Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączonej analgezji rdzeniowo-zewnątrzoponowej na powodzenie zewnętrznej wersji cefalicznej (ECV) w pozycji miednicy (Version)

12 czerwca 2013 zaktualizowane przez: John Sullivan, Northwestern University

Wpływ połączonej analgezji podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowej na powodzenie zewnętrznej wersji dogłowowej dla ułożenia miednicy

Naszym celem jest odpowiedź na pytanie kliniczne: czy skojarzona analgezja podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowa poprawia skuteczność wykonania zewnętrznej wersji dogłowowej? Stawiamy hipotezę, że znieczulenie nerwowo-osiowe (znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe) podczas wersji do ułożenia miednicowego zwiększa pomyślną rotację płodu i zmniejsza częstość cięć cesarskich z powodu nieprawidłowego ułożenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W okresie od 2 do 3% ciąż pojedynczych występuje w położeniu miednicowym. Wiele z tych porodów odbywa się przez cesarskie cięcie ze względu na większą zachorowalność noworodków związaną z porodem miednicowym. Cięcie cesarskie, opcja bezpieczniejsza dla dziecka, wiąże się jednak z większą częstością powikłań matczynych zarówno w obecnej, jak iw kolejnych ciążach. Zewnętrzna wersja główkowa to procedura powszechnie stosowana do próby ręcznego obrócenia płodu do pozycji wierzchołkowej. Ułatwia to poród drogami natury, a tym samym pozwala uniknąć większych komplikacji u matki i/lub noworodka.

Położnicy wykonują wersje po 36 tygodniu ciąży z raportowanym wskaźnikiem sukcesu wynoszącym 30-80%. Najczęściej stosowana technika polega na zewnętrznej manipulacji ułożeniem płodu poprzedzonej farmakologicznym rozluźnieniem macicy. Uśmierzanie bólu najczęściej zapewnia się w postaci dożylnych opioidów, takich jak fentanyl. Bardziej skuteczną formą znieczulenia jest zastosowanie opioidów neuroosiowych i środków miejscowo znieczulających (znieczulenie nerwowo-osiowe), techniki powszechnie stosowanej do znieczulenia porodu.

Chociaż stosowanie znieczulenia nerwowo-osiowego i technik znieczulenia zmniejsza ból i satysfakcję matki, istnieją sprzeczne dowody na to, czy poprawiają one wskaźnik powodzenia różnych procedur. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) stwierdziło: „Obecnie nie ma wystarczających dowodów, aby wydać zalecenie opowiadające się za lub przeciwne znieczuleniu podczas prób ECV (wersja zewnętrzna głowowa)”.

Proponujemy przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny wpływu złożonej analgezji podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowej na wskaźnik powodzenia wersji zewnętrznej ułożenia miednicowego płodu oraz późniejszą częstość porodu drogą pochwową w porównaniu z porodem cesarskim jako wynik drugorzędny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-55 lat
  • Kobieta
  • W ciąży
  • Prezentacja Breecha
  • Ciąża dłuższa niż 36 tygodni
  • Procedura wersji

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia lub powyżej 55 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylna analgezja fentanylu
Dożylny lek przeciwbólowy z fentanylem (50 mcg).
Dożylny fentanyl
Eksperymentalny: Połączona analgezja rdzeniowo-zewnątrzoponowa
Połączona analgezja podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowa (2,5 mg fentanylu dokanałowego plus 2,5 mg bupiwakainy) pojedyncze podanie
Połączone rdzeniowo-zewnątrzoponowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czy połączone znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe poprawia wskaźnik powodzenia zewnętrznej wersji dogłowowej?
Ramy czasowe: Czas między interwencją analgetyczną dla procedury wersji a porodem
Czas między interwencją analgetyczną dla procedury wersji a porodem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: Pomiędzy interwencją przeciwbólową a zakończeniem procedury wersji
Pomiędzy interwencją przeciwbólową a zakończeniem procedury wersji
Ból matki
Ramy czasowe: Pomiędzy interwencją przeciwbólową a zakończeniem procedury wersji
Pomiędzy interwencją przeciwbólową a zakończeniem procedury wersji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylny fentanyl (50mcg)

Subskrybuj