- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00565383
Effekten af kombineret spinal-epidural analgesi på succesen med ekstern cephalisk version (ECV) for siddeposition (Version)
Effekten af kombineret spinal-epidural analgesi på succesen med ekstern cephalic version til siddeposition
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved termin 2 til 3% af singleton-graviditeter er sædepræsentation. Mange af disse fødsler klares ved kejsersnit på grund af højere neonatal morbiditet forbundet med vaginal sædefødsel. Fødsel med kejsersnit, den sikrere mulighed for barnet, er imidlertid forbundet med en højere forekomst af moderkomplikationer for både nuværende og efterfølgende graviditeter. Ekstern cephalic version er en procedure, der almindeligvis bruges til at forsøge at manuelt rotere fosteret til topposition. Dette letter vaginal levering og undgår dermed højere komplikationer hos moderen og/eller neonatale.
Fødselslæger udfører versioner efter 36 ugers gestationsalder med en rapporteret succesrate på 30-80%. Den mest almindelige teknik involverer ekstern manipulation af fosterpositionen forud for farmakologisk livmoderafslapning. Smertelindring gives oftest i form af intravenøse opioider såsom fentanyl. En mere effektiv form for analgesi er brugen af neuraksielle opioider og lokalbedøvelsesmidler (neuraksial analgesi), en teknik, der almindeligvis anvendes til fødsels- og fødselsanalgesi.
Selvom brugen af neuraksial analgesi og anæstesiteknikker forbedrer moderens smerte og tilfredshed, er der modstridende beviser, hvis de forbedrer succesraten for versionsprocedurer. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) har udtalt: "I øjeblikket er der ikke nok beviser til at fremsætte en anbefaling, der favoriserer eller modsætter sig anæstesi under ECV (ekstern cephalic version) forsøg."
Vi foreslår at udføre et prospektivt, enkelt blindet, randomiseret klinisk forsøg for at vurdere indvirkningen af kombineret spinal-epidural analgesi på succesraten for ekstern version for sædefosterstilling og den efterfølgende forekomst af vaginal kontra kejsersnit som et sekundært resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-55 år
- Kvinde
- Gravid
- Præsentation af ridebukser
- Mere end 36 ugers graviditet
- Versionsprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 eller over 55 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs fentanylanalgesi
Intravenøs fentanyl (50 mcg) analgesi
|
Intravenøs fentanyl
|
|
Eksperimentel: Kombineret spinal-epidural analgesi
Kombineret spinal-epidural analgesi (intratekal fentanyl 2,5 mg plus bupivacain 2,5 mg) enkelt administration
|
Kombineret spinal-epidural
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedrer kombineret spinal-epidural analgesi succesraten for ekstern cephalic version?
Tidsramme: Tid mellem analgesiindgreb for versionsproceduren og levering
|
Tid mellem analgesiindgreb for versionsproceduren og levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Modertilfredshed
Tidsramme: Mellem analgetisk intervention og færdiggørelsen af versionsproceduren
|
Mellem analgetisk intervention og færdiggørelsen af versionsproceduren
|
|
Moderlig Smerte
Tidsramme: Mellem analgetisk intervention og afslutning af versionsproceduren
|
Mellem analgetisk intervention og afslutning af versionsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fortunato SJ, Mercer LJ, Guzick DS. External cephalic version with tocolysis: factors associated with success. Obstet Gynecol. 1988 Jul;72(1):59-62.
- Zhang J, Bowes WA Jr, Fortney JA. Efficacy of external cephalic version: a review. Obstet Gynecol. 1993 Aug;82(2):306-12.
- Carlan SJ, Dent JM, Huckaby T, Whittington EC, Shaefer D. The effect of epidural anesthesia on safety and success of external cephalic version at term. Anesth Analg. 1994 Sep;79(3):525-8. doi: 10.1213/00000539-199409000-00021.
- Birnbach DJ, Matut J, Stein DJ, Campagnuolo J, Drimbarean C, Grunebaum A, Kuroda MM, Thys DM. The effect of intrathecal analgesia on the success of external cephalic version. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):410-3, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00035.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Sæde præsentation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- 0897-002
- Sullivan 002 (Anden identifikator: NorthwesternU)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Intravenøs fentanyl (50mcg)
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Trukket tilbageRhinitis, Allergisk, FlerårigBrasilien
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater, Argentina, Estland, Canada, Chile, Tyskland, Peru, Filippinerne, Mexico, Korea, Republikken, Danmark, Den Russiske Føderation, Polen, Slovakiet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVirkning af lægemiddelEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringProcedurel smerteEgypten
-
Sait Fatih ÖnerAfsluttetSedation | Postoperativ restitution | Kognitiv genvinding | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Rajavithi HospitalAfsluttetSmerte, GennembrudThailand
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Institut...AfsluttetMalaria, FalciparumBurkina Faso
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPræterm nyfødt | For tidligt nyfødte smertehåndteringEgypten