卡培他滨和顺铂 (XP) + 索拉非尼治疗晚期胃癌 (AGC)：索拉非尼 + XP
2020年1月6日 更新者：Yoon-Koo Kang、Asan Medical Center
索拉非尼 (Nexavar®) 联合卡培他滨和顺铂 (XP) 治疗晚期胃癌患者的 I-II 期研究
探索索拉非尼与卡培他滨和顺铂 (XP) 在 AGC 中的作用有很强的科学依据。
XP 是 AGC 的新护理标准，索拉非尼是一种新型信号转导抑制剂，可通过在 Raf 激酶和受体酪氨酸激酶 VEGF-R2 和 PDGFR 水平阻断 Raf/MEK/ERK 通路来防止肿瘤细胞增殖和血管生成-测试版。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署书面知情同意书
- 不可切除的晚期胃腺癌，初诊或复发
- 无化疗或放疗史
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 可测量的疾病
- 年龄 18-75 岁
- 预计寿命3个月以上
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 足够的骨髓功能（中性粒细胞绝对计数 > 1,500/µL，血小板 > 100,000/µL，血红蛋白 > 8g/dl），
- 足够的肾功能（肌酐清除率 > 60 毫升/分钟）
- 足够的肝功能（胆红素 < 2.0 mg/dL，转氨酶水平 < 正常上限的 3 倍 [肝转移患者为 5 倍]）
排除标准：
- 胃腺癌以外的肿瘤既往史或并发史，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌除外
- 研究治疗开始前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤
- 存在中枢神经系统转移
- 明显的腹膜种植或肠梗阻
- 严重消化道出血的证据
- 周围神经病变（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 3.0 版 > I 级）
- 重大神经或精神疾病史
- 孕妇或哺乳期妇女、未采取充分避孕措施的育龄妇女
- 其他严重疾病或医疗状况
- 已知对研究药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
XP+索拉非尼
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卡培他滨 ( ) mg/m2 bid D1-D15 顺铂 80 mg/m2 D1 索拉非尼 ( ) mg bid PO 每 3 周一次
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安慰剂比较：乙
经验值
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卡培他滨 ( ) mg/m2 bid D1-D15 顺铂 80 mg/m2 D1 索拉非尼 ( ) mg bid PO 每 3 周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：1年
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1年
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经历剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：28周
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经历剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
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28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：6个月
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RECIST(v1.0) 每两个周期评估一次肿瘤反应 使用基线时使用的相同成像技术和方法。 根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%； Overall Response (OR) = CR + PR.”，或类似的准确且适当的定义 |
6个月
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总生存期
大体时间：28个月
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28个月
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毒性概况（根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 3.0 版）
大体时间：28周
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经历研究治疗毒性的患者人数，以评估卡培他滨和顺铂加索拉非尼的安全性和耐受性
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yoon-Koo Kang, MD, PhD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月28日
首次发布 (估计)
2007年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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