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Die Wirkung der kombinierten spinal-epiduralen Analgesie auf den Erfolg der externen Cephalic-Version (ECV) für die Beckenendlage (Version)

12. Juni 2013 aktualisiert von: John Sullivan, Northwestern University

Die Wirkung der kombinierten spinal-epiduralen Analgesie auf den Erfolg der externen Cephalic-Version für die Beckenendlage

Unser Ziel ist es, die klinische Frage zu beantworten: Verbessert eine kombinierte spinal-epidurale Analgesie die Erfolgsrate der externen Kopfversion? Wir gehen davon aus, dass eine neuraxiale Analgesie (spinale oder epidurale Analgesie) während der Beckenendlage die erfolgreiche Rotation des Fötus erhöht und die Inzidenz von Kaiserschnitt-Entbindungen bei Fehlstellung verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Alter von 2 bis 3 % der Einlingsschwangerschaften liegt eine Beckenendlage vor. Viele dieser Entbindungen werden per Kaiserschnitt bewältigt, da die neonatale Morbidität bei vaginalen Steißgeburten höher ist. Allerdings ist die Entbindung per Kaiserschnitt, die sicherere Option für das Baby, mit einer höheren Inzidenz mütterlicher Komplikationen sowohl in der aktuellen als auch in den folgenden Schwangerschaften verbunden. Bei der externen kephalen Variante handelt es sich um ein Verfahren, mit dem üblicherweise versucht wird, den Fötus manuell in die Scheitelposition zu drehen. Dies erleichtert die vaginale Entbindung und vermeidet somit höhere mütterliche und/oder neonatale Komplikationen.

Geburtshelfer führen Versionen nach der 36. Schwangerschaftswoche mit einer meldepflichtigen Erfolgsquote von 30–80 % durch. Die gebräuchlichste Technik beinhaltet eine externe Manipulation der Position des Fötus, der eine pharmakologische Uterusentspannung vorausgeht. Schmerzlinderung wird am häufigsten durch intravenöse Opioide wie Fentanyl erreicht. Eine wirksamere Form der Analgesie ist die Verwendung von neuraxialen Opioiden und Lokalanästhetika (neuraxiale Analgesie), eine Technik, die häufig zur Wehen- und Entbindungsanalgesie eingesetzt wird.

Obwohl der Einsatz neuraxialer Analgesie- und Anästhesietechniken die Schmerzen und die Zufriedenheit der Mutter verbessert, gibt es widersprüchliche Beweise dafür, ob sie die Erfolgsrate von Versionseingriffen verbessern. Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) hat erklärt: „Derzeit gibt es nicht genügend Beweise, um eine Empfehlung für oder gegen eine Anästhesie bei ECV-Versuchen (External Cephalic Version) auszusprechen.“

Wir schlagen vor, eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie durchzuführen, um den Einfluss der kombinierten spinal-epiduralen Analgesie auf die Erfolgsrate der externen Version für die Steißlage des Fötus und die anschließende Inzidenz vaginaler vs. Kaiserschnitt-Entbindung als sekundäres Ergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-55 Jahre alt
  • Weiblich
  • Schwanger
  • Verschlusspräsentation
  • Mehr als 36 Schwangerschaftswochen
  • Versionsverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 oder über 55 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöse Fentanyl-Analgesie
Intravenöse Fentanyl-Analgesie (50 µg).
Intravenöses Fentanyl
Experimental: Kombinierte spinal-epidurale Analgesie
Kombinierte spinal-epidurale Analgesie (intrathekales Fentanyl 2,5 mg plus Bupivacain 2,5 mg) bei einmaliger Verabreichung
Kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbessert die kombinierte spinal-epidurale Analgesie die Erfolgsrate der externen kephalen Variante?
Zeitfenster: Zeit zwischen der Analgesieintervention für das Versionsverfahren und der Entbindung
Zeit zwischen der Analgesieintervention für das Versionsverfahren und der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Zwischen schmerzstillendem Eingriff und Abschluss des Versionsverfahrens
Zwischen schmerzstillendem Eingriff und Abschluss des Versionsverfahrens
Mütterlicher Schmerz
Zeitfenster: Zwischen schmerzstillendem Eingriff und Beendigung des Versionsverfahrens
Zwischen schmerzstillendem Eingriff und Beendigung des Versionsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intravenöses Fentanyl (50 µg)

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