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Capecitabina e Cisplatina (XP)+Sorafenibe em Câncer Gástrico Avançado (AGC): Sorafenibe+XP

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Um estudo de Fase I-II de Sorafenib (Nexavar®) em combinação com capecitabina e cisplatina (XP) em pacientes com câncer gástrico avançado

Há uma forte justificativa científica para explorar o papel do sorafenibe com capecitabina e cisplatina (XP) na AGC. XP é um novo padrão de tratamento em AGC e sorafenibe é um novo inibidor de transdução de sinal que previne a proliferação de células tumorais e a angiogênese através do bloqueio da via Raf/MEK/ERK no nível de Raf quinase e do receptor tirosina quinase VEGF-R2 e PDGFR -beta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo dado consentimento informado por escrito assinado
  • Adenocarcinoma gástrico avançado irressecável, inicialmente diagnosticado ou recorrente
  • Sem história de quimioterapia ou radiação
  • Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Idade 18-75 anos
  • Expectativa de vida estimada de mais de 3 meses
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Função adequada da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/µL, plaquetas > 100.000/µL, hemoglobina > 8g/dl),
  • Função renal adequada (depuração de creatinina > 60 ml/min)
  • Função hepática adequada (bilirrubina < 2,0 mg/dL, níveis de transaminases < 3 vezes o limite superior normal [5 vezes para pacientes com metástase hepática])

Critério de exclusão:

  • História pregressa ou concomitante de neoplasia que não seja adenocarcinoma gástrico, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Presença de metástase do sistema nervoso central
  • Semeadura peritoneal óbvia ou obstrução intestinal
  • Evidência de sangramento gastrointestinal grave
  • Neuropatia periférica (Critérios de Terminologia Comum do National Cancer Institute para Eventos Adversos versão 3.0 > Grau I)
  • História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos
  • Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados
  • Outras doenças graves ou condições médicas
  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
XP+sorafenibe
Medicamento: Capecitabina, Cisplatina, Sorafenibe
Capecitabina ( ) mg/m2 bid D1-D15 Cisplatina 80 mg/m2 D1 Sorafenibe ( ) mg bid PO diariamente a cada 3 semanas
Comparador de Placebo: B
EXP
Medicamento: Capecitabina, Cisplatina, Sorafenibe
Capecitabina ( ) mg/m2 bid D1-D15 Cisplatina 80 mg/m2 D1 Sorafenibe ( ) mg bid PO diariamente a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 semanas
Número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs)
28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 6 meses

A resposta do tumor foi avaliada a cada dois ciclos por RECIST (v1.0) usando as mesmas técnicas de imagem e métodos usados ​​na linha de base.

Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.", ou definição semelhante que seja precisa e apropriada
6 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 28 meses
28 meses
Perfil de Toxicidade (De acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Versão 3.0)
Prazo: 28 semanas
Número de pacientes que apresentaram toxicidade do tratamento do estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de capecitabina e cisplatina mais sorafenibe
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yoon-Koo Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMC0701

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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