Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af supplerende vitaminer på oxiderende genekspression i lungerne hos raske rygere

23. maj 2017 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Rygning skader luftvejsepitelet. Den vigtigste mekanisme, hvorved dette gøres, er af molekyler kaldet frie radikaler. Vores krop forsøger at håndtere disse skadelige molekyler på to måder. Den ene mekanisme er via tilstedeværelsen af ​​beskyttende antioxidant-vitaminer, og den anden er via proteiner, der produceres af kroppen for at omdanne frie radikaler til sikrere, mindre reaktive molekyler. Vitaminer i vores kost spiller en væsentlig rolle i antioxidantforsvaret ved direkte at neutralisere de skadelige frie radikaler og ved at give co-faktorer til cellulære proteiner, der neutraliserer de frie radikaler. Dette projekt er designet til at se på virkningerne af at give individer supplerende vitaminer for at se, om det forbedrer deres forsvar mod oxidantfornærmelser. Forskerne planlægger at se på virkningerne af disse kosttilskud over en 30 dages periode og overvåge virkningerne ved at måle vitaminniveauer i blodet og i lungerne og ved at måle reaktionen fra celler i lungerne gennem stigning eller fald i ekspression af gener, der reagerer på oxidanter.

For at deltage i denne protokol skal forskningspersonen først tilmeldes Weill-IRB protokol #0005004439 med titlen "Evaluering af lungerne hos normale (rygere, tidligere rygere, ikke-rygere) individer med segmentel bronkopulmonal lungeskylning, bronkial børstning og Bronchial Wall Biopsy", der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne i denne protokol. De vil kun blive inviteret til at deltage i denne vitaminprotokol, hvis de opfylder de yderligere inklusions-/udelukkelseskriterier i denne protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om kosttilskud af antioxidanter kan ændre ekspressionen i lungeepitelceller af gener relateret til oxidantrespons, og om denne respons er afhængig af faktorer såsom individets baseline serumantioxidantstatus, diætantioxidantstatus og oxidanten. /antioxidantbalance i lungen. Den underliggende hypotese er, at indtagelsen af ​​vitaminer med antioxidantegenskaber (selenomethionin, E-vitamin og C-vitamin) vil booste antioxidantniveauerne i luftvejsepitelet tilstrækkeligt til at beskytte epitelet mod stress fra oxidanter i cigaretrøg. Vores tidligere arbejde viser, at fænotypiske normale rygere (cigaretrygere med normal historie, fysisk undersøgelse, lungefunktionstests og røntgenbilleder af thorax) har markeret op- og nedregulering af > ~200 gener i luftvejsepitelet. Det foreslåede projekt vil bygge på tidligere resultater ved at undersøge, om regulering af genekspression reagerer på ændringer i ernæringsstatus. Det primære mål vil være vurdering af genekspression af luftvejsepitel (fra protokol #0005004439 med titlen "Evaluering af lungerne hos normale (rygere, tidligere rygere, ikke-rygere) individer med segmentel bronkopulmonal lungeskylning, bronchiale børstning og bronchiale vægge Biopsi") opnået før og efter indtagelse af standardmængder af selenomethionin, E-vitamin og C-vitamin eller placebo i 30 dage. De sekundære mål vil være at evaluere vitamintilskuds evne til at hæve lunge- og serumvitaminniveauer, at reducere oxidant-stress i lungerne og systemisk (målt ved henholdsvis lunge- og urin F2-isoprostanniveauer) og at vurdere vitamin- induceret ændring i luftvejsepitelgenekspression i andre gener end oxidantrelaterede gener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle undersøgelsespersoner skal tilmeldes Weill-IRB protokol #0005004439 med titlen "Evaluering af lungerne hos normale (rygere, tidligere rygere, ikke-rygere) personer med segmentel bronkopulmonal lungeskylning, bronchiale børstning og bronchiale vægbiopsi."
  • Alle forsøgspersoner bør kunne give informeret samtykke.
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre.
  • Nuværende rygere med en historie på mindst 15 pakker (1 pakkeår = i gennemsnit 20 cigaretter om dagen i 1 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Stof- og/eller alkoholmisbrug inden for de seneste seks måneder.
  • Personer, der allerede er på supplerende vitaminer.
  • Forsøgspersoner, der har til hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
På dag 1 starter gruppe 1 på en dobbeltblindet måde, en gang daglig vitaminkombination af selenomethionin (400 μg), vitamin E (400 IE) og vitamin C (1000 mg) oralt i 30 dage derhjemme. Efter 30 dages behandling med vitamintilskud vil genekspressionen af ​​luftvejsepitelet blive sammenlignet med placebogruppens.
Kosttilskud: Gruppe 1
Behandlingsplanen involverer administration af en kombination af 3 vitaminer (vitamin C 1000 mg, vitamin E 400 IE, selenomethionin 400 μg) til undersøgelse af frivillige i en 2:1 randomisering. Vitaminer skal indtages oralt, en gang dagligt, i en varighed på 30 dage.
Andre navne:
  • Vitamin C, Vitamin E, Selen
Placebo komparator: Gruppe 2
På dag 1 vil gruppe 2 påbegynde placebo på en dobbeltblindet måde.
Kosttilskud: Gruppe 2
Behandlingsplanen involverer administration af en kombination af 3 placebos, der skal tages oralt, én gang dagligt i en varighed på 30 dage.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekterne af kosttilskud på genekspression
Tidsramme: Efter 30 dages intervention
For at teste, om 1 måneds antioxidantvitamintilskud i kosten ændrer ekspressionen i lungeepitelceller af gener relateret til oxidantrespons.
Efter 30 dages intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamintilskud
Tidsramme: Efter 30 dages intervention
Vitamintilskuds evne til at øge lunge- og serumvitaminniveauer vil blive evalueret.
Efter 30 dages intervention
Oxidant stress i lungen.
Tidsramme: Efter 30 dages intervention
Niveauerne af oxidant stress i lungen vil blive evalueret.
Efter 30 dages intervention
Ændringer i luftvejsepitelgenekspression i andre gener end oxidantrelaterede gener.
Tidsramme: Efter 30 dages intervention
For at bestemme, om vitamintilskuddet kan inducere ændringer i luftvejs epitelgenekspression i andre gener end oxidantrelaterede gener.
Efter 30 dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2007

Først opslået (Skøn)

29. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0705009179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner