Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин и цисплатин (XP) + сорафениб при распространенном раке желудка (AGC): сорафениб + XP

6 января 2020 г. обновлено: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Исследование фазы I-II сорафениба (Нексавар®) в комбинации с капецитабином и цисплатином (XP) у пациентов с распространенным раком желудка

Существует серьезное научное обоснование для изучения роли сорафениба в комбинации с капецитабином и цисплатином (XP) при АГС. XP является новым стандартом лечения AGC, а сорафениб является новым ингибитором сигнальной трансдукции, который предотвращает пролиферацию опухолевых клеток и ангиогенез посредством блокады пути Raf/MEK/ERK на уровне киназы Raf и рецепторных тирозинкиназ VEGF-R2 и PDGFR. -бета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дав подписанное письменное информированное согласие
  • Нерезектабельная распространенная аденокарцинома желудка, первоначально диагностированная или рецидивирующая
  • Нет истории химиотерапии или облучения
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • Возраст 18-75 лет
  • Предполагаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Адекватная функция костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл, тромбоцитов > 100 000/мкл, гемоглобина > 8 г/дл),
  • Адекватная функция почек (клиренс креатинина > 60 мл/мин)
  • Адекватная функция печени (билирубин < 2,0 мг/дл, уровни трансаминаз < 3 раз выше верхней границы нормы [5 раз для пациентов с метастазами в печень])

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или в анамнезе новообразований, отличных от аденокарциномы желудка, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
  • Наличие метастазов в ЦНС
  • Явные перитонеальные обсеменения или кишечная непроходимость
  • Признаки серьезного желудочно-кишечного кровотечения
  • Периферическая невропатия (Общие критерии терминологии Национального института рака для нежелательных явлений, версия 3.0 > степень I)
  • История значительных неврологических или психических расстройств
  • Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции
  • Другие серьезные заболевания или медицинские условия
  • Известная аллергия на исследуемые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
XP+сорафениб
Лекарство: Капецитабин, Цисплатин, Сорафениб
Капецитабин ( ) мг/м2 2 раза в день D1-D15 Цисплатин 80 мг/м2 D1 Сорафениб ( ) мг 2 раза в день перорально каждые 3 недели
Плацебо Компаратор: Б
XP
Лекарство: Капецитабин, Цисплатин, Сорафениб
Капецитабин ( ) мг/м2 2 раза в день D1-D15 Цисплатин 80 мг/м2 D1 Сорафениб ( ) мг 2 раза в день перорально каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество участников, столкнувшихся с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: 28 недель
Количество участников, испытавших токсичность, ограничивающую дозу (DLT)
28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев

Ответ опухоли оценивали каждые два цикла с помощью RECIST (v1.0). с использованием тех же методов визуализации и методов, которые использовались на исходном уровне.

Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.», или аналогичное определение, которое является точным и подходящим
6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 28 месяцев
28 месяцев
Профиль токсичности (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.0)
Временное ограничение: 28 недель
Количество пациентов с токсичностью в результате исследуемого препарата для оценки безопасности и переносимости капецитабина и цисплатина в сочетании с сорафенибом
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Yoon-Koo Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC0701

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак желудка

Клинические исследования Капецитабин, Цисплатин, Сорафениб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться