Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kombinerad spinal-epidural analgesi på framgången med extern cefalisk version (ECV) för sätesposition (Version)

12 juni 2013 uppdaterad av: John Sullivan, Northwestern University

Effekten av kombinerad spinal-epidural analgesi på framgången med extern cefalisk version för sätesposition

Vi strävar efter att svara på den kliniska frågan: Förbättrar kombinerad spinal-epidural analgesi framgångsfrekvensen för extern cefalisk version? Vi antar att neuraxiell analgesi (spinal eller epidural analgesi) under version för sätespresentation ökar framgångsrik fosterrotation och minskar förekomsten av kejsarsnitt för felaktig presentation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid termin 2 till 3 % av singelgraviditeterna är det sätespresentation. Många av dessa förlossningar hanteras med kejsarsnitt på grund av högre neonatal sjuklighet i samband med vaginal sätesförlossning. Förlossning med kejsarsnitt, det säkrare alternativet för barnet, är dock förknippat med en högre förekomst av moderns komplikationer för både nuvarande och efterföljande graviditeter. Extern cephalic version är en procedur som vanligtvis används för att försöka rotera fostret manuellt till vertexposition. Detta underlättar vaginal förlossning och undviker därmed högre maternala och/eller neonatala komplikationer.

Obstetriker utför versioner efter 36 veckors graviditetsålder med en rapporterbar framgångsfrekvens på 30-80%. Den vanligaste tekniken involverar extern manipulation av fosterställningen föregås av farmakologisk livmoderavslappning. Smärtlindring tillhandahålls oftast i form av intravenösa opioider som fentanyl. En mer effektiv form av analgesi är användningen av neuraxiala opioider och lokalanestetika (neuraxial analgesi), en teknik som vanligtvis används för förlossnings- och förlossningsanalgesi.

Även om användningen av neuraxiell analgesi och anestesitekniker förbättrar moderns smärta och tillfredsställelse, finns det motstridiga bevis om de förbättrar framgångsfrekvensen för versionsprocedurer. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) har sagt: "För närvarande finns det inte tillräckligt med bevis för att ge en rekommendation som gynnar eller motsätter sig anestesi under ECV (extern cephalic version) försök."

Vi föreslår att genomföra en prospektiv, enkelblindad, randomiserad klinisk prövning för att bedöma effekten av kombinerad spinal-epidural analgesi på framgångsfrekvensen för extern version för sätesbensfosterställning och den efterföljande förekomsten av vaginal kontra kejsarsnitt som ett sekundärt resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år
  • Kvinna
  • Gravid
  • Sits presentation
  • Mer än 36 veckors graviditet
  • Versionsprocedur

Exklusions kriterier:

  • Under 18 eller över 55 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenös fentanylanalgesi
Intravenös fentanyl (50 mcg) analgesi
Intravenös fentanyl
Experimentell: Kombinerad spinal-epidural analgesi
Kombinerad spinal-epidural analgesi (intratekal fentanyl 2,5 mg plus bupivakain 2,5 mg) enkel administrering
Kombinerad spinal-epidural

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättrar kombinerad spinal-epidural analgesi framgångsfrekvensen för extern cefalisk version?
Tidsram: Tid mellan analgesiintervention för versionsproceduren och leverans
Tid mellan analgesiintervention för versionsproceduren och leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Leveranssätt
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Modern tillfredsställelse
Tidsram: Mellan analgetisk intervention och slutförandet av versionsproceduren
Mellan analgetisk intervention och slutförandet av versionsproceduren
Maternell smärta
Tidsram: Mellan analgetisk intervention och avbrytande av versionsproceduren
Mellan analgetisk intervention och avbrytande av versionsproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2007

Första postat (Uppskatta)

30 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera