Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capecitabin och cisplatin (XP)+Sorafenib vid avancerad magcancer (AGC): Sorafenib+XP

6 januari 2020 uppdaterad av: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

En fas I-II-studie av Sorafenib (Nexavar®) i kombination med Capecitabin och Cisplatin (XP) hos patienter med avancerad magcancer

Det finns starka vetenskapliga skäl för att utforska rollen av sorafenib med capecitabin och cisplatin (XP) i AGC. XP är en ny standard för vård inom AGC och sorafenib är en ny signaltransduktionshämmare som förhindrar tumörcellsproliferation och angiogenes genom blockad av Raf/MEK/ERK-vägen på nivån av Raf-kinas och receptortyrosinkinaserna VEGF-R2 och PDGFR -beta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter att ha gett undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Ooperabelt framskridet gastriskt adenokarcinom, initialt diagnostiserat eller återkommande
  • Ingen historia av kemoterapi eller strålning
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Ålder 18-75 år
  • Beräknad förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (absolut antal neutrofiler > 1 500/µL, blodplättar > 100 000/µL, hemoglobin > 8 g/dl),
  • Tillräcklig njurfunktion (kreatininclearance > 60 ml/min)
  • Adekvat leverfunktion (bilirubin < 2,0 mg/dL, transaminasnivåer < 3 gånger den övre normalgränsen [5 gånger för patienter med levermetastaser])

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller samtidig historia av annan neoplasm än gastriskt adenokarcinom, förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiebehandlingsstart
  • Förekomst av metastaser i centrala nervsystemet
  • Uppenbar peritoneal sådd eller tarmobstruktion
  • Bevis på allvarlig gastrointestinal blödning
  • Perifer neuropati (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event version 3.0 > Grade I)
  • Historik av betydande neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel
  • Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd
  • Känd allergi mot studieläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
XP+sorafenib
Läkemedel: Capecitabin, Cisplatin, Sorafenib
Capecitabin ( ) mg/m2 bid D1-D15 Cisplatin 80 mg/m2 D1 Sorafenib ( ) mg bid PO dagligen var tredje vecka
Placebo-jämförare: B
XP
Läkemedel: Capecitabin, Cisplatin, Sorafenib
Capecitabin ( ) mg/m2 bid D1-D15 Cisplatin 80 mg/m2 D1 Sorafenib ( ) mg bid PO dagligen var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Antal deltagare som upplevde dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 28 veckor
Antal deltagare som upplevde dosbegränsande toxiciteter (DLT)
28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader

Tumörsvaret utvärderades varannan cykel med RECIST(v1.0) med samma avbildningstekniker och metoder som användes vid baslinjen.

Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Övergripande svar (OR) = CR + PR.” eller liknande definition som är korrekt och lämplig
6 månader
Total överlevnad
Tidsram: 28 månader
28 månader
Toxicitetsprofil (enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 3.0)
Tidsram: 28 veckor
Antal patienter som upplevde toxicitet från studiebehandling för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Capecitabin och cisplatin plus sorafenib
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Yoon-Koo Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2007

Första postat (Uppskatta)

29 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC0701

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera