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진행성 위암(AGC)에서의 카페시타빈 및 시스플라틴(XP)+소라페닙: 소라페닙+XP

2020년 1월 6일 업데이트: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

진행성 위암 환자의 카페시타빈 및 시스플라틴(XP)과 소라페닙(Nexavar®) 병용의 I-II상 연구

AGC에서 카페시타빈 및 시스플라틴(XP)과 함께 소라페닙의 역할을 탐구하기 위한 강력한 과학적 근거가 있습니다. XP는 AGC의 새로운 치료 표준이며, 소라페닙은 Raf 키나아제 및 수용체 티로신 키나아제 VEGF-R2 및 PDGFR 수준에서 Raf/MEK/ERK 경로를 차단하여 종양 세포 증식 및 혈관신생을 방지하는 새로운 신호 전달 억제제입니다. -베타.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서를 제공한 후
  • 초기 진단 또는 재발된 절제 불가능한 진행성 위 선암종
  • 화학 요법 또는 방사선의 역사 없음
  • RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 측정 가능한 질병
  • 18-75세
  • 예상 수명 3개월 이상
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 적절한 골수 기능(절대 호중구 수 > 1,500/µL, 혈소판 > 100,000/µL, 헤모글로빈 > 8g/dl),
  • 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 > 60ml/min)
  • 적절한 간 기능(빌리루빈 < 2.0 mg/dL, 트랜스아미나제 수치 < 정상 상한치의 3배[간 전이 환자의 경우 5배])

제외 기준:

  • 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 위 선암 이외의 신생물의 과거력 또는 동시 병력
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
  • 중추신경계 전이의 존재
  • 명백한 복막 파종 또는 장 폐쇄
  • 심각한 위장 출혈의 증거
  • 말초 신경병증(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event 버전 3.0 > 등급 I)
  • 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력
  • 임산부 또는 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
XP+소라페닙
의약품: 카페시타빈, 시스플라틴, 소라페닙
Capecitabine ( ) mg/m2 bid D1-D15 Cisplatin 80 mg/m2 D1 Sorafenib ( ) mg bid PO 매일 3주마다
위약 비교기: 비
경험치
의약품: 카페시타빈, 시스플라틴, 소라페닙
Capecitabine ( ) mg/m2 bid D1-D15 Cisplatin 80 mg/m2 D1 Sorafenib ( ) mg bid PO 매일 3주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 일년
일년
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 28주
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 6 개월

종양 반응은 RECIST(v1.0)에 의해 2주기마다 평가되었습니다. 베이스라인에서 사용된 것과 동일한 이미징 기술 및 방법을 사용합니다.

표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR." 또는 정확하고 적절한 유사 정의
6 개월
전반적인 생존
기간: 28개월
28개월
독성 프로필(국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0에 따름)
기간: 28주
카페시타빈과 시스플라틴 + 소라페닙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 연구 치료에서 독성을 경험한 환자 수
28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Yoon-Koo Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMC0701

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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