Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дополнительных витаминов на экспрессию оксидантных генов в легких здоровых курильщиков

23 мая 2017 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Курение повреждает эпителий дыхательных путей. Основным механизмом, с помощью которого это делается, являются молекулы, называемые свободными радикалами. Наше тело пытается бороться с этими вредными молекулами двумя способами. Один механизм связан с наличием защитных витаминов-антиоксидантов, а другой — с белками, которые вырабатываются организмом для преобразования свободных радикалов в более безопасные, менее реактивные молекулы. Витамины в нашем рационе играют важную роль в антиоксидантной защите, напрямую нейтрализуя вредные свободные радикалы и предоставляя кофакторы клеточным белкам, которые нейтрализуют свободные радикалы. Этот проект предназначен для изучения эффектов приема дополнительных витаминов, чтобы увидеть, улучшает ли это их защиту от окислительных воздействий. Исследователи планируют изучить действие этих добавок в течение 30 дней и отслеживать эффекты, измеряя уровни витаминов в крови и в легких, а также измеряя реакцию клеток в легких посредством увеличения или уменьшения экспрессии витаминов. гены, реагирующие на окислители.

Для участия в этом протоколе субъект исследования должен сначала быть зарегистрирован в протоколе Weill-IRB № 0005004439, озаглавленном «Оценка легких нормальных (курильщики, бывшие курильщики, некурящие) людей с сегментарным бронхолегочным лаважем, чисткой бронхов и Биопсия стенки бронхов», отвечающая критериям включения/исключения этого протокола. Они будут приглашены к участию в этом витаминном протоколе только в том случае, если они соответствуют дополнительным критериям включения/исключения этого протокола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить, могут ли пищевые антиоксидантные добавки изменить экспрессию в эпителиальных клетках легких генов, связанных с оксидантным ответом, и зависит ли этот ответ от таких факторов, как исходный уровень антиоксидантного статуса в сыворотке человека, пищевой антиоксидантный статус и оксидантный статус. /антиоксидантный баланс в легких. Основная гипотеза заключается в том, что потребление витаминов с антиоксидантными свойствами (селенометионин, витамин Е и витамин С) повысит уровень антиоксидантов в эпителии дыхательных путей, достаточный для защиты эпителия от стресса оксидантов в сигаретном дыме. Наша предыдущая работа показывает, что фенотипически нормальные курильщики (курильщики сигарет с нормальным анамнезом, физикальное обследование, тесты функции легких и рентген грудной клетки) имеют выраженную повышающую и понижающую регуляцию > ~ 200 генов в эпителии дыхательных путей. Предлагаемый проект будет опираться на прошлые выводы, исследуя, реагирует ли регуляция экспрессии генов на изменения в статусе питания. Основной целью будет оценка экспрессии генов эпителия дыхательных путей (из протокола № 0005004439, озаглавленного «Оценка легких нормальных (курильщики, бывшие курильщики, некурящие) людей с сегментарным бронхолегочным лаважем, чисткой бронхов и бронхиальной стенкой). Биопсия»), полученные до и после приема стандартных количеств селенометионина, витамина Е и витамина С или плацебо в течение 30 дней. Вторичные цели будут заключаться в оценке способности витаминных добавок повышать уровни витаминов в легких и сыворотке, снижать оксидантный стресс в легких и системно (измеряемый по уровням изопростана F2 в легких и моче соответственно), а также оценивать содержание витаминов в крови. индуцированное изменение экспрессии генов эпителия дыхательных путей в генах, отличных от генов, связанных с оксидантами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все участники исследования должны быть зарегистрированы в протоколе Weill-IRB № 0005004439, озаглавленном «Оценка легких у нормальных (курильщики, бывшие курильщики, некурящие) людей с сегментарным бронхолегочным лаважем, чисткой бронхов и биопсией бронхиальной стенки».
  • Все субъекты исследования должны иметь возможность дать информированное согласие.
  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 лет и старше.
  • Нынешние курильщики со стажем не менее 15 пачек в год (1 пачка в год = в среднем 20 сигарет в день в течение 1 года).

Критерий исключения:

  • Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в течение последних шести месяцев.
  • Лица, уже принимающие дополнительные витамины.
  • Субъекты, намеревающиеся бросить курить в ближайшие 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
В 1-й день группа 1 начнет двойным слепым методом прием один раз в день комбинации витаминов селенометионина (400 мкг), витамина Е (400 МЕ) и витамина С (1000 мг) перорально в течение 30 дней дома. После 30 дней лечения витаминными добавками экспрессия генов эпителия дыхательных путей будет сравниваться с таковой в группе плацебо.
Диетическая добавка: Группа 1
План лечения включает введение комбинации из 3 витаминов (витамин С 1000 мг, витамин Е 400 МЕ, селенометионин 400 мкг) для исследования добровольцев в рандомизации 2:1. Витамины следует принимать перорально, один раз в день, в течение продолжительность 30 дней.
Другие имена:
  • Витамин С, витамин Е, селен
Плацебо Компаратор: Группа 2
В день 1 группа 2 инициирует плацебо двойным слепым методом.
Диетическая добавка: Группа 2
План лечения включает прием комбинации из 3 плацебо перорально один раз в день в течение 30 дней.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние добавок на экспрессию генов
Временное ограничение: Через 30 дней вмешательства
Чтобы проверить, изменяет ли 1 месяц пищевых антиоксидантных витаминных добавок экспрессию в эпителиальных клетках легких генов, связанных с окислительной реакцией.
Через 30 дней вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Витаминные добавки
Временное ограничение: Через 30 дней вмешательства
Будет оцениваться способность витаминных добавок повышать уровень витаминов в легких и сыворотке крови.
Через 30 дней вмешательства
Оксидантный стресс в легких.
Временное ограничение: Через 30 дней вмешательства
Будут оцениваться уровни окислительного стресса в легких.
Через 30 дней вмешательства
Изменения экспрессии генов эпителия дыхательных путей в генах, отличных от генов, связанных с оксидантами.
Временное ограничение: Через 30 дней вмешательства
Определить, могут ли витаминные добавки вызывать изменения в экспрессии генов эпителия дыхательных путей в генах, отличных от генов, связанных с оксидантами.
Через 30 дней вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0705009179

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться