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Wirkung ergänzender Vitamine auf die oxidative Genexpression in der Lunge gesunder Raucher

23. Mai 2017 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Rauchen schädigt das Atemwegsepithel. Der Hauptmechanismus, durch den dies geschieht, sind Moleküle, die freie Radikale genannt werden. Unser Körper versucht auf zwei Arten mit diesen schädlichen Molekülen umzugehen. Ein Mechanismus beruht auf dem Vorhandensein schützender antioxidativer Vitamine und der andere auf Proteinen, die vom Körper produziert werden, um freie Radikale in sicherere, weniger reaktive Moleküle umzuwandeln. Vitamine in unserer Ernährung spielen eine wichtige Rolle bei der antioxidativen Abwehr, indem sie die schädlichen freien Radikale direkt neutralisieren und zelluläre Proteine ​​mit Co-Faktoren versorgen, die die freien Radikale neutralisieren. Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen der Gabe zusätzlicher Vitamine an Einzelpersonen zu untersuchen, um festzustellen, ob dies ihre Abwehrkräfte gegen oxidative Angriffe verbessert. Die Forscher planen, die Wirkung dieser Nahrungsergänzungsmittel über einen Zeitraum von 30 Tagen zu untersuchen und die Wirkung zu überwachen, indem sie den Vitaminspiegel im Blut und in der Lunge messen und indem sie die Reaktion der Zellen in der Lunge durch die Zunahme oder Abnahme der Expression messen Gene, die auf Oxidationsmittel reagieren.

Um an diesem Protokoll teilnehmen zu können, muss der Forschungsteilnehmer zunächst im Weill-IRB-Protokoll Nr. 0005004439 mit dem Titel „Bewertung der Lunge normaler (Raucher, Ex-Raucher, Nichtraucher) Personen mit segmentaler bronchopulmonaler Lungenspülung, Bronchialbürsten usw. angemeldet sein Bronchialwandbiopsie“, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien dieses Protokolls erfüllt. Sie werden nur dann zur Teilnahme an diesem Vitamin-Protokoll eingeladen, wenn sie die zusätzlichen Einschluss-/Ausschlusskriterien dieses Protokolls erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob eine Nahrungsergänzung mit Antioxidantien die Expression in Lungenepithelzellen verändern kann von Genen, die mit der Reaktion auf Oxidationsmittel zusammenhängen, und ob diese Reaktion von Faktoren wie dem Antioxidantien-Ausgangsstatus des Individuums im Serum, dem Antioxidansstatus in der Nahrung und dem Oxidationsmittel abhängt /Antioxidantien-Gleichgewicht in der Lunge. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass die Einnahme von Vitaminen mit antioxidativen Eigenschaften (Selenomethionin, Vitamin E und Vitamin C) den Antioxidantienspiegel des Atemwegsepithels ausreichend steigert, um das Epithel vor der Belastung durch Oxidationsmittel im Zigarettenrauch zu schützen. Unsere früheren Arbeiten zeigen, dass phänotypische normale Raucher (Zigarettenraucher mit normaler Vorgeschichte, körperlicher Untersuchung, Lungenfunktionstests und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs) eine deutliche Auf- und Abregulierung von > ~200 Genen im Atemwegsepithel aufweisen. Das vorgeschlagene Projekt wird auf früheren Erkenntnissen aufbauen und untersuchen, ob die Regulierung der Genexpression auf Veränderungen im Ernährungszustand reagiert. Das Hauptziel wird die Beurteilung der Genexpression des Atemwegsepithels sein (aus Protokoll Nr. 0005004439 mit dem Titel „Bewertung der Lunge normaler (Raucher, Ex-Raucher, Nichtraucher) Personen mit segmentaler bronchopulmonaler Lungenspülung, Bronchialbürsten und Bronchialwand“. Biopsie“), die vor und nach der 30-tägigen Einnahme von Standardmengen an Selenomethionin, Vitamin E und Vitamin C oder einem Placebo durchgeführt wurde. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Fähigkeit einer Vitaminergänzung zu bewerten, den Vitaminspiegel in der Lunge und im Serum zu erhöhen, den oxidativen Stress in der Lunge und im Körper zu reduzieren (gemessen anhand der F2-Isoprostanwerte in der Lunge bzw. im Urin) und die Vitamin- induzierte eine Veränderung der epithelialen Genexpression der Atemwege in anderen Genen als den mit Oxidationsmitteln in Zusammenhang stehenden Genen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Studienteilnehmer sollten in das Weill-IRB-Protokoll Nr. 0005004439 mit dem Titel „Bewertung der Lunge normaler (Raucher, Ex-Raucher, Nichtraucher) Personen mit segmentaler bronchopulmonaler Lungenspülung, Bronchialbürsten und Bronchialwandbiopsie“ eingeschrieben sein.
  • Alle Studienteilnehmer sollten in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Aktuelle Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 15 Packungsjahren (1 Packungsjahr = durchschnittlich 20 Zigaretten pro Tag für 1 Jahr).

Ausschlusskriterien:

  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Personen, die bereits zusätzliche Vitamine einnehmen.
  • Probanden, die beabsichtigen, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Am ersten Tag beginnt Gruppe 1 im Doppelblindverfahren mit einer einmal täglichen Vitaminkombination aus Selenomethionin (400 μg), Vitamin E (400 IE) und Vitamin C (1000 mg) oral für 30 Tage zu Hause. Nach 30-tägiger Behandlung mit Vitaminpräparaten wird die Genexpression des Atemwegsepithels mit der der Placebogruppe verglichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe 1
Der Behandlungsplan umfasst die Verabreichung einer Kombination von 3 Vitaminen (Vitamin C 1000 mg, Vitamin E 400 IE, Selenomethionin 400 μg) an Studienteilnehmer in einer 2:1-Randomisierung. Die Vitamine sollen einmal täglich oral eingenommen werden Dauer von 30 Tagen.
Andere Namen:
  • Vitamin C, Vitamin E, Selen
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Am ersten Tag wird Gruppe 2 doppelblind mit dem Placebo beginnen.
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe 2
Der Behandlungsplan sieht die Verabreichung einer Kombination aus drei Placebos zur oralen Einnahme einmal täglich über einen Zeitraum von 30 Tagen vor.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen der Nahrungsergänzungsmittel auf die Genexpression
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Intervention
Um zu testen, ob eine einmonatige Einnahme antioxidativer Vitaminpräparate die Expression von Genen im Zusammenhang mit der Oxidationsreaktion in Lungenepithelzellen verändert.
Nach 30 Tagen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitaminergänzung
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Intervention
Die Fähigkeit einer Vitaminergänzung, den Vitaminspiegel in Lunge und Serum zu erhöhen, wird bewertet.
Nach 30 Tagen Intervention
Oxidativer Stress in der Lunge.
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Intervention
Der Grad des oxidativen Stresses in der Lunge wird bewertet.
Nach 30 Tagen Intervention
Veränderungen der epithelialen Genexpression der Atemwege in anderen Genen als den mit Oxidationsmitteln in Zusammenhang stehenden Genen.
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Intervention
Um festzustellen, ob die Vitaminergänzung Veränderungen in der epithelialen Genexpression der Atemwege in anderen Genen als den mit Oxidationsmitteln in Zusammenhang stehenden Genen hervorrufen kann.
Nach 30 Tagen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0705009179

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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