Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинированной спинально-эпидуральной анальгезии на успех наружной цефалической анальгезии (ECV) при тазовом предлежании (Version)

12 июня 2013 г. обновлено: John Sullivan, Northwestern University

Влияние комбинированной спинально-эпидуральной анальгезии на успех наружной головной анальгезии при тазовом предлежании

Мы стремимся ответить на клинический вопрос: повышает ли комбинированная спинально-эпидуральная анальгезия вероятность успеха наружной головной анальгезии? Мы предполагаем, что нейроаксиальная анальгезия (спинальная или эпидуральная анальгезия) во время тазового предлежания увеличивает успешное вращение плода и снижает частоту кесарева сечения при неправильном предлежании.

Обзор исследования

Подробное описание

В сроке от 2 до 3% одноплодных беременностей находятся в тазовом предлежании. Многие из этих родов ведутся путем кесарева сечения из-за более высокой неонатальной заболеваемости, связанной с вагинальным тазовым предлежанием. Однако кесарево сечение, более безопасный вариант для ребенка, связано с более высокой частотой материнских осложнений как при текущей, так и при последующих беременностях. Наружная головная версия — это процедура, обычно используемая для попытки вручную повернуть плод в положение затылка. Это облегчает вагинальные роды и, таким образом, позволяет избежать осложнений у матери и/или новорожденного.

Акушеры выполняют варианты после 36 недель гестационного возраста с сообщаемым уровнем успеха 30-80%. Наиболее распространенная техника включает внешние манипуляции с положением плода, которым предшествует фармакологическая релаксация матки. Обезболивание чаще всего обеспечивается внутривенными опиоидами, такими как фентанил. Более эффективной формой анальгезии является использование нейроаксиальных опиоидов и местных анестетиков (нейроаксиальная анальгезия), метод, обычно используемый для обезболивания родов и родов.

Хотя использование методов нейроаксиальной анальгезии и анестезии уменьшает боль и удовлетворение матери, существуют противоречивые данные о том, повышают ли они вероятность успеха вариационных процедур. Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) заявил: «В настоящее время недостаточно доказательств, чтобы дать рекомендацию в пользу или против анестезии во время попыток ECV (наружной головной версии)».

Мы предлагаем провести проспективное одиночное слепое рандомизированное клиническое исследование для оценки влияния комбинированной спинально-эпидуральной анальгезии на успешность наружного варианта при тазовом предлежании плода и последующую частоту вагинальных родов по сравнению с кесаревым сечением в качестве вторичного исхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18-55 лет
  • Женский
  • Беременная
  • Казенная презентация
  • Беременность более 36 недель
  • Версия Процедура

Критерий исключения:

  • До 18 или старше 55 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутривенная фентаниловая анальгезия
Внутривенное обезболивание фентанилом (50 мкг)
Фентанил внутривенно
Экспериментальный: Комбинированная спинально-эпидуральная анальгезия
Комбинированная спинально-эпидуральная анальгезия (интратекально фентанил 2,5 мг плюс бупивакаин 2,5 мг) однократное введение
Комбинированная спинально-эпидуральная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повышает ли комбинированная спинально-эпидуральная анальгезия эффективность наружной головной анальгезии?
Временное ограничение: Время между вмешательством обезболивания для процедуры версии и родоразрешением
Время между вмешательством обезболивания для процедуры версии и родоразрешением

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Способ доставки
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: Между обезболивающим вмешательством и завершением процедуры версии
Между обезболивающим вмешательством и завершением процедуры версии
Материнская боль
Временное ограничение: Между обезболивающим вмешательством и прекращением процедуры версии
Между обезболивающим вмешательством и прекращением процедуры версии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться