- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00565383
Effekten av kombinerad spinal-epidural analgesi på framgången med extern cefalisk version (ECV) för sätesposition (Version)
Effekten av kombinerad spinal-epidural analgesi på framgången med extern cefalisk version för sätesposition
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid termin 2 till 3 % av singelgraviditeterna är det sätespresentation. Många av dessa förlossningar hanteras med kejsarsnitt på grund av högre neonatal sjuklighet i samband med vaginal sätesförlossning. Förlossning med kejsarsnitt, det säkrare alternativet för barnet, är dock förknippat med en högre förekomst av moderns komplikationer för både nuvarande och efterföljande graviditeter. Extern cephalic version är en procedur som vanligtvis används för att försöka rotera fostret manuellt till vertexposition. Detta underlättar vaginal förlossning och undviker därmed högre maternala och/eller neonatala komplikationer.
Obstetriker utför versioner efter 36 veckors graviditetsålder med en rapporterbar framgångsfrekvens på 30-80%. Den vanligaste tekniken involverar extern manipulation av fosterställningen föregås av farmakologisk livmoderavslappning. Smärtlindring tillhandahålls oftast i form av intravenösa opioider som fentanyl. En mer effektiv form av analgesi är användningen av neuraxiala opioider och lokalanestetika (neuraxial analgesi), en teknik som vanligtvis används för förlossnings- och förlossningsanalgesi.
Även om användningen av neuraxiell analgesi och anestesitekniker förbättrar moderns smärta och tillfredsställelse, finns det motstridiga bevis om de förbättrar framgångsfrekvensen för versionsprocedurer. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) har sagt: "För närvarande finns det inte tillräckligt med bevis för att ge en rekommendation som gynnar eller motsätter sig anestesi under ECV (extern cephalic version) försök."
Vi föreslår att genomföra en prospektiv, enkelblindad, randomiserad klinisk prövning för att bedöma effekten av kombinerad spinal-epidural analgesi på framgångsfrekvensen för extern version för sätesbensfosterställning och den efterföljande förekomsten av vaginal kontra kejsarsnitt som ett sekundärt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-55 år
- Kvinna
- Gravid
- Sits presentation
- Mer än 36 veckors graviditet
- Versionsprocedur
Exklusions kriterier:
- Under 18 eller över 55 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenös fentanylanalgesi
Intravenös fentanyl (50 mcg) analgesi
|
Intravenös fentanyl
|
|
Experimentell: Kombinerad spinal-epidural analgesi
Kombinerad spinal-epidural analgesi (intratekal fentanyl 2,5 mg plus bupivakain 2,5 mg) enkel administrering
|
Kombinerad spinal-epidural
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättrar kombinerad spinal-epidural analgesi framgångsfrekvensen för extern cefalisk version?
Tidsram: Tid mellan analgesiintervention för versionsproceduren och leverans
|
Tid mellan analgesiintervention för versionsproceduren och leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Leveranssätt
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
|
Modern tillfredsställelse
Tidsram: Mellan analgetisk intervention och slutförandet av versionsproceduren
|
Mellan analgetisk intervention och slutförandet av versionsproceduren
|
|
Maternell smärta
Tidsram: Mellan analgetisk intervention och avbrytande av versionsproceduren
|
Mellan analgetisk intervention och avbrytande av versionsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fortunato SJ, Mercer LJ, Guzick DS. External cephalic version with tocolysis: factors associated with success. Obstet Gynecol. 1988 Jul;72(1):59-62.
- Zhang J, Bowes WA Jr, Fortney JA. Efficacy of external cephalic version: a review. Obstet Gynecol. 1993 Aug;82(2):306-12.
- Carlan SJ, Dent JM, Huckaby T, Whittington EC, Shaefer D. The effect of epidural anesthesia on safety and success of external cephalic version at term. Anesth Analg. 1994 Sep;79(3):525-8. doi: 10.1213/00000539-199409000-00021.
- Birnbach DJ, Matut J, Stein DJ, Campagnuolo J, Drimbarean C, Grunebaum A, Kuroda MM, Thys DM. The effect of intrathecal analgesia on the success of external cephalic version. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):410-3, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00035.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Presentation av sätesbyxa
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- 0897-002
- Sullivan 002 (Annan identifierare: NorthwesternU)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .