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O efeito da analgesia combinada espinhal-peridural no sucesso da versão cefálica externa (ECV) para a posição pélvica (Version)

12 de junho de 2013 atualizado por: John Sullivan, Northwestern University

O efeito da analgesia combinada espinhal-peridural no sucesso da versão cefálica externa para posição pélvica

Pretendemos responder à questão clínica: A analgesia combinada raqui-peridural melhora a taxa de sucesso da versão cefálica externa? Nossa hipótese é que a analgesia neuraxial (analgesia espinhal ou epidural) durante a versão para apresentação pélvica aumenta a rotação fetal bem-sucedida e diminui a incidência de parto cesáreo para má apresentação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No termo, 2 a 3% das gestações únicas são em apresentação pélvica. Muitos desses partos são controlados por cesariana devido à maior morbidade neonatal associada ao parto pélvico vaginal. A cesariana, a opção mais segura para o bebê, no entanto, está associada a uma maior incidência de complicações maternas, tanto na gravidez atual quanto nas subsequentes. A versão cefálica externa é um procedimento comumente usado para tentar girar manualmente o feto na posição de vértice. Isso facilita o parto vaginal e, assim, evita maiores complicações maternas e/ou neonatais.

Os obstetras realizam versões após 36 semanas de idade gestacional com uma taxa de sucesso relatada de 30-80%. A técnica mais comum envolve manipulação externa da posição fetal precedida por relaxamento uterino farmacológico. O alívio da dor é mais comumente fornecido na forma de opioides intravenosos, como o fentanil. Uma forma mais eficaz de analgesia é o uso de opioides neuraxiais e anestésicos locais (analgesia neuraxial), técnica comumente utilizada para analgesia de trabalho de parto e parto.

Embora o uso de analgesia neuraxial e técnicas de anestesia melhorem a dor e a satisfação materna, há evidências conflitantes se elas melhoram a taxa de sucesso dos procedimentos de versão. O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) declarou: "Atualmente, não há evidências suficientes para fazer uma recomendação a favor ou contra a anestesia durante tentativas de ECV (versão cefálica externa)".

Propomos a realização de um ensaio clínico prospectivo, simples-cego e randomizado para avaliar o impacto da analgesia combinada raqui-peridural na taxa de sucesso da versão externa para posição fetal pélvica e a subsequente incidência de parto vaginal versus cesariana como desfecho secundário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-55 anos de idade
  • Fêmea
  • Grávida
  • Apresentação pélvica
  • Mais de 36 semanas de gestação
  • Versão Procedimento

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos ou maiores de 55 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Analgesia com fentanil intravenoso
Fentanil intravenoso (50 mcg) analgesia
Procedimento: Fentanil intravenoso (50mcg)
Fentanil intravenoso
Experimental: Analgesia combinada raqui-peridural
Analgesia combinada raqui-peridural (fentanil intratecal 2,5 mg mais bupivacaína 2,5 mg) administração única
Procedimento: Analgesia combinada raqui-peridural
Combinada raqui-peridural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A analgesia combinada raqui-peridural melhora a taxa de sucesso da versão cefálica externa?
Prazo: Tempo entre a intervenção de analgesia para o procedimento de versão e entrega
Tempo entre a intervenção de analgesia para o procedimento de versão e entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Modo de entrega
Prazo: Na entrega
Na entrega
Satisfação materna
Prazo: Entre a intervenção analgésica e a conclusão do procedimento de versão
Entre a intervenção analgésica e a conclusão do procedimento de versão
Dor materna
Prazo: Entre a intervenção analgésica e o término do procedimento de versão
Entre a intervenção analgésica e o término do procedimento de versão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0897-002
  • Sullivan 002 (Outro identificador: NorthwesternU)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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