Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina i cisplatyna (XP)+Sorafenib w zaawansowanym raku żołądka (AGC): Sorafenib+XP

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Badanie fazy I-II sorafenibu (Nexavar®) w skojarzeniu z kapecytabiną i cisplatyną (XP) u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

Istnieje silne uzasadnienie naukowe dla badania roli sorafenibu z kapecytabiną i cisplatyną (XP) w AGC. XP to nowy standard postępowania w AGC, a sorafenib jest nowym inhibitorem transdukcji sygnału, który zapobiega proliferacji i angiogenezie komórek nowotworowych poprzez blokadę szlaku Raf/MEK/ERK na poziomie kinazy Raf i receptorowych kinaz tyrozynowych VEGF-R2 i PDGFR -beta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
  • Nieoperacyjny zaawansowany gruczolakorak żołądka, początkowo rozpoznany lub nawracający
  • Brak historii chemioterapii lub radioterapii
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Wiek 18-75 lat
  • Szacunkowa długość życia ponad 3 miesiące
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Właściwa czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/µL, płytki krwi > 100 000/µL, hemoglobina > 8g/dl),
  • Prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny > 60 ml/min)
  • Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina < 2,0 mg/dl, aktywność aminotransferaz < 3-krotność górnej granicy normy [5-krotność u pacjentów z przerzutami do wątroby])

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworu innego niż gruczolakorak żołądka w przeszłości lub współistniejąca, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został wyleczony
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
  • Wyraźne zasiewanie otrzewnej lub niedrożność jelit
  • Dowód poważnego krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Neuropatia obwodowa (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event wersja 3.0 > stopień I)
  • Historia istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Inne poważne choroby lub schorzenia
  • Znana alergia na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
XP + sorafenib
Lek: Kapecytabina, Cisplatyna, Sorafenib
Kapecytabina ( ) mg/m2 dwa razy dziennie D1-D15 Cisplatyna 80 mg/m2 D1 Sorafenib ( ) mg dwa razy dziennie doustnie co 3 tygodnie
Komparator placebo: B
XP
Lek: Kapecytabina, Cisplatyna, Sorafenib
Kapecytabina ( ) mg/m2 dwa razy dziennie D1-D15 Cisplatyna 80 mg/m2 D1 Sorafenib ( ) mg dwa razy dziennie doustnie co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odpowiedź guza oceniano co dwa cykle za pomocą RECIST (v1.0) przy użyciu tych samych technik i metod obrazowania, które były stosowane na początku badania.

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Całkowita odpowiedź (OR) = CR + PR.” lub podobna definicja, która jest dokładna i odpowiednia
6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy
Profil toksyczności (zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 3.0)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność badanego leku w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji kapecytabiny i cisplatyny z sorafenibem
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yoon-Koo Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC0701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak żołądka

Badania kliniczne na Kapecytabina, Cisplatyna, Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj