Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabine og Cisplatin (XP)+Sorafenib ved avanceret gastrisk cancer (AGC): Sorafenib+XP

6. januar 2020 opdateret af: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Et fase I-II-studie af Sorafenib (Nexavar®) i kombination med Capecitabin og Cisplatin (XP) hos patienter med avanceret mavekræft

Der er et stærkt videnskabeligt rationale for at udforske sorafenibs rolle med capecitabin og cisplatin (XP) i AGC. XP er en ny standard for pleje i AGC, og sorafenib er en ny signaltransduktionshæmmer, der forhindrer tumorcelleproliferation og angiogenese gennem blokade af Raf/MEK/ERK-vejen på niveauet af Raf-kinase og receptortyrosinkinaserne VEGF-R2 og PDGFR -beta.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have givet underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Uoperabelt fremskredent gastrisk adenocarcinom, initialt diagnosticeret eller gentaget
  • Ingen historie med kemoterapi eller stråling
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
  • Alder 18-75 år
  • Estimeret forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal > 1.500/µL, blodplader > 100.000/µL, hæmoglobin > 8g/dl),
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance > 60 ml/min)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin < 2,0 mg/dL, transaminaseniveauer < 3 gange den øvre normalgrænse [5 gange for patienter med levermetastaser])

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig historie med andre neoplasmer end gastrisk adenocarcinom, undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingens start
  • Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet
  • Tydelig peritoneal såning eller tarmobstruktion
  • Tegn på alvorlig gastrointestinal blødning
  • Perifer neuropati (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event version 3.0 > Grade I)
  • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande
  • Kendt allergi over for studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
XP+sorafenib
Medicin: Capecitabin, Cisplatin, Sorafenib
Capecitabin ( ) mg/m2 bid D1-D15 Cisplatin 80 mg/m2 D1 Sorafenib ( ) mg bid PO daglig hver 3. uge
Placebo komparator: B
XP
Medicin: Capecitabin, Cisplatin, Sorafenib
Capecitabin ( ) mg/m2 bid D1-D15 Cisplatin 80 mg/m2 D1 Sorafenib ( ) mg bid PO daglig hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 uger
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder

Tumorrespons blev vurderet hver anden cyklus af RECIST(v1.0) ved at bruge de samme billeddannelsesteknikker og -metoder, som blev brugt ved baseline.

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet svar (OR) = CR + PR.", eller lignende definition, der er nøjagtig og passende
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder
Toksicitetsprofil (Ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 3.0)
Tidsramme: 28 uger
Antal patienter, der oplevede toksicitet fra undersøgelsesbehandling for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Capecitabine og cisplatin plus sorafenib
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Yoon-Koo Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2007

Først opslået (Skøn)

29. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC0701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner