- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00565383
Wpływ połączonej analgezji rdzeniowo-zewnątrzoponowej na powodzenie zewnętrznej wersji cefalicznej (ECV) w pozycji miednicy (Version)
Wpływ połączonej analgezji podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowej na powodzenie zewnętrznej wersji dogłowowej dla ułożenia miednicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie od 2 do 3% ciąż pojedynczych występuje w położeniu miednicowym. Wiele z tych porodów odbywa się przez cesarskie cięcie ze względu na większą zachorowalność noworodków związaną z porodem miednicowym. Cięcie cesarskie, opcja bezpieczniejsza dla dziecka, wiąże się jednak z większą częstością powikłań matczynych zarówno w obecnej, jak iw kolejnych ciążach. Zewnętrzna wersja główkowa to procedura powszechnie stosowana do próby ręcznego obrócenia płodu do pozycji wierzchołkowej. Ułatwia to poród drogami natury, a tym samym pozwala uniknąć większych komplikacji u matki i/lub noworodka.
Położnicy wykonują wersje po 36 tygodniu ciąży z raportowanym wskaźnikiem sukcesu wynoszącym 30-80%. Najczęściej stosowana technika polega na zewnętrznej manipulacji ułożeniem płodu poprzedzonej farmakologicznym rozluźnieniem macicy. Uśmierzanie bólu najczęściej zapewnia się w postaci dożylnych opioidów, takich jak fentanyl. Bardziej skuteczną formą znieczulenia jest zastosowanie opioidów neuroosiowych i środków miejscowo znieczulających (znieczulenie nerwowo-osiowe), techniki powszechnie stosowanej do znieczulenia porodu.
Chociaż stosowanie znieczulenia nerwowo-osiowego i technik znieczulenia zmniejsza ból i satysfakcję matki, istnieją sprzeczne dowody na to, czy poprawiają one wskaźnik powodzenia różnych procedur. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) stwierdziło: „Obecnie nie ma wystarczających dowodów, aby wydać zalecenie opowiadające się za lub przeciwne znieczuleniu podczas prób ECV (wersja zewnętrzna głowowa)”.
Proponujemy przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny wpływu złożonej analgezji podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowej na wskaźnik powodzenia wersji zewnętrznej ułożenia miednicowego płodu oraz późniejszą częstość porodu drogą pochwową w porównaniu z porodem cesarskim jako wynik drugorzędny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-55 lat
- Kobieta
- W ciąży
- Prezentacja Breecha
- Ciąża dłuższa niż 36 tygodni
- Procedura wersji
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 55 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dożylna analgezja fentanylu
Dożylny lek przeciwbólowy z fentanylem (50 mcg).
|
Dożylny fentanyl
|
|
Eksperymentalny: Połączona analgezja rdzeniowo-zewnątrzoponowa
Połączona analgezja podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowa (2,5 mg fentanylu dokanałowego plus 2,5 mg bupiwakainy) pojedyncze podanie
|
Połączone rdzeniowo-zewnątrzoponowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy połączone znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe poprawia wskaźnik powodzenia zewnętrznej wersji dogłowowej?
Ramy czasowe: Czas między interwencją analgetyczną dla procedury wersji a porodem
|
Czas między interwencją analgetyczną dla procedury wersji a porodem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: Pomiędzy interwencją przeciwbólową a zakończeniem procedury wersji
|
Pomiędzy interwencją przeciwbólową a zakończeniem procedury wersji
|
|
Ból matki
Ramy czasowe: Pomiędzy interwencją przeciwbólową a zakończeniem procedury wersji
|
Pomiędzy interwencją przeciwbólową a zakończeniem procedury wersji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fortunato SJ, Mercer LJ, Guzick DS. External cephalic version with tocolysis: factors associated with success. Obstet Gynecol. 1988 Jul;72(1):59-62.
- Zhang J, Bowes WA Jr, Fortney JA. Efficacy of external cephalic version: a review. Obstet Gynecol. 1993 Aug;82(2):306-12.
- Carlan SJ, Dent JM, Huckaby T, Whittington EC, Shaefer D. The effect of epidural anesthesia on safety and success of external cephalic version at term. Anesth Analg. 1994 Sep;79(3):525-8. doi: 10.1213/00000539-199409000-00021.
- Birnbach DJ, Matut J, Stein DJ, Campagnuolo J, Drimbarean C, Grunebaum A, Kuroda MM, Thys DM. The effect of intrathecal analgesia on the success of external cephalic version. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):410-3, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00035.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Prezentacja Breecha
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0897-002
- Sullivan 002 (Inny identyfikator: NorthwesternU)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dożylny fentanyl (50mcg)
-
Eurofarma Laboratorios S.A.WycofaneNieżyt nosa, alergiczny, wieloletniBrazylia
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Argentyna, Estonia, Kanada, Chile, Niemcy, Peru, Filipiny, Meksyk, Republika Korei, Dania, Federacja Rosyjska, Polska, Słowacja
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Sait Fatih ÖnerZakończonyOpanowanie | Rekonwalescencja pooperacyjna | Odzyskiwanie Funkcji Poznawczych | Chirurgia ginekologiczna ambulatoryjnaTurcja (Türkiye)
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Ain Shams UniversityZakończonyNoworodek przedwcześnie urodzony | Przedwczesne noworodki zarządzanie bólemEgipt
-
GlaxoSmithKlineParexelZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Australia, Polska, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Ukraina, Niemcy, Bułgaria, Argentyna, Peru, Afryka Południowa, Tajwan, Belgia, Włochy, Węgry, Republika Korei, Austria, Rumunia, Kolumbia, Słowacja, Zjednoczone... i więcej
-
Daewoong Bio Inc.ZakończonyZespoły suchego okaRepublika Korei