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El efecto de la analgesia espinal-epidural combinada en el éxito de la versión cefálica externa (ECV) para la posición de nalgas (Version)

12 de junio de 2013 actualizado por: John Sullivan, Northwestern University

El efecto de la analgesia espinal-epidural combinada en el éxito de la versión cefálica externa para la posición de nalgas

Nuestro objetivo es responder a la pregunta clínica: ¿La analgesia combinada espinal-epidural mejora la tasa de éxito de la versión cefálica externa? Presumimos que la analgesia neuroaxial (analgesia espinal o epidural) durante la versión para presentación podálica aumenta la rotación fetal exitosa y disminuye la incidencia de parto por cesárea por mala presentación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A término, del 2 al 3% de los embarazos únicos tienen presentación podálica. Muchos de estos partos se manejan mediante cesárea debido a la mayor morbilidad neonatal asociada con el parto vaginal de nalgas. Sin embargo, el parto por cesárea, la opción más segura para el bebé, se asocia con una mayor incidencia de complicaciones maternas tanto para el embarazo actual como para los posteriores. La versión cefálica externa es un procedimiento comúnmente utilizado para intentar rotar manualmente al feto a la posición de vértice. Esto facilita el parto vaginal y así evita mayores complicaciones maternas y/o neonatales.

Los obstetras realizan versiones después de las 36 semanas de edad gestacional con una tasa de éxito notificable del 30-80%. La técnica más común consiste en la manipulación externa de la posición fetal precedida de relajación uterina farmacológica. El alivio del dolor se proporciona más comúnmente en forma de opioides intravenosos como el fentanilo. Una forma más eficaz de analgesia es el uso de opioides neuroaxiales y anestésicos locales (analgesia neuroaxial), una técnica comúnmente utilizada para la analgesia del trabajo de parto y el parto.

Aunque el uso de técnicas de anestesia y analgesia neuroaxial mejoran el dolor y la satisfacción materna, existe evidencia contradictoria sobre si mejoran la tasa de éxito de los procedimientos de versión. El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, por sus siglas en inglés) ha declarado: "Actualmente, no hay suficiente evidencia para hacer una recomendación a favor o en contra de la anestesia durante los intentos de ECV (versión cefálica externa)".

Proponemos realizar un ensayo clínico aleatorizado prospectivo, simple ciego, para evaluar el impacto de la analgesia espinal-epidural combinada en la tasa de éxito de la versión externa para la posición fetal de nalgas y la incidencia posterior de parto vaginal versus parto por cesárea como resultado secundario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-55 años de edad
  • Femenino
  • Embarazada
  • La presentación de nalgas
  • Más de 36 semanas de gestación
  • Versión Procedimiento

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años o mayores de 55 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Analgesia con fentanilo intravenoso
Fentanilo intravenoso (50 mcg) analgesia
Fentanilo intravenoso
Experimental: Analgesia combinada espinal-epidural
Analgesia combinada espinal-epidural (fentanilo intratecal 2,5 mg más bupivacaína 2,5 mg) administración única
Combinado espinal-epidural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
¿La analgesia combinada espinal-epidural mejora la tasa de éxito de la versión cefálica externa?
Periodo de tiempo: Tiempo entre la intervención de analgesia para el procedimiento de versión y el parto
Tiempo entre la intervención de analgesia para el procedimiento de versión y el parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Modo de entrega
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Satisfacción materna
Periodo de tiempo: Entre la intervención analgésica y la finalización del procedimiento de versión
Entre la intervención analgésica y la finalización del procedimiento de versión
Dolor Materno
Periodo de tiempo: Entre la intervención analgésica y la terminación del procedimiento de versión
Entre la intervención analgésica y la terminación del procedimiento de versión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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