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Capecitabina e cisplatino (XP)+Sorafenib nel carcinoma gastrico avanzato (AGC): Sorafenib+XP

6 gennaio 2020 aggiornato da: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Uno studio di fase I-II su sorafenib (Nexavar®) in combinazione con capecitabina e cisplatino (XP) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Esiste una forte motivazione scientifica per esplorare il ruolo di sorafenib con capecitabina e cisplatino (XP) nell'AGC. XP è un nuovo standard di cura nell'AGC e sorafenib è un nuovo inibitore della trasduzione del segnale che previene la proliferazione delle cellule tumorali e l'angiogenesi attraverso il blocco della via Raf/MEK/ERK a livello della Raf chinasi e dei recettori tirosina chinasi VEGF-R2 e PDGFR -beta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo aver dato il consenso informato scritto firmato
  • Adenocarcinoma gastrico avanzato non resecabile, inizialmente diagnosticato o recidivato
  • Nessuna storia di chemioterapia o radiazioni
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Età 18-75 anni
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili > 1.500/µL, piastrine > 100.000/µL, emoglobina > 8 g/dl),
  • Funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina > 60 ml/min)
  • Adeguata funzionalità epatica (bilirubina < 2,0 mg/dL, livelli di transaminasi < 3 volte il limite superiore normale [5 volte per i pazienti con metastasi epatiche])

Criteri di esclusione:

  • Storia passata o concomitante di neoplasia diversa dall'adenocarcinoma gastrico, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato curativamente o del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale
  • Evidente disseminazione peritoneale o ostruzione intestinale
  • Evidenza di grave sanguinamento gastrointestinale
  • Neuropatia periferica (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event versione 3.0 > Grado I)
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi
  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche
  • Allergia nota ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
XP+sorafenib
Droga: Capecitabina, Cisplatino, Sorafenib
Capecitabina ( ) mg/m2 bid D1-D15 Cisplatino 80 mg/m2 D1 Sorafenib ( ) mg bid PO al giorno ogni 3 settimane
Comparatore placebo: B
PE
Droga: Capecitabina, Cisplatino, Sorafenib
Capecitabina ( ) mg/m2 bid D1-D15 Cisplatino 80 mg/m2 D1 Sorafenib ( ) mg bid PO al giorno ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28settimane
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
28settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi

La risposta del tumore è stata valutata ogni due cicli da RECIST (v1.0) utilizzando le stesse tecniche e metodi di imaging utilizzati al basale.

Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.", o una definizione simile che sia accurata e appropriata
6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 28 mesi
28 mesi
Profilo di tossicità (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 3.0 del National Cancer Institute)
Lasso di tempo: 28settimane
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità dal trattamento in studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di capecitabina e cisplatino più sorafenib
28settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yoon-Koo Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC0701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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