- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00565383
Die Wirkung der kombinierten spinal-epiduralen Analgesie auf den Erfolg der externen Cephalic-Version (ECV) für die Beckenendlage (Version)
Die Wirkung der kombinierten spinal-epiduralen Analgesie auf den Erfolg der externen Cephalic-Version für die Beckenendlage
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Alter von 2 bis 3 % der Einlingsschwangerschaften liegt eine Beckenendlage vor. Viele dieser Entbindungen werden per Kaiserschnitt bewältigt, da die neonatale Morbidität bei vaginalen Steißgeburten höher ist. Allerdings ist die Entbindung per Kaiserschnitt, die sicherere Option für das Baby, mit einer höheren Inzidenz mütterlicher Komplikationen sowohl in der aktuellen als auch in den folgenden Schwangerschaften verbunden. Bei der externen kephalen Variante handelt es sich um ein Verfahren, mit dem üblicherweise versucht wird, den Fötus manuell in die Scheitelposition zu drehen. Dies erleichtert die vaginale Entbindung und vermeidet somit höhere mütterliche und/oder neonatale Komplikationen.
Geburtshelfer führen Versionen nach der 36. Schwangerschaftswoche mit einer meldepflichtigen Erfolgsquote von 30–80 % durch. Die gebräuchlichste Technik beinhaltet eine externe Manipulation der Position des Fötus, der eine pharmakologische Uterusentspannung vorausgeht. Schmerzlinderung wird am häufigsten durch intravenöse Opioide wie Fentanyl erreicht. Eine wirksamere Form der Analgesie ist die Verwendung von neuraxialen Opioiden und Lokalanästhetika (neuraxiale Analgesie), eine Technik, die häufig zur Wehen- und Entbindungsanalgesie eingesetzt wird.
Obwohl der Einsatz neuraxialer Analgesie- und Anästhesietechniken die Schmerzen und die Zufriedenheit der Mutter verbessert, gibt es widersprüchliche Beweise dafür, ob sie die Erfolgsrate von Versionseingriffen verbessern. Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) hat erklärt: „Derzeit gibt es nicht genügend Beweise, um eine Empfehlung für oder gegen eine Anästhesie bei ECV-Versuchen (External Cephalic Version) auszusprechen.“
Wir schlagen vor, eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie durchzuführen, um den Einfluss der kombinierten spinal-epiduralen Analgesie auf die Erfolgsrate der externen Version für die Steißlage des Fötus und die anschließende Inzidenz vaginaler vs. Kaiserschnitt-Entbindung als sekundäres Ergebnis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-55 Jahre alt
- Weiblich
- Schwanger
- Verschlusspräsentation
- Mehr als 36 Schwangerschaftswochen
- Versionsverfahren
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 oder über 55 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intravenöse Fentanyl-Analgesie
Intravenöse Fentanyl-Analgesie (50 µg).
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Intravenöses Fentanyl
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Experimental: Kombinierte spinal-epidurale Analgesie
Kombinierte spinal-epidurale Analgesie (intrathekales Fentanyl 2,5 mg plus Bupivacain 2,5 mg) bei einmaliger Verabreichung
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Kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbessert die kombinierte spinal-epidurale Analgesie die Erfolgsrate der externen kephalen Variante?
Zeitfenster: Zeit zwischen der Analgesieintervention für das Versionsverfahren und der Entbindung
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Zeit zwischen der Analgesieintervention für das Versionsverfahren und der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Zwischen schmerzstillendem Eingriff und Abschluss des Versionsverfahrens
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Zwischen schmerzstillendem Eingriff und Abschluss des Versionsverfahrens
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Mütterlicher Schmerz
Zeitfenster: Zwischen schmerzstillendem Eingriff und Beendigung des Versionsverfahrens
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Zwischen schmerzstillendem Eingriff und Beendigung des Versionsverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fortunato SJ, Mercer LJ, Guzick DS. External cephalic version with tocolysis: factors associated with success. Obstet Gynecol. 1988 Jul;72(1):59-62.
- Zhang J, Bowes WA Jr, Fortney JA. Efficacy of external cephalic version: a review. Obstet Gynecol. 1993 Aug;82(2):306-12.
- Carlan SJ, Dent JM, Huckaby T, Whittington EC, Shaefer D. The effect of epidural anesthesia on safety and success of external cephalic version at term. Anesth Analg. 1994 Sep;79(3):525-8. doi: 10.1213/00000539-199409000-00021.
- Birnbach DJ, Matut J, Stein DJ, Campagnuolo J, Drimbarean C, Grunebaum A, Kuroda MM, Thys DM. The effect of intrathecal analgesia on the success of external cephalic version. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):410-3, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00035.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Breech-Präsentation
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- 0897-002
- Sullivan 002 (Andere Kennung: NorthwesternU)
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Klinische Studien zur Intravenöses Fentanyl (50 µg)
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University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AbgeschlossenPeer-Review, ForschungVereinigte Staaten
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University of Witwatersrand, South AfricaAbgeschlossen
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Alexza Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
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University of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenSchwangerschaftVereinigte Staaten