Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine en cisplatine (XP)+Sorafenib bij vergevorderde maagkanker (AGC): Sorafenib+XP

6 januari 2020 bijgewerkt door: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Een fase I-II-studie van Sorafenib (Nexavar®) in combinatie met capecitabine en cisplatine (XP) bij patiënten met vergevorderde maagkanker

Er is een sterke wetenschappelijke grondgedachte voor het onderzoeken van de rol van sorafenib met capecitabine en cisplatine (XP) in AGC. XP is een nieuwe zorgstandaard in AGC en sorafenib is een nieuwe signaaltransductieremmer die tumorcelproliferatie en angiogenese voorkomt door blokkade van de Raf/MEK/ERK-route op het niveau van Raf-kinase en de receptortyrosinekinasen VEGF-R2 en PDGFR -bèta.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven
  • Inoperabel gevorderd adenocarcinoom van de maag, aanvankelijk gediagnosticeerd of teruggekomen
  • Geen voorgeschiedenis van chemotherapie of bestraling
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Geschatte levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Adequate beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen > 1.500/µL, bloedplaatjes > 100.000/µL, hemoglobine > 8 g/dl),
  • Adequate nierfunctie (creatinineklaring > 60 ml/min)
  • Adequate leverfunctie (bilirubine < 2,0 mg/dL, transaminasenwaarden < 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde [5 keer voor patiënten met levermetastasen])

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige geschiedenis van neoplasmata anders dan adenocarcinoom van de maag, behalve curatief behandelde niet-melanoom huidkanker of in situ carcinoom van de cervix uteri
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Duidelijke peritoneale seeding of darmobstructie
  • Bewijs van ernstige gastro-intestinale bloedingen
  • Perifere neuropathie (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event versie 3.0 > Graad I)
  • Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie toepassen
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen
  • Bekende allergie voor studiegeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
XP + sorafenib
Geneesmiddel: Capecitabine, Cisplatine, Sorafenib
Capecitabine ( ) mg/m2 bid D1-D15 Cisplatine 80 mg/m2 D1 Sorafenib ( ) mg bid PO dagelijks elke 3 weken
Placebo-vergelijker: B
Xp
Geneesmiddel: Capecitabine, Cisplatine, Sorafenib
Capecitabine ( ) mg/m2 bid D1-D15 Cisplatine 80 mg/m2 D1 Sorafenib ( ) mg bid PO dagelijks elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) heeft ervaren
Tijdsspanne: 28 weken
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) heeft ervaren
28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden

Tumorrespons werd elke twee cycli beoordeeld door RECIST (v1.0) gebruikmakend van dezelfde beeldvormende technieken en methoden die bij baseline werden gebruikt.

Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.", of een vergelijkbare definitie die nauwkeurig en passend is
6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 28 maanden
28 maanden
Toxiciteitsprofiel (volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event versie 3.0)
Tijdsspanne: 28 weken
Aantal patiënten dat toxiciteit ondervond van onderzoeksbehandeling om de veiligheid en verdraagbaarheid van capecitabine en cisplatine plus sorafenib te evalueren
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yoon-Koo Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC0701

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergevorderde maagkanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine, Cisplatine, Sorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren