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Capecitabin und Cisplatin (XP)+Sorafenib bei fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC): Sorafenib+XP

6. Januar 2020 aktualisiert von: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Eine Phase-I-II-Studie mit Sorafenib (Nexavar®) in Kombination mit Capecitabin und Cisplatin (XP) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Es gibt starke wissenschaftliche Gründe dafür, die Rolle von Sorafenib mit Capecitabin und Cisplatin (XP) bei AGC zu untersuchen. XP ist ein neuer Behandlungsstandard bei AGC und Sorafenib ist ein neuartiger Signaltransduktionshemmer, der die Tumorzellproliferation und Angiogenese durch Blockade des Raf/MEK/ERK-Signalwegs auf der Ebene der Raf-Kinase und der Rezeptortyrosinkinasen VEGF-R2 und PDGFR verhindert -Beta.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgegeben wurde
  • Nicht resezierbares fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens, initial diagnostiziert oder rezidivierend
  • Keine Vorgeschichte von Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Alter 18-75 Jahre
  • Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (absolute Neutrophilenzahl > 1.500/µL, Blutplättchen > 100.000/µL, Hämoglobin > 8g/dl),
  • Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 60 ml/min)
  • Angemessene Leberfunktion (Bilirubin < 2,0 mg/dl, Transaminasenspiegel < 3-mal die obere Normalgrenze [5-mal bei Patienten mit Lebermetastasen])

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitige Vorgeschichte von anderen Neoplasmen als Adenokarzinom des Magens, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorhandensein von Metastasen im zentralen Nervensystem
  • Offensichtliche peritoneale Aussaat oder Darmverschluss
  • Hinweise auf schwere Magen-Darm-Blutungen
  • Periphere Neuropathie (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 3.0 > Grad I)
  • Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
XP + Sorafenib
Arzneimittel: Capecitabin, Cisplatin, Sorafenib
Capecitabin ( ) mg/m2 bid D1-D15 Cisplatin 80 mg/m2 D1 Sorafenib ( ) mg bid PO täglich alle 3 Wochen
Placebo-Komparator: B
XP
Arzneimittel: Capecitabin, Cisplatin, Sorafenib
Capecitabin ( ) mg/m2 bid D1-D15 Cisplatin 80 mg/m2 D1 Sorafenib ( ) mg bid PO täglich alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftraten
Zeitfenster: 28 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftraten
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 6 Monate

Das Ansprechen des Tumors wurde alle zwei Zyklen nach RECIST (v1.0) bewertet. unter Verwendung der gleichen bildgebenden Verfahren und Methoden, die zu Studienbeginn verwendet wurden.

Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.“ oder eine ähnliche Definition, die genau und angemessen ist
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 28 Monate
28 Monate
Toxizitätsprofil (gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 3.0)
Zeitfenster: 28 Wochen
Anzahl der Patienten, bei denen Toxizität durch die Studienbehandlung auftrat, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Capecitabin und Cisplatin plus Sorafenib zu bewerten
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Yoon-Koo Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC0701

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