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Capecitabina y Cisplatino (XP)+Sorafenib en Cáncer Gástrico Avanzado (AGC): Sorafenib+XP

6 de enero de 2020 actualizado por: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Un estudio de fase I-II de sorafenib (Nexavar®) en combinación con capecitabina y cisplatino (XP) en pacientes con cáncer gástrico avanzado

Existe una sólida base científica para explorar el papel de sorafenib con capecitabina y cisplatino (XP) en AGC. XP es un nuevo estándar de atención en AGC y sorafenib es un nuevo inhibidor de la transducción de señales que previene la proliferación de células tumorales y la angiogénesis mediante el bloqueo de la vía Raf/MEK/ERK a nivel de Raf quinasa y el receptor tirosina quinasa VEGF-R2 y PDGFR -beta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber dado su consentimiento informado por escrito firmado
  • Adenocarcinoma gástrico avanzado no resecable, diagnosticado inicialmente o recidivado
  • Sin antecedentes de quimioterapia o radiación.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
  • Edad 18-75 años
  • Esperanza de vida estimada de más de 3 meses.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Función adecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos > 1.500/µL, plaquetas > 100.000/µL, hemoglobina > 8g/dl),
  • Función renal adecuada (aclaramiento de creatinina > 60 ml/min)
  • Función hepática adecuada (bilirrubina < 2,0 mg/dL, niveles de transaminasas < 3 veces el límite superior normal [5 veces para pacientes con metástasis hepática])

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes pasados ​​o concurrentes de neoplasia distinta del adenocarcinoma gástrico, excepto el cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Presencia de metástasis en el sistema nervioso central
  • Siembra peritoneal evidente u obstrucción intestinal
  • Evidencia de hemorragia gastrointestinal grave
  • Neuropatía periférica (Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0 > Grado I)
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos
  • Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos adecuados
  • Otras enfermedades graves o condiciones médicas
  • Alergia conocida a los medicamentos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
XP+sorafenib
Droga: Capecitabina, Cisplatino, Sorafenib
Capecitabina ( ) mg/m2 bid D1-D15 Cisplatino 80 mg/m2 D1 Sorafenib ( ) mg bid PO diariamente cada 3 semanas
Comparador de placebos: B
PE
Droga: Capecitabina, Cisplatino, Sorafenib
Capecitabina ( ) mg/m2 bid D1-D15 Cisplatino 80 mg/m2 D1 Sorafenib ( ) mg bid PO diariamente cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 semanas
Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT)
28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses

La respuesta tumoral se evaluó cada dos ciclos mediante RECIST (v1.0) utilizando las mismas técnicas de imagen y métodos utilizados al inicio del estudio.

Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta general (OR) = CR + PR.", o una definición similar que sea precisa y apropiada
6 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 28 meses
28 meses
Perfil de toxicidad (según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0)
Periodo de tiempo: 28 semanas
Número de pacientes que experimentaron toxicidad del tratamiento del estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de capecitabina y cisplatino más sorafenib
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Yoon-Koo Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMC0701

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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