- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00565383
L'effet de l'analgésie rachi-péridurale combinée sur le succès de la version céphalique externe (VCE) pour la position du siège (Version)
L'effet de l'analgésie rachi-péridurale combinée sur le succès de la version céphalique externe pour la position du siège
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A terme, 2 à 3 % des grossesses uniques sont en présentation du siège. Bon nombre de ces accouchements sont gérés par césarienne en raison de la morbidité néonatale plus élevée associée à l'accouchement vaginal par le siège. L'accouchement par césarienne, l'option la plus sûre pour le bébé, est cependant associé à une incidence plus élevée de complications maternelles pour les grossesses en cours et les suivantes. La version céphalique externe est une procédure couramment utilisée pour tenter de faire pivoter manuellement le fœtus en position de vertex. Cela facilite l'accouchement vaginal et évite ainsi des complications maternelles et/ou néonatales plus importantes.
Les obstétriciens effectuent des versions après 36 semaines d'âge gestationnel avec un taux de réussite rapportable de 30 à 80 %. La technique la plus courante consiste en une manipulation externe de la position fœtale précédée d'une relaxation utérine pharmacologique. Le soulagement de la douleur est le plus souvent fourni sous la forme d'opioïdes intraveineux tels que le fentanyl. Une forme d'analgésie plus efficace est l'utilisation d'opioïdes neuraxiaux et d'anesthésiques locaux (analgésie neuraxiale), une technique couramment utilisée pour l'analgésie du travail et de l'accouchement.
Bien que l'utilisation des techniques d'analgésie et d'anesthésie neuraxiales améliore la douleur et la satisfaction maternelles, il existe des preuves contradictoires si elles améliorent le taux de réussite des procédures de version. L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a déclaré: "Actuellement, il n'y a pas suffisamment de preuves pour faire une recommandation favorisant ou s'opposant à l'anesthésie pendant les tentatives de VCE (version céphalique externe)."
Nous proposons de mener un essai clinique prospectif, en simple aveugle et randomisé pour évaluer l'impact de l'analgésie rachidienne-péridurale combinée sur le taux de réussite de la version externe pour la position fœtale par le siège et l'incidence subséquente de l'accouchement vaginal par rapport à l'accouchement par césarienne comme résultat secondaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Prentice Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-55 ans
- Femme
- Enceinte
- Présentation par le siège
- Plus de 36 semaines de gestation
- Version Procédure
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 55 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Analgésie intraveineuse au fentanyl
Analgésie intraveineuse au fentanyl (50 mcg)
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Fentanyl intraveineux
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Expérimental: Analgésie rachi-péridurale combinée
Analgésie rachi-péridurale combinée (fentanyl intrathécal 2,5 mg plus bupivacaïne 2,5 mg) administration unique
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Combiné rachi-péridurale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'analgésie rachi-péridurale combinée améliore-t-elle le taux de réussite de la version céphalique externe ?
Délai: Délai entre l'intervention d'analgésie pour la procédure de version et l'accouchement
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Délai entre l'intervention d'analgésie pour la procédure de version et l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mode de livraison
Délai: A la livraison
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A la livraison
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Satisfaction maternelle
Délai: Entre l'intervention analgésique et l'achèvement de la procédure de version
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Entre l'intervention analgésique et l'achèvement de la procédure de version
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Douleur maternelle
Délai: Entre l'intervention antalgique et l'arrêt de la procédure de version
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Entre l'intervention antalgique et l'arrêt de la procédure de version
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fortunato SJ, Mercer LJ, Guzick DS. External cephalic version with tocolysis: factors associated with success. Obstet Gynecol. 1988 Jul;72(1):59-62.
- Zhang J, Bowes WA Jr, Fortney JA. Efficacy of external cephalic version: a review. Obstet Gynecol. 1993 Aug;82(2):306-12.
- Carlan SJ, Dent JM, Huckaby T, Whittington EC, Shaefer D. The effect of epidural anesthesia on safety and success of external cephalic version at term. Anesth Analg. 1994 Sep;79(3):525-8. doi: 10.1213/00000539-199409000-00021.
- Birnbach DJ, Matut J, Stein DJ, Campagnuolo J, Drimbarean C, Grunebaum A, Kuroda MM, Thys DM. The effect of intrathecal analgesia on the success of external cephalic version. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):410-3, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00035.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Présentation par le siège
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- 0897-002
- Sullivan 002 (Autre identifiant: NorthwesternU)
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