Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapecitabin és ciszplatin (XP)+szorafenib előrehaladott gyomorrákban (AGC): Sorafenib+XP

2020. január 6. frissítette: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

A Sorafenib (Nexavar®) kapecitabinnal és ciszplatinnal (XP) kombinációban történő alkalmazásának I-II. fázisú vizsgálata előrehaladott gyomorrákos betegeknél

Erős tudományos indokok szólnak a sorafenibnek a kapecitabinnal és ciszplatinnal (XP) együtt játszott szerepének feltárására az AGC-ben. Az XP az AGC kezelésének új standardja, a sorafenib pedig egy új szignáltranszdukció-gátló, amely megakadályozza a tumorsejtek proliferációját és angiogenezist a Raf/MEK/ERK útvonal blokkolása révén a Raf kináz és a receptor tirozin kinázok VEGF-R2 és PDGFR szintjén. -béta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezését követően
  • Nem reszekálható előrehaladott gyomor adenokarcinóma, kezdetben diagnosztizált vagy kiújult
  • Nincs kemoterápia vagy sugárkezelés anamnézisében
  • Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint
  • Életkor 18-75 év
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Megfelelő csontvelő-működés (abszolút neutrofilszám > 1500/µl, vérlemezkék > 100 000/µl, hemoglobin > 8g/dl),
  • Megfelelő veseműködés (kreatinin-clearance > 60 ml/perc)
  • Megfelelő májműködés (bilirubin < 2,0 mg/dl, transzaminázszintek < 3-szorosa a normál felső határértéknek [5-szöröse májmetasztázisban szenvedő betegeknél])

Kizárási kritériumok:

  • A gyomor-adenokarcinómától eltérő daganat a múltban vagy egyidejű anamnézisében, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  • Központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte
  • Nyilvánvaló peritoneális vetés vagy bélelzáródás
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés bizonyítéka
  • Perifériás neuropátia (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event 3.0 version > Grade I)
  • Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
  • Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
XP+szorafenib
Drog: Kapecitabin, ciszplatin, szorafenib
Kapecitabin ( ) mg/m2 bid D1-D15 Ciszplatin 80 mg/m2 D1 Sorafenib ( ) mg bid PO naponta 3 hetente
Placebo Comparator: B
XP
Drog: Kapecitabin, ciszplatin, szorafenib
Kapecitabin ( ) mg/m2 bid D1-D15 Ciszplatin 80 mg/m2 D1 Sorafenib ( ) mg bid PO naponta 3 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak
Időkeret: 28 hét
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak
28 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap

A tumorválaszt két ciklusonként értékelte a RECIST (v1.0) ugyanazokat a képalkotó technikákat és módszereket alkalmazzák, mint az alaphelyzetben.

Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR." vagy hasonló, pontos és megfelelő meghatározás
6 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 28 hónap
28 hónap
Toxicitási profil (a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event 3.0 verziója szerint)
Időkeret: 28 hét
Azon betegek száma, akiknél toxicitást tapasztaltak a kapecitabin és a ciszplatin plusz szorafenib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése céljából végzett vizsgálati kezelés során
28 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yoon-Koo Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC0701

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel