Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin a cisplatina (XP) + sorafenib u pokročilého karcinomu žaludku (AGC): Sorafenib + XP

6. ledna 2020 aktualizováno: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Studie fáze I-II sorafenibu (Nexavar®) v kombinaci s kapecitabinem a cisplatinou (XP) u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

Pro zkoumání úlohy sorafenibu s kapecitabinem a cisplatinou (XP) v AGC existuje silné vědecké zdůvodnění. XP je nový standard péče v AGC a sorafenib je nový inhibitor transdukce signálu, který zabraňuje proliferaci nádorových buněk a angiogenezi prostřednictvím blokády dráhy Raf/MEK/ERK na úrovni kinázy Raf a receptorových tyrosinkináz VEGF-R2 a PDGFR -beta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po udělení podepsaného písemného informovaného souhlasu
  • Neresekabilní pokročilý adenokarcinom žaludku, původně diagnostikovaný nebo recidivující
  • Žádná anamnéza chemoterapie nebo ozařování
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Věk 18-75 let
  • Odhadovaná délka života více než 3 měsíce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů > 1 500/µL, krevní destičky > 100 000/µL, hemoglobin > 8 g/dl),
  • Přiměřená funkce ledvin (clearance kreatininu > 60 ml/min)
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin < 2,0 mg/dl, hladiny transamináz < 3násobek horní normální hranice [5násobek u pacientů s jaterními metastázami])

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo souběžná anamnéza novotvaru jiného než adenokarcinom žaludku, s výjimkou kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Přítomnost metastáz centrálního nervového systému
  • Zjevné peritoneální výsev nebo obstrukce střev
  • Důkaz vážného gastrointestinálního krvácení
  • Periferní neuropatie (společná terminologická kritéria National Cancer Institute pro nežádoucí příhodu verze 3.0 > stupeň I)
  • Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stavy
  • Známá alergie na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
XP + sorafenib
Lék: Kapecitabin, cisplatina, sorafenib
Kapecitabin ( ) mg/m2 bid D1-D15 Cisplatina 80 mg/m2 D1 Sorafenib ( ) mg bid PO denně každé 3 týdny
Komparátor placeba: B
XP
Lék: Kapecitabin, cisplatina, sorafenib
Kapecitabin ( ) mg/m2 bid D1-D15 Cisplatina 80 mg/m2 D1 Sorafenib ( ) mg bid PO denně každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 6 měsíců

Odpověď nádoru byla hodnocena každé dva cykly pomocí RECIST(v1.0) za použití stejných zobrazovacích technik a metod používaných na začátku.

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR." nebo podobná definice, která je přesná a vhodná
6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 28 měsíců
28 měsíců
Profil toxicity (podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 3.0)
Časové okno: 28 týdnů
Počet pacientů, u kterých se projevila toxicita ze studijní léčby, aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost kapecitabinu a cisplatiny plus sorafenibu
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yoon-Koo Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC0701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapecitabin, cisplatina, sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit