- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00565383
El efecto de la analgesia espinal-epidural combinada en el éxito de la versión cefálica externa (ECV) para la posición de nalgas (Version)
El efecto de la analgesia espinal-epidural combinada en el éxito de la versión cefálica externa para la posición de nalgas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A término, del 2 al 3% de los embarazos únicos tienen presentación podálica. Muchos de estos partos se manejan mediante cesárea debido a la mayor morbilidad neonatal asociada con el parto vaginal de nalgas. Sin embargo, el parto por cesárea, la opción más segura para el bebé, se asocia con una mayor incidencia de complicaciones maternas tanto para el embarazo actual como para los posteriores. La versión cefálica externa es un procedimiento comúnmente utilizado para intentar rotar manualmente al feto a la posición de vértice. Esto facilita el parto vaginal y así evita mayores complicaciones maternas y/o neonatales.
Los obstetras realizan versiones después de las 36 semanas de edad gestacional con una tasa de éxito notificable del 30-80%. La técnica más común consiste en la manipulación externa de la posición fetal precedida de relajación uterina farmacológica. El alivio del dolor se proporciona más comúnmente en forma de opioides intravenosos como el fentanilo. Una forma más eficaz de analgesia es el uso de opioides neuroaxiales y anestésicos locales (analgesia neuroaxial), una técnica comúnmente utilizada para la analgesia del trabajo de parto y el parto.
Aunque el uso de técnicas de anestesia y analgesia neuroaxial mejoran el dolor y la satisfacción materna, existe evidencia contradictoria sobre si mejoran la tasa de éxito de los procedimientos de versión. El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, por sus siglas en inglés) ha declarado: "Actualmente, no hay suficiente evidencia para hacer una recomendación a favor o en contra de la anestesia durante los intentos de ECV (versión cefálica externa)".
Proponemos realizar un ensayo clínico aleatorizado prospectivo, simple ciego, para evaluar el impacto de la analgesia espinal-epidural combinada en la tasa de éxito de la versión externa para la posición fetal de nalgas y la incidencia posterior de parto vaginal versus parto por cesárea como resultado secundario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-55 años de edad
- Femenino
- Embarazada
- La presentación de nalgas
- Más de 36 semanas de gestación
- Versión Procedimiento
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 55 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Analgesia con fentanilo intravenoso
Fentanilo intravenoso (50 mcg) analgesia
|
Fentanilo intravenoso
|
Experimental: Analgesia combinada espinal-epidural
Analgesia combinada espinal-epidural (fentanilo intratecal 2,5 mg más bupivacaína 2,5 mg) administración única
|
Combinado espinal-epidural
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
¿La analgesia combinada espinal-epidural mejora la tasa de éxito de la versión cefálica externa?
Periodo de tiempo: Tiempo entre la intervención de analgesia para el procedimiento de versión y el parto
|
Tiempo entre la intervención de analgesia para el procedimiento de versión y el parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
|
Satisfacción materna
Periodo de tiempo: Entre la intervención analgésica y la finalización del procedimiento de versión
|
Entre la intervención analgésica y la finalización del procedimiento de versión
|
Dolor Materno
Periodo de tiempo: Entre la intervención analgésica y la terminación del procedimiento de versión
|
Entre la intervención analgésica y la terminación del procedimiento de versión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fortunato SJ, Mercer LJ, Guzick DS. External cephalic version with tocolysis: factors associated with success. Obstet Gynecol. 1988 Jul;72(1):59-62.
- Zhang J, Bowes WA Jr, Fortney JA. Efficacy of external cephalic version: a review. Obstet Gynecol. 1993 Aug;82(2):306-12.
- Carlan SJ, Dent JM, Huckaby T, Whittington EC, Shaefer D. The effect of epidural anesthesia on safety and success of external cephalic version at term. Anesth Analg. 1994 Sep;79(3):525-8. doi: 10.1213/00000539-199409000-00021.
- Birnbach DJ, Matut J, Stein DJ, Campagnuolo J, Drimbarean C, Grunebaum A, Kuroda MM, Thys DM. The effect of intrathecal analgesia on the success of external cephalic version. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):410-3, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00035.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- La presentación de nalgas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 0897-002
- Sullivan 002 (Otro identificador: NorthwesternU)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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