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Efecto de suplementos vitamínicos sobre la expresión de genes oxidantes en los pulmones de fumadores sanos

23 de mayo de 2017 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Fumar daña el epitelio de las vías respiratorias. El principal mecanismo por el cual esto se hace es por moléculas llamadas radicales libres. Nuestro cuerpo intenta lidiar con estas moléculas dañinas de dos maneras. Un mecanismo es a través de la presencia de vitaminas antioxidantes protectoras y el otro es a través de proteínas que son producidas por el cuerpo para convertir los radicales libres en moléculas más seguras y menos reactivas. Las vitaminas en nuestra dieta juegan un papel importante en las defensas antioxidantes al neutralizar directamente los radicales libres dañinos y al proporcionar cofactores a las proteínas celulares que neutralizan los radicales libres. Este proyecto está diseñado para analizar los efectos de dar suplementos vitamínicos a las personas para ver si mejora sus defensas contra las agresiones oxidantes. Los investigadores planean observar los efectos de estos suplementos durante un período de 30 días y controlar los efectos midiendo los niveles de vitaminas en la sangre y en los pulmones, y midiendo la respuesta de las células en los pulmones a través del aumento o disminución de la expresión de genes que responden a los oxidantes.

Para participar en este protocolo, el sujeto de investigación primero debe inscribirse en el protocolo Weill-IRB n.º 0005004439 titulado "Evaluación de los pulmones de individuos normales (fumadores, exfumadores, no fumadores) con lavado pulmonar broncopulmonar segmentario, cepillado bronquial y Biopsia de Pared Bronquial”, cumpliendo los criterios de inclusión/exclusión de dicho protocolo. Se les invitará a participar en este protocolo de vitaminas solo si cumplen con los criterios adicionales de inclusión/exclusión de este protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es probar si la suplementación con antioxidantes en la dieta puede alterar la expresión en las células epiteliales pulmonares de genes relacionados con la respuesta oxidante y si esta respuesta depende de factores tales como el estado antioxidante sérico inicial del individuo, el estado antioxidante de la dieta y el nivel de oxidación. /equilibrio antioxidante en el pulmón. La hipótesis subyacente es que la ingesta de vitaminas con propiedades antioxidantes (selenometionina, vitamina E y vitamina C) aumentará los niveles de antioxidantes del epitelio de las vías respiratorias lo suficiente como para proteger el epitelio del estrés de los oxidantes del humo del cigarrillo. Nuestro trabajo anterior muestra que los fumadores fenotípicos normales (fumadores de cigarrillos con antecedentes, examen físico, pruebas de función pulmonar y radiografías de tórax normales) tienen una marcada regulación al alza y a la baja de > ~200 genes en el epitelio de las vías respiratorias. El proyecto propuesto se basará en hallazgos anteriores al examinar si la regulación de la expresión génica responde a los cambios en el estado nutricional. El objetivo principal será la evaluación de la expresión génica del epitelio de las vías respiratorias (del protocolo n.º 0005004439 titulado "Evaluación de los pulmones de individuos normales (fumadores, exfumadores, no fumadores) con lavado pulmonar broncopulmonar segmentario, cepillado bronquial y limpieza de la pared bronquial). Biopsia") obtenida antes y después de tomar cantidades estándar de seleniometionina, vitamina E y vitamina C, o placebo durante 30 días. Los objetivos secundarios serán evaluar la capacidad de la suplementación vitamínica para elevar los niveles pulmonares y séricos de vitaminas, para reducir el estrés oxidante en el pulmón y sistémicamente (medido por los niveles de isoprostano F2 pulmonar y urinario, respectivamente), y para evaluar la vitamina- cambio inducido en la expresión de genes epiteliales de las vías respiratorias en genes distintos de los genes relacionados con oxidantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los individuos del estudio deben estar inscritos en el protocolo Weill-IRB n.º 0005004439 titulado "Evaluación de los pulmones de individuos normales (fumadores, exfumadores, no fumadores) con lavado pulmonar broncopulmonar segmentario, cepillado bronquial y biopsia de la pared bronquial".
  • Todos los sujetos del estudio deben poder dar su consentimiento informado.
  • Hombres o mujeres mayores de 18 años.
  • Fumadores actuales con al menos un historial de 15 paquetes por año (1 paquete por año = en promedio 20 cigarrillos por día durante 1 año).

Criterio de exclusión:

  • Abuso de drogas y/o alcohol en los últimos seis meses.
  • Individuos que ya toman suplementos vitamínicos.
  • Sujetos con intención de dejar de fumar en los próximos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
El día 1, el grupo 1 iniciará de manera doble ciego, una combinación de vitaminas una vez al día de selenometionina (400 μg), vitamina E (400 UI) y vitamina C (1000 mg) por vía oral durante 30 días en el hogar. Después de 30 días de tratamiento con suplementos vitamínicos, la expresión génica del epitelio de las vías respiratorias se comparará con la del grupo de placebo.
Suplemento dietético: Grupo 1
El plan de tratamiento implica la administración de una combinación de 3 vitaminas (vitamina C 1000 mg, vitamina E 400 UI, selenometionina 400 μg) para estudiar voluntarios en una aleatorización 2:1. Las vitaminas deben tomarse por vía oral, una vez al día, durante un duración de 30 días.
Otros nombres:
  • Vitamina C, Vitamina E, Selenio
Comparador de placebos: Grupo 2
El Día 1, el Grupo 2 iniciará el placebo de forma doble ciego.
Suplemento dietético: Grupo 2
El plan de tratamiento consiste en la administración de una combinación de 3 placebos por vía oral, una vez al día durante 30 días.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos de los suplementos en la expresión génica.
Periodo de tiempo: Después de 30 días de intervención
Probar si 1 mes de suplementos vitamínicos antioxidantes en la dieta alteran la expresión en células epiteliales pulmonares de genes relacionados con la respuesta oxidante.
Después de 30 días de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suplementos vitamínicos
Periodo de tiempo: Después de 30 días de intervención
Se evaluará la capacidad de la suplementación vitamínica para elevar los niveles de vitaminas séricas y pulmonares.
Después de 30 días de intervención
Estrés oxidante en el pulmón.
Periodo de tiempo: Después de 30 días de intervención
Se evaluarán los niveles de estrés oxidativo en el pulmón.
Después de 30 días de intervención
Cambios en la expresión de genes epiteliales de las vías respiratorias en genes distintos de los genes relacionados con oxidantes.
Periodo de tiempo: Después de 30 días de intervención
Determinar si la suplementación con vitaminas puede inducir cambios en la expresión de genes epiteliales de las vías respiratorias en genes distintos de los genes relacionados con oxidantes.
Después de 30 días de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0705009179

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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