- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00565383
Влияние комбинированной спинально-эпидуральной анальгезии на успех наружной цефалической анальгезии (ECV) при тазовом предлежании (Version)
Влияние комбинированной спинально-эпидуральной анальгезии на успех наружной головной анальгезии при тазовом предлежании
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В сроке от 2 до 3% одноплодных беременностей находятся в тазовом предлежании. Многие из этих родов ведутся путем кесарева сечения из-за более высокой неонатальной заболеваемости, связанной с вагинальным тазовым предлежанием. Однако кесарево сечение, более безопасный вариант для ребенка, связано с более высокой частотой материнских осложнений как при текущей, так и при последующих беременностях. Наружная головная версия — это процедура, обычно используемая для попытки вручную повернуть плод в положение затылка. Это облегчает вагинальные роды и, таким образом, позволяет избежать осложнений у матери и/или новорожденного.
Акушеры выполняют варианты после 36 недель гестационного возраста с сообщаемым уровнем успеха 30-80%. Наиболее распространенная техника включает внешние манипуляции с положением плода, которым предшествует фармакологическая релаксация матки. Обезболивание чаще всего обеспечивается внутривенными опиоидами, такими как фентанил. Более эффективной формой анальгезии является использование нейроаксиальных опиоидов и местных анестетиков (нейроаксиальная анальгезия), метод, обычно используемый для обезболивания родов и родов.
Хотя использование методов нейроаксиальной анальгезии и анестезии уменьшает боль и удовлетворение матери, существуют противоречивые данные о том, повышают ли они вероятность успеха вариационных процедур. Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) заявил: «В настоящее время недостаточно доказательств, чтобы дать рекомендацию в пользу или против анестезии во время попыток ECV (наружной головной версии)».
Мы предлагаем провести проспективное одиночное слепое рандомизированное клиническое исследование для оценки влияния комбинированной спинально-эпидуральной анальгезии на успешность наружного варианта при тазовом предлежании плода и последующую частоту вагинальных родов по сравнению с кесаревым сечением в качестве вторичного исхода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-55 лет
- Женский
- Беременная
- Казенная презентация
- Беременность более 36 недель
- Версия Процедура
Критерий исключения:
- До 18 или старше 55 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенная фентаниловая анальгезия
Внутривенное обезболивание фентанилом (50 мкг)
|
Фентанил внутривенно
|
|
Экспериментальный: Комбинированная спинально-эпидуральная анальгезия
Комбинированная спинально-эпидуральная анальгезия (интратекально фентанил 2,5 мг плюс бупивакаин 2,5 мг) однократное введение
|
Комбинированная спинально-эпидуральная
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повышает ли комбинированная спинально-эпидуральная анальгезия эффективность наружной головной анальгезии?
Временное ограничение: Время между вмешательством обезболивания для процедуры версии и родоразрешением
|
Время между вмешательством обезболивания для процедуры версии и родоразрешением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Способ доставки
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: Между обезболивающим вмешательством и завершением процедуры версии
|
Между обезболивающим вмешательством и завершением процедуры версии
|
|
Материнская боль
Временное ограничение: Между обезболивающим вмешательством и прекращением процедуры версии
|
Между обезболивающим вмешательством и прекращением процедуры версии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fortunato SJ, Mercer LJ, Guzick DS. External cephalic version with tocolysis: factors associated with success. Obstet Gynecol. 1988 Jul;72(1):59-62.
- Zhang J, Bowes WA Jr, Fortney JA. Efficacy of external cephalic version: a review. Obstet Gynecol. 1993 Aug;82(2):306-12.
- Carlan SJ, Dent JM, Huckaby T, Whittington EC, Shaefer D. The effect of epidural anesthesia on safety and success of external cephalic version at term. Anesth Analg. 1994 Sep;79(3):525-8. doi: 10.1213/00000539-199409000-00021.
- Birnbach DJ, Matut J, Stein DJ, Campagnuolo J, Drimbarean C, Grunebaum A, Kuroda MM, Thys DM. The effect of intrathecal analgesia on the success of external cephalic version. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):410-3, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00035.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Казенная презентация
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 0897-002
- Sullivan 002 (Другой идентификатор: NorthwesternU)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .