Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini ja sisplatiini (XP) + sorafenibi pitkälle edenneessä mahasyövässä (AGC): Sorafenib + XP

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Vaiheen I-II tutkimus sorafenibistä (Nexavar®) yhdistelmänä kapesitabiinin ja sisplatiinin (XP) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

Sorafenibin ja kapesitabiinin ja sisplatiinin (XP) roolin tutkimiselle AGC:ssä on vahva tieteellinen peruste. XP on uusi hoitostandardi AGC:ssä ja sorafenibi on uusi signaalinvälityksen estäjä, joka estää kasvainsolujen lisääntymistä ja angiogeneesiä estämällä Raf/MEK/ERK-reitin Raf-kinaasin ja reseptorityrosiinikinaasien VEGF-R2 ja PDGFR tasolla. -beeta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Leikkauskelvoton pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma, alun perin diagnosoitu tai uusiutunut
  • Ei historiaa kemoterapiasta tai säteilystä
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500/µl, verihiutaleet > 100 000/µl, hemoglobiini > 8 g/dl),
  • Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min)
  • Riittävä maksan toiminta (bilirubiini < 2,0 mg/dl, transaminaasiarvot < 3 kertaa normaalin yläraja [5 kertaa potilailla, joilla on maksametastaasi])

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen muu kasvain kuin mahalaukun adenokarsinooma, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen
  • Ilmeinen vatsakalvon kylvö tai suolen tukos
  • Todisteet vakavasta maha-suolikanavan verenvuodosta
  • Perifeerinen neuropatia (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event versio 3.0 > Grade I)
  • Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä historiassa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Muut vakavat sairaudet tai sairaudet
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
XP + sorafenibi
Lääke: Kapesitabiini, sisplatiini, sorafenibi
Kapesitabiini ( ) mg/m2 bid D1-D15 Sisplatiini 80 mg/m2 D1 Sorafenibi ( ) mg bid PO päivittäin 3 viikon välein
Placebo Comparator: B
XP
Lääke: Kapesitabiini, sisplatiini, sorafenibi
Kapesitabiini ( ) mg/m2 bid D1-D15 Sisplatiini 80 mg/m2 D1 Sorafenibi ( ) mg bid PO päivittäin 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kasvainvaste arvioitiin kahden syklin välein RECIST:llä (v1.0) käyttäen samoja kuvantamistekniikoita ja -menetelmiä, joita käytettiin lähtötilanteessa.

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.", tai vastaava määritelmä, joka on tarkka ja sopiva
6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 28 kuukautta
28 kuukautta
Toksisuusprofiili (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event -version 3.0 mukaan)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat toksisuutta tutkimushoidosta kapesitabiinin ja sisplatiinin sekä sorafenibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yoon-Koo Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC0701

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kapesitabiini, sisplatiini, sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa