脊髓-硬膜外联合镇痛对臀位头外倒转术 (ECV) 成功的影响 (Version)
2013年6月12日 更新者：John Sullivan、Northwestern University
脊髓-硬膜外联合镇痛对臀位头外倒转术成功的影响
我们的目标是回答临床问题：联合腰硬联合镇痛是否提高了头外倒转术的成功率？
我们假设在臀位倒转术中使用椎管内镇痛（脊髓或硬膜外镇痛）可增加胎儿旋转的成功率并降低因胎位不正而剖宫产的发生率。
研究概览
详细说明
足月时，2% 至 3% 的单胎妊娠为臀位。 由于与阴道臀位分娩相关的较高新生儿发病率，许多这些分娩都是通过剖宫产来管理的。 然而，剖腹产对婴儿来说是一种更安全的选择，但与当前和后续妊娠的母体并发症发生率较高有关。 外部头位版本是一种常用于尝试手动将胎儿旋转到顶点位置的程序。 这有利于阴道分娩，从而避免更高的产妇和/或新生儿并发症。
产科医生在 36 周胎龄后执行版本，可报告的成功率为 30-80%。 最常见的技术包括在药物子宫松弛之前对胎位进行外部操作。 镇痛最常见的形式是静脉注射阿片类药物，例如芬太尼。 一种更有效的镇痛形式是使用椎管内阿片类药物和局部麻醉剂（椎管内镇痛），这是一种常用于分娩和分娩镇痛的技术。
尽管使用椎管内镇痛和麻醉技术可以改善产妇的疼痛和满意度，但如果它们可以提高版本手术的成功率，则存在相互矛盾的证据。 美国妇产科医师学会 (ACOG) 表示，“目前没有足够的证据来推荐在 ECV（外部头侧版本）尝试期间支持或反对麻醉。”
我们建议进行一项前瞻性、单盲、随机临床试验，以评估腰硬膜外联合镇痛对臀位胎位外翻术成功率的影响，以及作为次要结果的阴道分娩与剖宫产分娩的后续发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-55岁
- 女性
- 孕
- 臀位介绍
- 妊娠超过 36 周
- 版本程序
排除标准：
- 18岁以下或55岁以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉芬太尼镇痛
静脉注射芬太尼 (50 mcg) 镇痛
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静脉注射芬太尼
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实验性的：腰硬膜外联合镇痛
腰硬膜外联合镇痛（鞘内注射芬太尼 2.5 mg 加布比卡因 2.5 mg）单次给药
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联合脊髓硬膜外
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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腰硬联合镇痛能提高头外倒转术的成功率吗？
大体时间：版本程序镇痛干预和分娩之间的时间
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版本程序镇痛干预和分娩之间的时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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交货方式
大体时间：交货时
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交货时
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产妇满意度
大体时间：在镇痛干预和版本程序完成之间
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在镇痛干预和版本程序完成之间
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产妇之痛
大体时间：在镇痛干预和版本程序终止之间
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在镇痛干预和版本程序终止之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John T Sullivan, M.D.、Northwestern University Feinberg School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fortunato SJ, Mercer LJ, Guzick DS. External cephalic version with tocolysis: factors associated with success. Obstet Gynecol. 1988 Jul;72(1):59-62.
- Zhang J, Bowes WA Jr, Fortney JA. Efficacy of external cephalic version: a review. Obstet Gynecol. 1993 Aug;82(2):306-12.
- Carlan SJ, Dent JM, Huckaby T, Whittington EC, Shaefer D. The effect of epidural anesthesia on safety and success of external cephalic version at term. Anesth Analg. 1994 Sep;79(3):525-8. doi: 10.1213/00000539-199409000-00021.
- Birnbach DJ, Matut J, Stein DJ, Campagnuolo J, Drimbarean C, Grunebaum A, Kuroda MM, Thys DM. The effect of intrathecal analgesia on the success of external cephalic version. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):410-3, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00035.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年8月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月29日
首次发布 (估计)
2007年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月12日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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