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Capécitabine et Cisplatine (XP) + Sorafenib dans le cancer gastrique avancé (AGC) : Sorafenib + XP

6 janvier 2020 mis à jour par: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Une étude de phase I-II sur le sorafénib (Nexavar®) en association avec la capécitabine et le cisplatine (XP) chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé

Il existe une justification scientifique solide pour explorer le rôle du sorafenib avec la capécitabine et le cisplatine (XP) dans l'AGC. XP est une nouvelle norme de soins dans l'AGC et le sorafenib est un nouvel inhibiteur de la transduction du signal qui empêche la prolifération des cellules tumorales et l'angiogenèse par le blocage de la voie Raf/MEK/ERK au niveau de la Raf kinase et des récepteurs tyrosine kinases VEGF-R2 et PDGFR -bêta.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir donné un consentement éclairé écrit signé
  • Adénocarcinome gastrique avancé non résécable, initialement diagnostiqué ou récidivant
  • Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
  • Âge 18-75 ans
  • Espérance de vie estimée à plus de 3 mois
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles > 1 500/µL, plaquettes > 100 000/µL, hémoglobine > 8 g/dl),
  • Fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine > 60 ml/min)
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine < 2,0 mg/dL, taux de transaminases < 3 fois la limite normale supérieure [5 fois pour les patients présentant des métastases hépatiques])

Critère d'exclusion:

  • Antécédents antérieurs ou concomitants de tumeur autre qu'un adénocarcinome gastrique, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude
  • Présence de métastases du système nerveux central
  • Ensemencement péritonéal évident ou occlusion intestinale
  • Preuve de saignements gastro-intestinaux graves
  • Neuropathie périphérique (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event version 3.0 > Grade I)
  • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Autres maladies ou conditions médicales graves
  • Allergie connue aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
XP+sorafénib
Médicament: Capécitabine, Cisplatine, Sorafenib
Capécitabine ( ) mg/m2 bid J1-J15 Cisplatine 80 mg/m2 J1 Sorafenib ( ) mg bid PO tous les 3 semaines
Comparateur placebo: B
XP
Médicament: Capécitabine, Cisplatine, Sorafenib
Capécitabine ( ) mg/m2 bid J1-J15 Cisplatine 80 mg/m2 J1 Sorafenib ( ) mg bid PO tous les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 1 an
1 an
Nombre de participants ayant subi des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 semaines
Nombre de participants ayant subi des toxicités limitant la dose (DLT)
28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 6 mois

La réponse tumorale a été évaluée tous les deux cycles par RECIST (v1.0) en utilisant les mêmes techniques et méthodes d'imagerie utilisées au départ.

Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + PR.", ou définition similaire précise et appropriée
6 mois
La survie globale
Délai: 28 mois
28 mois
Profil de toxicité (selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour la version 3.0 des événements indésirables)
Délai: 28 semaines
Nombre de patients ayant présenté une toxicité du traitement à l'étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la capécitabine et du cisplatine plus sorafenib
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yoon-Koo Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2007

Première publication (Estimation)

29 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC0701

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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