Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van aanvullende vitamines op oxidant-genexpressie in de longen van gezonde rokers

23 mei 2017 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Roken beschadigt het luchtwegepitheel. Het belangrijkste mechanisme waarmee dit wordt gedaan, is door moleculen die vrije radicalen worden genoemd. Ons lichaam probeert op twee manieren om te gaan met deze schadelijke moleculen. Het ene mechanisme is via de aanwezigheid van beschermende antioxidantvitaminen en het andere is via eiwitten die door het lichaam worden aangemaakt om vrije radicalen om te zetten in veiligere, minder reactieve moleculen. Vitaminen in onze voeding spelen een belangrijke rol in de verdediging van antioxidanten door de schadelijke vrije radicalen direct te neutraliseren en door co-factoren te leveren aan cellulaire eiwitten die de vrije radicalen neutraliseren. Dit project is ontworpen om te kijken naar de effecten van het geven van aanvullende vitamines aan individuen om te zien of het hun afweer tegen oxidatieve beledigingen verbetert. De onderzoekers zijn van plan om de effecten van deze supplementen gedurende een periode van 30 dagen te bekijken en de effecten te monitoren door vitaminegehalten in het bloed en in de longen te meten, en door de respons van cellen in de longen te meten door de toename of afname van de expressie van genen die reageren op oxidanten.

Om aan dit protocol deel te nemen, moet de proefpersoon eerst zijn ingeschreven in het Weill-IRB-protocol #0005004439 getiteld "Evaluatie van de longen van normale (rokers, ex-rokers, niet-rokers) personen met segmentale bronchopulmonale longlavage, bronchiale borsteling en Bronchiale wandbiopsie", die voldoet aan de opname-/uitsluitingscriteria van dat protocol. Ze worden alleen uitgenodigd om deel te nemen aan dit Vitamine-protocol als ze voldoen aan de aanvullende opname-/uitsluitingscriteria van dit protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te testen of suppletie met antioxidanten via de voeding de expressie in longepitheelcellen van genen die verband houden met de oxidantrespons kan veranderen en of deze respons afhankelijk is van factoren zoals de basisstatus van het serumantioxidant, de antioxidantstatus in de voeding en de oxidant. /anti-oxidant balans in de longen. De onderliggende hypothese is dat de inname van vitaminen met antioxiderende eigenschappen (selenomethionine, vitamine E en vitamine C) de antioxidantniveaus van het luchtwegepitheel voldoende zal verhogen om het epitheel te beschermen tegen de stress van oxidanten in sigarettenrook. Ons eerdere werk toont aan dat fenotypische normale rokers (sigarettenrokers met een normale geschiedenis, lichamelijk onderzoek, longfunctietesten en röntgenfoto's van de borstkas) een duidelijke op- en neerwaartse regulatie hebben van> ~ 200 genen in het luchtwegepitheel. Het voorgestelde project bouwt voort op eerdere bevindingen door te onderzoeken of de regulering van genexpressie reageert op veranderingen in de voedingsstatus. Het primaire doel is de beoordeling van de genexpressie van het luchtwegepitheel (van protocol #0005004439 getiteld "Evaluatie van de longen van normale (rokers, ex-rokers, niet-rokers) personen met segmentale bronchopulmonale longlavage, bronchiale borsteling en bronchiale wand biopsie") verkregen voor en na inname van standaardhoeveelheden selenomethionine, vitamine E en vitamine C, of ​​placebo gedurende 30 dagen. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het vermogen van vitaminesuppletie om de vitaminegehalten in de longen en het serum te verhogen, de oxidatieve stress in de longen en systemisch te verminderen (zoals gemeten door respectievelijk de long- en urinaire F2-isoprostanegehalten), en de vitamine- geïnduceerde verandering in genexpressie van luchtwegepitheel in andere genen dan aan oxidant gerelateerde genen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen moeten worden ingeschreven in het Weill-IRB-protocol #0005004439 getiteld "Evaluatie van de longen van normale (rokers, ex-rokers, niet-rokers) personen met segmentale bronchopulmonale longlavage, bronchiale borsteling en bronchiale wandbiopsie."
  • Alle proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder.
  • Huidige rokers met een geschiedenis van ten minste 15 pakjaren (1 pakjaar = gemiddeld 20 sigaretten per dag gedurende 1 jaar).

Uitsluitingscriteria:

  • Drugs- en/of alcoholmisbruik in de afgelopen zes maanden.
  • Individuen die al aanvullende vitamines gebruiken.
  • Proefpersonen die van plan zijn om binnen 30 dagen te stoppen met roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Op dag 1 start groep 1 op een dubbelblinde manier, een eenmaal daagse vitaminecombinatie van selenomethionine (400 μg), vitamine E (400 IE) en vitamine C (1000 mg) oraal gedurende 30 dagen thuis. Na 30 dagen behandeling met vitaminesupplementen wordt de genexpressie van het luchtwegepitheel vergeleken met die van de placebogroep.
Voedingssupplement: Groep 1
Het behandelplan omvat de toediening van een combinatie van 3 vitamines (vitamine C 1000 mg, vitamine E 400 IE, selenomethionine 400 μg) aan onderzoeksvrijwilligers in een 2:1 randomisatie. Vitaminen moeten oraal worden ingenomen, eenmaal per dag, gedurende een duur van 30 dagen.
Andere namen:
  • Vitamine C, Vitamine E, Selenium
Placebo-vergelijker: Groep 2
Op dag 1 start groep 2 de placebo dubbelblind.
Voedingssupplement: Groep 2
Het behandelplan omvat de toediening van een combinatie van 3 placebo's die eenmaal daags oraal moeten worden ingenomen gedurende 30 dagen.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van de supplementen op genexpressie
Tijdsspanne: Na 30 dagen tussenkomst
Om te testen of 1 maand antioxidant-vitaminesupplementen in de voeding de expressie in longepitheelcellen veranderen van genen die verband houden met de oxidantrespons.
Na 30 dagen tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine suppletie
Tijdsspanne: Na 30 dagen tussenkomst
Het vermogen van vitaminesuppletie om de long- en serumvitaminespiegels te verhogen, zal worden geëvalueerd.
Na 30 dagen tussenkomst
Oxidante stress in de longen.
Tijdsspanne: Na 30 dagen tussenkomst
De niveaus van oxidatieve stress in de longen zullen worden geëvalueerd.
Na 30 dagen tussenkomst
Veranderingen in genexpressie van luchtwegepitheel in andere genen dan aan oxidant gerelateerde genen.
Tijdsspanne: Na 30 dagen tussenkomst
Om te bepalen of de vitaminesuppletie veranderingen in de genexpressie van het luchtwegepitheel kan veroorzaken in andere genen dan aan oxidant gerelateerde genen.
Na 30 dagen tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0705009179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren