Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňkových vitamínů na expresi oxidačních genů v plicích zdravých kuřáků

23. května 2017 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Kouření poškozuje epitel dýchacích cest. Hlavním mechanismem, kterým se to děje, jsou molekuly zvané volné radikály. Naše tělo se pokouší vypořádat se s těmito škodlivými molekulami dvěma způsoby. Jeden mechanismus spočívá v přítomnosti ochranných antioxidačních vitamínů a druhý je prostřednictvím proteinů, které tělo produkuje k přeměně volných radikálů na bezpečnější, méně reaktivní molekuly. Vitamíny v naší stravě hrají významnou roli v antioxidační obraně tím, že přímo neutralizují škodlivé volné radikály a poskytují kofaktory buněčným proteinům, které neutralizují volné radikály. Tento projekt je navržen tak, aby se podíval na účinky podávání doplňkových vitamínů jednotlivcům, aby se zjistilo, zda to zlepšuje jejich obranu proti oxidačním urážkám. Výzkumníci plánují sledovat účinky těchto doplňků po dobu 30 dnů a sledovat účinky měřením hladin vitamínů v krvi a v plicích a měřením reakce buněk v plicích prostřednictvím zvýšení nebo snížení exprese geny reagující na oxidanty.

Pro účast v tomto protokolu by měl být výzkumný subjekt nejprve zapsán do protokolu Weill-IRB č. 0005004439 nazvaného „Hodnocení plic normálních (kuřáků, bývalých kuřáků, nekuřáků) jedinců se segmentovým bronchopulmonálním výplachem plic, kartáčováním průdušek a Biopsie bronchiální stěny“, splňující kritéria pro zařazení/vyloučení podle tohoto protokolu. Budou pozváni k účasti na tomto protokolu o vitaminech pouze tehdy, pokud splní další kritéria pro zařazení/vyloučení podle tohoto protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat, zda suplementace antioxidanty ve stravě může změnit expresi genů souvisejících s oxidační odpovědí v plicních epiteliálních buňkách a zda tato odpověď závisí na faktorech, jako je výchozí sérový antioxidační stav jedince, stav antioxidantů v potravě a oxidant. /antioxidační rovnováha v plicích. Základní hypotézou je, že příjem vitamínů s antioxidačními vlastnostmi (selenomethionin, vitamín E a vitamín C) zvýší hladinu antioxidantů v epitelu dýchacích cest dostatečnou k ochraně epitelu před stresem oxidantů v cigaretovém kouři. Naše předchozí práce ukazuje, že fenotypoví normální kuřáci (kuřáci cigaret s normální anamnézou, fyzickým vyšetřením, testy plicních funkcí a rentgenovými snímky hrudníku) zaznamenali zvýšenou a sestupnou regulaci > ~200 genů v epitelu dýchacích cest. Navrhovaný projekt bude stavět na dřívějších zjištěních zkoumáním, zda regulace genové exprese reaguje na změny nutričního stavu. Primárním cílem bude posouzení genové exprese epitelu dýchacích cest (z protokolu č. 0005004439 s názvem „Hodnocení plic normálních (kuřáků, bývalých kuřáků, nekuřáků) jedinců se segmentovou bronchopulmonální laváží plic, kartáčováním bronchů a stěnou průdušek Biopsie") získané před a po užívání standardních množství selenomethioninu, vitamínu E a vitamínu C nebo placeba po dobu 30 dnů. Sekundárními cíli bude vyhodnotit schopnost vitaminové suplementace zvýšit hladiny vitaminů v plicích a v séru, snížit oxidační stres v plicích a systémově (měřeno hladinami izoprostanu F2 v plicích a v moči) a zhodnotit hladinu vitaminu indukovaná změna v expresi epiteliálních genů dýchacích cest v genech jiných než geny související s oxidanty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jednotlivci ve studii by měli být zapsáni do protokolu Weill-IRB č. 0005004439 s názvem "Hodnocení plic normálních (kuřáků, bývalých kuřáků, nekuřáků) jedinců se segmentovou bronchopulmonální laváží plic, kartáčováním průdušek a biopsií bronchiální stěny."
  • Všechny subjekty studie by měly být schopny poskytnout informovaný souhlas.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší.
  • Současní kuřáci s historií alespoň 15 roků balení (1 rok balení = průměrně 20 cigaret denně po dobu 1 roku).

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání drog a/nebo alkoholu během posledních šesti měsíců.
  • Jednotlivci již užívají doplňkové vitamíny.
  • Subjekty, které mají v úmyslu přestat kouřit v příštích 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
V den 1 zahájí skupina 1 dvojitě zaslepeným způsobem podávání vitaminové kombinace selenomethionin (400 μg), vitamin E (400 IU) a vitamin C (1000 mg) jednou denně po dobu 30 dnů doma. Po 30 dnech léčby vitamínovými doplňky bude genová exprese epitelu dýchacích cest porovnána s expresí placeba.
Doplněk stravy: Skupina 1
Léčebný plán zahrnuje podávání kombinace 3 vitamínů (vitamín C 1000 mg, vitamín E 400 IU, selenomethionin 400 μg) studovaným dobrovolníkům v randomizaci 2:1. Vitamíny se užívají perorálně, jednou denně, po dobu trvání 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Vitamín C, vitamín E, selen
Komparátor placeba: Skupina 2
V den 1 zahájí skupina 2 placebo dvojitě zaslepeným způsobem.
Doplněk stravy: Skupina 2
Léčebný plán zahrnuje podávání kombinace 3 placeb, které se užívají perorálně, jednou denně po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky doplňků na genovou expresi
Časové okno: Po 30 dnech zásahu
Testovat, zda 1 měsíc dietních antioxidačních vitaminových doplňků změní expresi genů souvisejících s oxidační reakcí v plicních epiteliálních buňkách.
Po 30 dnech zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doplňování vitamínů
Časové okno: Po 30 dnech zásahu
Bude hodnocena schopnost vitaminové suplementace zvýšit hladiny vitaminů v plicích a séru.
Po 30 dnech zásahu
Oxidační stres v plicích.
Časové okno: Po 30 dnech zásahu
Hodnotí se úrovně oxidačního stresu v plicích.
Po 30 dnech zásahu
Změny v expresi epiteliálních genů dýchacích cest v jiných genech, než jsou geny související s oxidanty.
Časové okno: Po 30 dnech zásahu
Zjistit, zda suplementace vitamínů může vyvolat změny v expresi epiteliálních genů dýchacích cest v jiných genech, než jsou geny související s oxidanty.
Po 30 dnech zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0705009179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit