進行胃がん（AGC）におけるカペシタビンとシスプラチン（XP）+ソラフェニブ：ソラフェニブ+XP
2020年1月6日 更新者：Yoon-Koo Kang、Asan Medical Center
進行胃がん患者におけるカペシタビンおよびシスプラチン（XP）と組み合わせたソラフェニブ（Nexavar®）の第I-II相試験
AGC におけるソラフェニブとカペシタビンおよびシスプラチン (XP) の役割を調査することには、強力な科学的根拠があります。
XP は AGC の新しい標準治療であり、ソラフェニブは、Raf キナーゼおよび受容体チロシンキナーゼ VEGF-R2 および PDGFR のレベルで Raf/MEK/ERK 経路を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖と血管新生を防止する新しいシグナル伝達阻害剤です。 -ベータ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントに署名したこと
- 切除不能な進行胃腺癌、最初に診断された、または再発した
- 化学療法や放射線治療歴なし
- 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）による測定可能な疾患
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 推定余命は 3 か月以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- -十分な骨髄機能（絶対好中球数> 1,500 / µL、血小板> 100,000 / µL、ヘモグロビン> 8g / dl）、
- 十分な腎機能 (クレアチニンクリアランス > 60 ml/分)
- -適切な肝機能（ビリルビン<2.0mg / dL、トランスアミナーゼレベル<正常上限の3倍[肝転移患者の場合は5倍]）
除外基準:
- -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、胃腺がん以外の新生物の過去または同時の病歴
- -研究治療開始前の28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷
- 中枢神経系転移の存在
- 明らかな腹膜播種または腸閉塞
- 深刻な消化管出血の証拠
- 末梢神経障害（米国国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 3.0 > グレード I）
- -重大な神経学的または精神障害の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない
- その他の深刻な病気または病状
- -研究薬に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
XP+ソラフェニブ
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カペシタビン ( ) mg/m2 1 日 2 回 D1-D15 シスプラチン 80 mg/m2 D1 ソラフェニブ ( ) mg 1 日 2 回 3 週間ごとに毎日 PO
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プラセボコンパレーター：B
XP
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カペシタビン ( ) mg/m2 1 日 2 回 D1-D15 シスプラチン 80 mg/m2 D1 ソラフェニブ ( ) mg 1 日 2 回 3 週間ごとに毎日 PO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：1年
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1年
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：28週
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
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28週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：6ヵ月
|
RECIST(v1.0)により2サイクルごとに腫瘍反応を評価 ベースラインで使用したのと同じ画像技術と方法を使用します。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR.」、または正確で適切な同様の定義 |
6ヵ月
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全生存
時間枠：28ヶ月
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28ヶ月
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毒性プロファイル (米国国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 3.0 による)
時間枠：28週
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カペシタビンおよびシスプラチンとソラフェニブの安全性と忍容性を評価するための研究治療による毒性を経験した患者の数
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28週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yoon-Koo Kang, MD, PhD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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