Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gecombineerde spinale-epidurale analgesie op het succes van externe cephalische versie (ECV) voor stuitligging (Version)

12 juni 2013 bijgewerkt door: John Sullivan, Northwestern University

Het effect van gecombineerde spinale-epidurale analgesie op het succes van externe cephalische versie voor stuitligging

We streven ernaar de klinische vraag te beantwoorden: verbetert gecombineerde spinale-epidurale analgesie het slagingspercentage van externe cephalische versie? Onze hypothese is dat neuraxiale analgesie (spinale of epidurale analgesie) tijdens versie voor stuitligging succesvolle foetale rotatie verhoogt en de incidentie van een keizersnede voor malpresentatie vermindert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij een termijn van 2 tot 3% van de eenlingzwangerschappen ligt deze in stuitligging. Veel van deze bevallingen worden beheerd door een keizersnede vanwege de hogere neonatale morbiditeit die gepaard gaat met vaginale stuitbevalling. Een keizersnede, de veiligere optie voor de baby, gaat echter gepaard met een hogere incidentie van maternale complicaties voor zowel de huidige als de volgende zwangerschappen. Externe cephalic-versie is een procedure die vaak wordt gebruikt om te proberen de foetus handmatig in hoekpuntpositie te draaien. Dit vergemakkelijkt de vaginale bevalling en voorkomt zo hogere maternale en/of neonatale complicaties.

Verloskundigen voeren versies uit na een zwangerschapsduur van 36 weken met een rapporteerbaar slagingspercentage van 30-80%. De meest gebruikelijke techniek omvat externe manipulatie van de foetushouding, voorafgegaan door farmacologische relaxatie van de baarmoeder. Pijnstilling wordt meestal gegeven in de vorm van intraveneuze opioïden zoals fentanyl. Een effectievere vorm van analgesie is het gebruik van neuraxiale opioïden en lokale anesthetica (neuraxiale analgesie), een techniek die gewoonlijk wordt gebruikt voor pijnstilling bij bevalling en bevalling.

Hoewel het gebruik van neuraxiale analgesie en anesthesietechnieken de pijn en tevredenheid van de moeder verbetert, is er tegenstrijdig bewijs als ze het slagingspercentage van versieprocedures verbeteren. Het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) heeft verklaard: "Momenteel is er niet genoeg bewijs om een ​​aanbeveling te doen voor of tegen anesthesie tijdens ECV-pogingen (externe cephalische versie). "

We stellen voor om een ​​prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de impact van gecombineerde spinale-epidurale analgesie op het slagingspercentage van een uitwendige versie voor foetale stuitligging en de daaropvolgende incidentie van vaginale versus keizersnede als secundair resultaat te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-55 jaar
  • Vrouwelijk
  • Zwanger
  • stuitligging presentatie
  • Meer dan 36 weken zwangerschap
  • Versie Procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar of ouder dan 55 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze fentanyl-analgesie
Intraveneuze fentanyl (50 mcg) analgesie
Intraveneuze fentanyl
Experimenteel: Gecombineerde spinale-epidurale analgesie
Gecombineerde spinale-epidurale analgesie (intrathecale fentanyl 2,5 mg plus bupivacaïne 2,5 mg) enkelvoudige toediening
Gecombineerde spinale-epidurale

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetert gecombineerde spinale-epidurale analgesie het slagingspercentage van externe cephalische versie?
Tijdsspanne: Tijd tussen analgesie-interventie voor de versieprocedure en levering
Tijd tussen analgesie-interventie voor de versieprocedure en levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: Tussen analgetische interventie en de voltooiing van de versieprocedure
Tussen analgetische interventie en de voltooiing van de versieprocedure
Moederlijke pijn
Tijdsspanne: Tussen pijnstillende interventie en beëindiging van de versieprocedure
Tussen pijnstillende interventie en beëindiging van de versieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren