- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00565383
Het effect van gecombineerde spinale-epidurale analgesie op het succes van externe cephalische versie (ECV) voor stuitligging (Version)
Het effect van gecombineerde spinale-epidurale analgesie op het succes van externe cephalische versie voor stuitligging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij een termijn van 2 tot 3% van de eenlingzwangerschappen ligt deze in stuitligging. Veel van deze bevallingen worden beheerd door een keizersnede vanwege de hogere neonatale morbiditeit die gepaard gaat met vaginale stuitbevalling. Een keizersnede, de veiligere optie voor de baby, gaat echter gepaard met een hogere incidentie van maternale complicaties voor zowel de huidige als de volgende zwangerschappen. Externe cephalic-versie is een procedure die vaak wordt gebruikt om te proberen de foetus handmatig in hoekpuntpositie te draaien. Dit vergemakkelijkt de vaginale bevalling en voorkomt zo hogere maternale en/of neonatale complicaties.
Verloskundigen voeren versies uit na een zwangerschapsduur van 36 weken met een rapporteerbaar slagingspercentage van 30-80%. De meest gebruikelijke techniek omvat externe manipulatie van de foetushouding, voorafgegaan door farmacologische relaxatie van de baarmoeder. Pijnstilling wordt meestal gegeven in de vorm van intraveneuze opioïden zoals fentanyl. Een effectievere vorm van analgesie is het gebruik van neuraxiale opioïden en lokale anesthetica (neuraxiale analgesie), een techniek die gewoonlijk wordt gebruikt voor pijnstilling bij bevalling en bevalling.
Hoewel het gebruik van neuraxiale analgesie en anesthesietechnieken de pijn en tevredenheid van de moeder verbetert, is er tegenstrijdig bewijs als ze het slagingspercentage van versieprocedures verbeteren. Het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) heeft verklaard: "Momenteel is er niet genoeg bewijs om een aanbeveling te doen voor of tegen anesthesie tijdens ECV-pogingen (externe cephalische versie). "
We stellen voor om een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de impact van gecombineerde spinale-epidurale analgesie op het slagingspercentage van een uitwendige versie voor foetale stuitligging en de daaropvolgende incidentie van vaginale versus keizersnede als secundair resultaat te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-55 jaar
- Vrouwelijk
- Zwanger
- stuitligging presentatie
- Meer dan 36 weken zwangerschap
- Versie Procedure
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar of ouder dan 55 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze fentanyl-analgesie
Intraveneuze fentanyl (50 mcg) analgesie
|
Intraveneuze fentanyl
|
|
Experimenteel: Gecombineerde spinale-epidurale analgesie
Gecombineerde spinale-epidurale analgesie (intrathecale fentanyl 2,5 mg plus bupivacaïne 2,5 mg) enkelvoudige toediening
|
Gecombineerde spinale-epidurale
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetert gecombineerde spinale-epidurale analgesie het slagingspercentage van externe cephalische versie?
Tijdsspanne: Tijd tussen analgesie-interventie voor de versieprocedure en levering
|
Tijd tussen analgesie-interventie voor de versieprocedure en levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
|
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: Tussen analgetische interventie en de voltooiing van de versieprocedure
|
Tussen analgetische interventie en de voltooiing van de versieprocedure
|
|
Moederlijke pijn
Tijdsspanne: Tussen pijnstillende interventie en beëindiging van de versieprocedure
|
Tussen pijnstillende interventie en beëindiging van de versieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fortunato SJ, Mercer LJ, Guzick DS. External cephalic version with tocolysis: factors associated with success. Obstet Gynecol. 1988 Jul;72(1):59-62.
- Zhang J, Bowes WA Jr, Fortney JA. Efficacy of external cephalic version: a review. Obstet Gynecol. 1993 Aug;82(2):306-12.
- Carlan SJ, Dent JM, Huckaby T, Whittington EC, Shaefer D. The effect of epidural anesthesia on safety and success of external cephalic version at term. Anesth Analg. 1994 Sep;79(3):525-8. doi: 10.1213/00000539-199409000-00021.
- Birnbach DJ, Matut J, Stein DJ, Campagnuolo J, Drimbarean C, Grunebaum A, Kuroda MM, Thys DM. The effect of intrathecal analgesia on the success of external cephalic version. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):410-3, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00035.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Stuitligging presentatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- 0897-002
- Sullivan 002 (Andere identificatie: NorthwesternU)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .