Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabin og Cisplatin (XP) + Sorafenib ved avansert gastrisk kreft (AGC): Sorafenib + XP

6. januar 2020 oppdatert av: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

En fase I-II-studie av Sorafenib (Nexavar®) i kombinasjon med capecitabin og cisplatin (XP) hos pasienter med avansert gastrisk kreft

Det er sterke vitenskapelige begrunnelser for å utforske rollen til sorafenib med kapecitabin og cisplatin (XP) i AGC. XP er en ny standard for omsorg i AGC og sorafenib er en ny signaltransduksjonshemmer som forhindrer tumorcelleproliferasjon og angiogenese gjennom blokkering av Raf/MEK/ERK-veien på nivået av Raf-kinase og reseptor-tyrosinkinasene VEGF-R2 og PDGFR -beta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha gitt signert skriftlig informert samtykke
  • Ikke-opererbart avansert gastrisk adenokarsinom, initialt diagnostisert eller gjentatt
  • Ingen historie med kjemoterapi eller stråling
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
  • Alder 18-75 år
  • Estimert forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall > 1500/µL, blodplater > 100 000/µL, hemoglobin > 8g/dl),
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatininclearance > 60 ml/min)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin < 2,0 mg/dL, transaminasenivåer < 3 ganger øvre normalgrense [5 ganger for pasienter med levermetastaser])

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig historie med andre neoplasmer enn gastrisk adenokarsinom, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiebehandlingsstart
  • Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet
  • Åpenbar peritoneal seeding eller tarmobstruksjon
  • Bevis på alvorlig gastrointestinal blødning
  • Perifer nevropati (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event versjon 3.0 > Grad I)
  • Historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander
  • Kjent allergi mot studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
XP+sorafenib
Legemiddel: Capecitabin, Cisplatin, Sorafenib
Capecitabin ( ) mg/m2 bid D1-D15 Cisplatin 80 mg/m2 D1 Sorafenib ( ) mg bid PO daglig hver 3. uke
Placebo komparator: B
XP
Legemiddel: Capecitabin, Cisplatin, Sorafenib
Capecitabin ( ) mg/m2 bid D1-D15 Cisplatin 80 mg/m2 D1 Sorafenib ( ) mg bid PO daglig hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 28 uker
Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT)
28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 6 måneder

Tumorrespons ble vurdert annenhver syklus av RECIST(v1.0) ved å bruke de samme bildeteknikkene og metodene som ble brukt ved baseline.

Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Overall Response (OR) = CR + PR.", eller lignende definisjon som er nøyaktig og passende
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder
Toksisitetsprofil (i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 3.0)
Tidsramme: 28 uker
Antall pasienter som opplevde toksisitet fra studiebehandling for å evaluere sikkerheten og toleransen til Capecitabin og cisplatin pluss sorafenib
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Yoon-Koo Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC0701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert magekreft

Kliniske studier på Capecitabin, Cisplatin, Sorafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere