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逆位に対する体外橈側バージョン (ECV) の成功に対する脊髄硬膜外鎮痛の併用の効果 (Version)

2013年6月12日 更新者：John Sullivan、Northwestern University

骨盤位用の体外橈側バージョンの成功に対する脊髄硬膜外鎮痛の併用の効果

私たちは臨床上の疑問に答えることを目指しています:脊椎硬膜外鎮痛を併用すると、体外橈側鎮痛法の成功率が向上しますか? 我々は、骨盤位のバージョンにおける神経軸鎮痛（脊髄または硬膜外鎮痛）により、胎児の回転の成功が増加し、胎位異常に対する帝王切開の発生率が減少すると仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

正期には、単胎妊娠の 2 ～ 3% が骨盤位になります。 逆子分娩では新生児の罹患率が高いため、これらの出産の多くは帝王切開で管理されています。 しかし、赤ちゃんにとってより安全な選択肢である帝王切開は、現在およびその後の妊娠の両方で母体の合併症の発生率が高くなります。 体外橈側バージョンは、胎児を手動で頭頂位置に回転させるために一般的に使用される手順です。 これにより経膣分娩が容易になり、母体および/または新生児の高度な合併症が回避されます。

産科医は在胎期間 36 週以降にバージョンを実施し、成功率は 30 ～ 80% と報告されています。 最も一般的な技術には、薬理学的な子宮弛緩の前に胎児の位置を外部から操作する方法が含まれます。 鎮痛剤はフェンタニルなどの静脈内オピオイドの形で提供されるのが最も一般的です。 より効果的な鎮痛法は、神経軸性オピオイドと局所麻酔薬（神経軸性鎮痛）の使用であり、分娩および分娩の鎮痛に一般的に使用される技術です。

神経軸鎮痛および麻酔技術の使用は母体の痛みと満足度を改善しますが、それらがバージョン処置の成功率を向上させるかどうかについては矛盾する証拠があります。 米国産科婦人科学会（ACOG）は、「現時点では、ECV（頭外式）の試み中に麻酔を支持するか反対するかを推奨するのに十分な証拠はありません。」と述べています。

われわれは、骨盤位に対する体外式鎮痛法の成功率と、その後の副次的転帰としての経膣分娩と帝王切開の発生率に対する、脊髄硬膜外鎮痛併用鎮痛法の影響を評価するための前向き単一盲検ランダム化臨床試験を実施することを提案する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Prentice Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～55歳
  • 女性
  • 妊娠中
  • 骨盤のプレゼンテーション
  • 妊娠36週を超える場合
  • バージョンアップ手順

除外基準:

  • 18歳未満または55歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フェンタニルの静脈内鎮痛
静脈内フェンタニル (50 mcg) 鎮痛
手順：フェンタニルの静脈内投与 (50mcg)
フェンタニルの静脈内投与
実験的：脊髄硬膜外鎮痛の併用
脊髄硬膜外鎮痛併用（髄腔内フェンタニル 2.5 mg とブピバカイン 2.5 mg）単回投与
手順：脊髄硬膜外鎮痛の併用
脊椎硬膜外併用療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脊髄硬膜外鎮痛を併用すると、体外橈側鎮痛法の成功率は向上しますか?
時間枠：バージョン手順のための鎮痛介入から出産までの時間
バージョン手順のための鎮痛介入から出産までの時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
配送方法
時間枠：配達時
配達時
母親の満足度
時間枠：鎮痛剤介入からバージョン手順の完了までの間
鎮痛剤介入からバージョン手順の完了までの間
母体の痛み
時間枠：鎮痛介入とバージョン手順の終了の間
鎮痛介入とバージョン手順の終了の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：John T Sullivan, M.D.、Northwestern University Feinberg School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月12日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0897-002
  • Sullivan 002 (その他の識別子：NorthwesternU)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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