- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00565383
A kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás hatása a farfekvés külső feji változatának (ECV) sikerére (Version)
A kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás hatása a farfekvés külső feji változatának sikerére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Időszakban az egyedülálló terhességek 2-3%-a fekvésben van. Ezek közül a szülések közül sokat császármetszéssel kezelnek a hüvelyi farfekvéssel összefüggő magasabb újszülöttkori morbiditás miatt. A császármetszés, a csecsemő számára biztonságosabb lehetőség, mindazonáltal az anyai szövődmények magasabb előfordulási gyakoriságával jár mind a jelenlegi, mind a későbbi terhességek során. A külső fej változat egy olyan eljárás, amelyet általában a magzat kézi vertex pozícióba forgatására használnak. Ez megkönnyíti a hüvelyi szülést, és így elkerülhető a magasabb anyai és/vagy újszülöttkori szövődmények.
A szülészorvosok 36 hetes terhességi kor után készítenek változatokat, 30-80%-os sikerességi rátával. A leggyakoribb technika a magzat helyzetének külső manipulálása, amelyet farmakológiai méhrelaxáció előz meg. A fájdalomcsillapítást leggyakrabban intravénás opioidok, például fentanil formájában biztosítják. A fájdalomcsillapítás egy hatékonyabb formája a neuraxiális opioidok és helyi érzéstelenítők alkalmazása (neuraxiális fájdalomcsillapítás), ez a technika, amelyet általában a szülés és a szülés fájdalomcsillapítására használnak.
Bár a neuraxiális fájdalomcsillapítás és érzéstelenítési technikák alkalmazása javítja az anyai fájdalmat és az elégedettséget, ellentmondásos bizonyítékok állnak rendelkezésre, ha javítják a változatos eljárások sikerességét. Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma (ACOG) kijelentette: "Jelenleg nincs elegendő bizonyíték ahhoz, hogy az ECV (külső cefalikus verzió) kísérletek során az érzéstelenítést részesítsék előnyben vagy ellenezzék."
Javasoljuk egy prospektív, egyszeri vak, randomizált klinikai vizsgálat lefolytatását a kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás hatásának felmérésére a farfekvésű magzati helyzet külső változatának sikerességére, valamint másodlagos kimenetelként a hüvelyi vs. császármetszés gyakoriságára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves korig
- Női
- Terhes
- Breech bemutató
- Több mint 36 hetes terhesség
- Verzió eljárás
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 55 év feletti
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás fentanil fájdalomcsillapítás
Intravénás fentanil (50 mcg) fájdalomcsillapítás
|
Intravénás fentanil
|
|
Kísérleti: Kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás
Kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás (intratekális fentanil 2,5 mg plusz 2,5 mg bupivakain) egyszeri adagolás
|
Kombinált spinális-epidurális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás javítja-e a külső cephalicás változat sikerességét?
Időkeret: A változatos eljárás fájdalomcsillapító beavatkozása és a szállítás közötti idő
|
A változatos eljárás fájdalomcsillapító beavatkozása és a szállítás közötti idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szállítási mód
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
|
Anyai elégedettség
Időkeret: Fájdalomcsillapító beavatkozás és a verzió eljárás befejezése között
|
Fájdalomcsillapító beavatkozás és a verzió eljárás befejezése között
|
|
Anyai fájdalom
Időkeret: Fájdalomcsillapító beavatkozás és a verzió eljárás befejezése között
|
Fájdalomcsillapító beavatkozás és a verzió eljárás befejezése között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fortunato SJ, Mercer LJ, Guzick DS. External cephalic version with tocolysis: factors associated with success. Obstet Gynecol. 1988 Jul;72(1):59-62.
- Zhang J, Bowes WA Jr, Fortney JA. Efficacy of external cephalic version: a review. Obstet Gynecol. 1993 Aug;82(2):306-12.
- Carlan SJ, Dent JM, Huckaby T, Whittington EC, Shaefer D. The effect of epidural anesthesia on safety and success of external cephalic version at term. Anesth Analg. 1994 Sep;79(3):525-8. doi: 10.1213/00000539-199409000-00021.
- Birnbach DJ, Matut J, Stein DJ, Campagnuolo J, Drimbarean C, Grunebaum A, Kuroda MM, Thys DM. The effect of intrathecal analgesia on the success of external cephalic version. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):410-3, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00035.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Breech bemutató
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0897-002
- Sullivan 002 (Egyéb azonosító: NorthwesternU)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .