健康な喫煙者の肺における酸化遺伝子発現に対するビタミン補給の影響
喫煙は気道上皮を損傷します。 これを行う主なメカニズムは、フリーラジカルと呼ばれる分子によるものです。 私たちの体は、これらの有害な分子に 2 つの方法で対処しようとします。 1 つのメカニズムは保護的な抗酸化ビタミンの存在によるもので、もう 1 つはフリーラジカルをより安全で反応性の低い分子に変換するために体内で生成されるタンパク質によるものです。 私たちの食事に含まれるビタミンは、有害なフリーラジカルを直接中和し、フリーラジカルを中和する細胞タンパク質に補因子を提供することにより、抗酸化防御において重要な役割を果たしています。 このプロジェクトは、個人にビタミンを補給した場合の効果を調査し、それが酸化剤の攻撃に対する防御を改善するかどうかを確認することを目的としています。 研究者らは、これらのサプリメントの効果を30日間調べ、血中および肺内のビタミン濃度を測定し、ビタミンの発現の増減による肺の細胞の反応を測定することによって効果を監視する予定です。酸化剤に応答する遺伝子。
このプロトコルに参加するには、研究対象者はまず、「分節気管支肺洗浄、気管支ブラッシング、および正常な（喫煙者、元喫煙者、非喫煙者）個人の肺の評価」と題された Weill-IRB プロトコル #0005004439 に登録する必要があります。 「気管支壁生検」は、そのプロトコールの包含/除外基準を満たしています。 このプロトコルの追加の包含/除外基準を満たしている場合にのみ、このビタミン プロトコルに参加するよう招待されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての研究対象者は、「分節気管支肺肺洗浄、気管支ブラッシング、および気管支壁生検による正常者（喫煙者、元喫煙者、非喫煙者）の肺の評価」と題された Weill-IRB プロトコル #0005004439 に登録される必要があります。
- すべての研究対象者はインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
- 18歳以上の男性または女性。
- 少なくとも 15 箱年（1 箱年 = 1 年間で 1 日あたり平均 20 本）の喫煙歴のある現在の喫煙者。
除外基準:
- 過去 6 か月以内の薬物および/またはアルコールの乱用。
- すでにビタミンサプリメントを摂取している人。
- 今後30日以内に禁煙するつもりの被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
1日目、グループ1は二重盲検法でセレノメチオニン(400μg)、ビタミンE(400IU)、ビタミンC(1000mg)を1日1回、自宅で30日間経口投与するビタミン剤の投与を開始する。
ビタミンサプリメントによる30日間の治療後、気道上皮の遺伝子発現がプラセボ群の遺伝子発現と比較されます。
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治療計画には、研究ボランティアに2:1のランダム化で3つのビタミン（ビタミンC 1000 mg、ビタミンE 400 IU、セレノメチオニン 400 μg）を組み合わせて投与することが含まれます。ビタミンは、1日1回、一定期間経口摂取されます。期間は30日間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ2
1 日目、グループ 2 は二重盲検法でプラセボの投与を開始します。
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治療計画には、3 種類のプラセボを組み合わせて 1 日 1 回、30 日間経口投与することが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子発現に対するサプリメントの効果
時間枠：30 日間の介入後
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食事性抗酸化ビタミンサプリメントを 1 か月間摂取すると、肺上皮細胞における酸化反応に関連する遺伝子の発現が変化するかどうかをテストします。
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30 日間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミン補給
時間枠：30 日間の介入後
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肺および血清のビタミンレベルを上昇させるビタミン補給の能力が評価されます。
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30 日間の介入後
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肺の酸化ストレス。
時間枠：30 日間の介入後
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肺の酸化ストレスのレベルが評価されます。
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30 日間の介入後
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オキシダント関連遺伝子以外の気道上皮遺伝子発現の変化。
時間枠：30 日間の介入後
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ビタミン補給がオキシダント関連遺伝子以外の気道上皮遺伝子発現の変化を誘導できるかどうかを確認する。
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30 日間の介入後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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