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Effet des vitamines supplémentaires sur l'expression des gènes oxydants dans les poumons des fumeurs en bonne santé

23 mai 2017 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Fumer endommage l'épithélium des voies respiratoires. Le principal mécanisme par lequel cela se fait est par des molécules appelées radicaux libres. Notre corps tente de faire face à ces molécules nocives de deux manières. Un mécanisme passe par la présence de vitamines anti-oxydantes protectrices et l'autre par des protéines produites par le corps pour convertir les radicaux libres en molécules plus sûres et moins réactives. Les vitamines de notre alimentation jouent un rôle important dans les défenses antioxydantes en neutralisant directement les radicaux libres nocifs et en fournissant des cofacteurs aux protéines cellulaires qui neutralisent les radicaux libres. Ce projet est conçu pour examiner les effets de donner aux individus des vitamines supplémentaires pour voir si cela améliore leurs défenses contre les agressions oxydantes. Les chercheurs prévoient d'examiner les effets de ces suppléments sur une période de 30 jours et de surveiller les effets en mesurant les niveaux de vitamines dans le sang et dans les poumons, et en mesurant la réponse des cellules dans les poumons par l'augmentation ou la diminution de l'expression de gènes sensibles aux oxydants.

Pour participer à ce protocole, le sujet de recherche doit d'abord être inscrit au protocole Weill-IRB #0005004439 intitulé "Evaluation of the Lungs of Normal (Smokers, Ex-smokers, Non-Smokers) Individuals with Segmental Bronchopulmon Lung Lavage, Bronchial Brushing, and Biopsie de la paroi bronchique", remplissant les critères d'inclusion/exclusion de ce protocole. Ils seront invités à participer à ce protocole Vitamine uniquement s'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion supplémentaires de ce protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de tester si la supplémentation alimentaire en antioxydants peut modifier l'expression dans les cellules épithéliales pulmonaires des gènes liés à la réponse oxydante et si cette réponse dépend de facteurs tels que le statut antioxydant sérique de base de l'individu, le statut antioxydant alimentaire et l'oxydant. /équilibre anti-oxydant dans les poumons. L'hypothèse sous-jacente est que l'apport de vitamines aux propriétés antioxydantes (sélénométhionine, vitamine E et vitamine C) augmentera suffisamment les niveaux d'antioxydants de l'épithélium des voies respiratoires pour protéger l'épithélium du stress des oxydants de la fumée de cigarette. Nos travaux antérieurs montrent que les fumeurs normaux phénotypiques (fumeurs de cigarettes ayant des antécédents normaux, un examen physique, des tests de la fonction pulmonaire et des radiographies pulmonaires) ont marqué une régulation à la hausse et à la baisse de > ~ 200 gènes dans l'épithélium des voies respiratoires. Le projet proposé s'appuiera sur les découvertes passées en examinant si la régulation de l'expression des gènes répond aux changements de l'état nutritionnel. L'objectif principal sera l'évaluation de l'expression génique de l'épithélium des voies respiratoires (protocole #0005004439 intitulé "Evaluation of the Lungs of Normal (Smokers, Ex-smokers, Non-Smokers) Individuals with Segmental Bronchopulmon Lung Lavage, Bronchial Brushing, and Bronchial Wall Biopsie") obtenue avant et après la prise de quantités standard de sélénométhionine, de vitamine E et de vitamine C, ou d'un placebo pendant 30 jours. Les objectifs secondaires seront d'évaluer la capacité de la supplémentation en vitamines à augmenter les niveaux de vitamines pulmonaires et sériques, à réduire le stress oxydant dans les poumons et de manière systémique (tel que mesuré par les niveaux pulmonaires et urinaires d'isoprostane F2, respectivement), et à évaluer la vitamine- induit un changement dans l'expression des gènes épithéliaux des voies respiratoires dans des gènes autres que les gènes liés aux oxydants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les individus de l'étude doivent être inscrits au protocole Weill-IRB n° 0005004439 intitulé "Évaluation des poumons des individus normaux (fumeurs, ex-fumeurs, non-fumeurs) avec lavage pulmonaire bronchopulmonaire segmentaire, brossage bronchique et biopsie de la paroi bronchique".
  • Tous les sujets de l'étude doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé.
  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus.
  • Fumeurs actuels ayant au moins 15 paquets-année (1 paquet-année = en moyenne 20 cigarettes par jour pendant 1 an).

Critère d'exclusion:

  • Abus de drogues et/ou d'alcool au cours des six derniers mois.
  • Les personnes qui prennent déjà des suppléments de vitamines.
  • Sujets ayant l'intention d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Le jour 1, le groupe 1 initiera en double aveugle une combinaison de vitamines une fois par jour de sélénométhionine (400 μg), de vitamine E (400 UI) et de vitamine C (1000 mg) par voie orale pendant 30 jours à domicile. Après 30 jours de traitement avec des suppléments de vitamines, l'expression des gènes de l'épithélium des voies respiratoires sera comparée à celle du groupe placebo.
Complément alimentaire: Groupe 1
Le plan de traitement implique l'administration d'une combinaison de 3 vitamines (vitamine C 1000 mg, vitamine E 400 UI, sélénométhionine 400 μg) à des volontaires de l'étude dans une randomisation 2:1. Les vitamines doivent être prises par voie orale, une fois par jour, pendant une durée de 30 jours.
Autres noms:
  • Vitamine C, Vitamine E, Sélénium
Comparateur placebo: Groupe 2
Le jour 1, le groupe 2 initiera le placebo en double aveugle.
Complément alimentaire: Groupe 2
Le plan de traitement consiste en l'administration d'une combinaison de 3 placebos à prendre par voie orale, une fois par jour pendant une durée de 30 jours.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets des suppléments sur l'expression des gènes
Délai: Après 30 jours d'intervention
Tester si 1 mois de suppléments alimentaires de vitamines antioxydantes modifient l'expression dans les cellules épithéliales pulmonaires des gènes liés à la réponse oxydante.
Après 30 jours d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supplémentation en vitamines
Délai: Après 30 jours d'intervention
La capacité de la supplémentation en vitamines à augmenter les taux de vitamines pulmonaires et sériques sera évaluée.
Après 30 jours d'intervention
Stress oxydant dans les poumons.
Délai: Après 30 jours d'intervention
Les niveaux de stress oxydant dans les poumons seront évalués.
Après 30 jours d'intervention
Modifications de l'expression des gènes épithéliaux des voies respiratoires dans des gènes autres que les gènes liés aux oxydants.
Délai: Après 30 jours d'intervention
Déterminer si la supplémentation en vitamines peut induire des changements dans l'expression des gènes épithéliaux des voies respiratoires dans des gènes autres que les gènes liés aux oxydants.
Après 30 jours d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2007

Première publication (Estimation)

29 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0705009179

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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