Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás hatása a farfekvés külső feji változatának (ECV) sikerére (Version)

2013. június 12. frissítette: John Sullivan, Northwestern University

A kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás hatása a farfekvés külső feji változatának sikerére

Célunk a klinikai kérdés megválaszolása: A kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás javítja-e a külső cephalicás változat sikerességét? Feltételezzük, hogy a farfekvési változat során alkalmazott neuraxiális fájdalomcsillapítás (spinális vagy epidurális fájdalomcsillapítás) növeli a sikeres magzati rotációt és csökkenti a császármetszés előfordulási gyakoriságát a hibás prezentáció miatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Időszakban az egyedülálló terhességek 2-3%-a fekvésben van. Ezek közül a szülések közül sokat császármetszéssel kezelnek a hüvelyi farfekvéssel összefüggő magasabb újszülöttkori morbiditás miatt. A császármetszés, a csecsemő számára biztonságosabb lehetőség, mindazonáltal az anyai szövődmények magasabb előfordulási gyakoriságával jár mind a jelenlegi, mind a későbbi terhességek során. A külső fej változat egy olyan eljárás, amelyet általában a magzat kézi vertex pozícióba forgatására használnak. Ez megkönnyíti a hüvelyi szülést, és így elkerülhető a magasabb anyai és/vagy újszülöttkori szövődmények.

A szülészorvosok 36 hetes terhességi kor után készítenek változatokat, 30-80%-os sikerességi rátával. A leggyakoribb technika a magzat helyzetének külső manipulálása, amelyet farmakológiai méhrelaxáció előz meg. A fájdalomcsillapítást leggyakrabban intravénás opioidok, például fentanil formájában biztosítják. A fájdalomcsillapítás egy hatékonyabb formája a neuraxiális opioidok és helyi érzéstelenítők alkalmazása (neuraxiális fájdalomcsillapítás), ez a technika, amelyet általában a szülés és a szülés fájdalomcsillapítására használnak.

Bár a neuraxiális fájdalomcsillapítás és érzéstelenítési technikák alkalmazása javítja az anyai fájdalmat és az elégedettséget, ellentmondásos bizonyítékok állnak rendelkezésre, ha javítják a változatos eljárások sikerességét. Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma (ACOG) kijelentette: "Jelenleg nincs elegendő bizonyíték ahhoz, hogy az ECV (külső cefalikus verzió) kísérletek során az érzéstelenítést részesítsék előnyben vagy ellenezzék."

Javasoljuk egy prospektív, egyszeri vak, randomizált klinikai vizsgálat lefolytatását a kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás hatásának felmérésére a farfekvésű magzati helyzet külső változatának sikerességére, valamint másodlagos kimenetelként a hüvelyi vs. császármetszés gyakoriságára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves korig
  • Női
  • Terhes
  • Breech bemutató
  • Több mint 36 hetes terhesség
  • Verzió eljárás

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 55 év feletti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intravénás fentanil fájdalomcsillapítás
Intravénás fentanil (50 mcg) fájdalomcsillapítás
Intravénás fentanil
Kísérleti: Kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás
Kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás (intratekális fentanil 2,5 mg plusz 2,5 mg bupivakain) egyszeri adagolás
Kombinált spinális-epidurális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás javítja-e a külső cephalicás változat sikerességét?
Időkeret: A változatos eljárás fájdalomcsillapító beavatkozása és a szállítás közötti idő
A változatos eljárás fájdalomcsillapító beavatkozása és a szállítás közötti idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szállítási mód
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor
Anyai elégedettség
Időkeret: Fájdalomcsillapító beavatkozás és a verzió eljárás befejezése között
Fájdalomcsillapító beavatkozás és a verzió eljárás befejezése között
Anyai fájdalom
Időkeret: Fájdalomcsillapító beavatkozás és a verzió eljárás befejezése között
Fájdalomcsillapító beavatkozás és a verzió eljárás befejezése között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel