Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kombineret spinal-epidural analgesi på succesen med ekstern cephalisk version (ECV) for siddeposition (Version)

12. juni 2013 opdateret af: John Sullivan, Northwestern University

Effekten af ​​kombineret spinal-epidural analgesi på succesen med ekstern cephalic version til siddeposition

Vi sigter mod at besvare det kliniske spørgsmål: Forbedrer kombineret spinal-epidural analgesi succesraten for ekstern cephalic version? Vi antager, at neuraksial analgesi (spinal eller epidural analgesi) under version til sædepræsentation øger succesfuld føtal rotation og mindsker forekomsten af ​​kejsersnit for misvisning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved termin 2 til 3% af singleton-graviditeter er sædepræsentation. Mange af disse fødsler klares ved kejsersnit på grund af højere neonatal morbiditet forbundet med vaginal sædefødsel. Fødsel med kejsersnit, den sikrere mulighed for barnet, er imidlertid forbundet med en højere forekomst af moderkomplikationer for både nuværende og efterfølgende graviditeter. Ekstern cephalic version er en procedure, der almindeligvis bruges til at forsøge at manuelt rotere fosteret til topposition. Dette letter vaginal levering og undgår dermed højere komplikationer hos moderen og/eller neonatale.

Fødselslæger udfører versioner efter 36 ugers gestationsalder med en rapporteret succesrate på 30-80%. Den mest almindelige teknik involverer ekstern manipulation af fosterpositionen forud for farmakologisk livmoderafslapning. Smertelindring gives oftest i form af intravenøse opioider såsom fentanyl. En mere effektiv form for analgesi er brugen af ​​neuraksielle opioider og lokalbedøvelsesmidler (neuraksial analgesi), en teknik, der almindeligvis anvendes til fødsels- og fødselsanalgesi.

Selvom brugen af ​​neuraksial analgesi og anæstesiteknikker forbedrer moderens smerte og tilfredshed, er der modstridende beviser, hvis de forbedrer succesraten for versionsprocedurer. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) har udtalt: "I øjeblikket er der ikke nok beviser til at fremsætte en anbefaling, der favoriserer eller modsætter sig anæstesi under ECV (ekstern cephalic version) forsøg."

Vi foreslår at udføre et prospektivt, enkelt blindet, randomiseret klinisk forsøg for at vurdere indvirkningen af ​​kombineret spinal-epidural analgesi på succesraten for ekstern version for sædefosterstilling og den efterfølgende forekomst af vaginal kontra kejsersnit som et sekundært resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år
  • Kvinde
  • Gravid
  • Præsentation af ridebukser
  • Mere end 36 ugers graviditet
  • Versionsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 eller over 55 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs fentanylanalgesi
Intravenøs fentanyl (50 mcg) analgesi
Intravenøs fentanyl
Eksperimentel: Kombineret spinal-epidural analgesi
Kombineret spinal-epidural analgesi (intratekal fentanyl 2,5 mg plus bupivacain 2,5 mg) enkelt administration
Kombineret spinal-epidural

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedrer kombineret spinal-epidural analgesi succesraten for ekstern cephalic version?
Tidsramme: Tid mellem analgesiindgreb for versionsproceduren og levering
Tid mellem analgesiindgreb for versionsproceduren og levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Modertilfredshed
Tidsramme: Mellem analgetisk intervention og færdiggørelsen af ​​versionsproceduren
Mellem analgetisk intervention og færdiggørelsen af ​​versionsproceduren
Moderlig Smerte
Tidsramme: Mellem analgetisk intervention og afslutning af versionsproceduren
Mellem analgetisk intervention og afslutning af versionsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2007

Først opslået (Skøn)

30. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Intravenøs fentanyl (50mcg)

Abonner