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L'effet de l'analgésie rachi-péridurale combinée sur le succès de la version céphalique externe (VCE) pour la position du siège (Version)

12 juin 2013 mis à jour par: John Sullivan, Northwestern University

L'effet de l'analgésie rachi-péridurale combinée sur le succès de la version céphalique externe pour la position du siège

Notre objectif est de répondre à la question clinique : L'analgésie rachi-péridurale combinée améliore-t-elle le taux de succès de la version céphalique externe ? Nous émettons l'hypothèse que l'analgésie neuraxiale (analgésie rachidienne ou péridurale) pendant la version pour présentation par le siège augmente la réussite de la rotation fœtale et diminue l'incidence de l'accouchement par césarienne pour mauvaise présentation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

A terme, 2 à 3 % des grossesses uniques sont en présentation du siège. Bon nombre de ces accouchements sont gérés par césarienne en raison de la morbidité néonatale plus élevée associée à l'accouchement vaginal par le siège. L'accouchement par césarienne, l'option la plus sûre pour le bébé, est cependant associé à une incidence plus élevée de complications maternelles pour les grossesses en cours et les suivantes. La version céphalique externe est une procédure couramment utilisée pour tenter de faire pivoter manuellement le fœtus en position de vertex. Cela facilite l'accouchement vaginal et évite ainsi des complications maternelles et/ou néonatales plus importantes.

Les obstétriciens effectuent des versions après 36 semaines d'âge gestationnel avec un taux de réussite rapportable de 30 à 80 %. La technique la plus courante consiste en une manipulation externe de la position fœtale précédée d'une relaxation utérine pharmacologique. Le soulagement de la douleur est le plus souvent fourni sous la forme d'opioïdes intraveineux tels que le fentanyl. Une forme d'analgésie plus efficace est l'utilisation d'opioïdes neuraxiaux et d'anesthésiques locaux (analgésie neuraxiale), une technique couramment utilisée pour l'analgésie du travail et de l'accouchement.

Bien que l'utilisation des techniques d'analgésie et d'anesthésie neuraxiales améliore la douleur et la satisfaction maternelles, il existe des preuves contradictoires si elles améliorent le taux de réussite des procédures de version. L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a déclaré: "Actuellement, il n'y a pas suffisamment de preuves pour faire une recommandation favorisant ou s'opposant à l'anesthésie pendant les tentatives de VCE (version céphalique externe)."

Nous proposons de mener un essai clinique prospectif, en simple aveugle et randomisé pour évaluer l'impact de l'analgésie rachidienne-péridurale combinée sur le taux de réussite de la version externe pour la position fœtale par le siège et l'incidence subséquente de l'accouchement vaginal par rapport à l'accouchement par césarienne comme résultat secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-55 ans
  • Femme
  • Enceinte
  • Présentation par le siège
  • Plus de 36 semaines de gestation
  • Version Procédure

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 55 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Analgésie intraveineuse au fentanyl
Analgésie intraveineuse au fentanyl (50 mcg)
Fentanyl intraveineux
Expérimental: Analgésie rachi-péridurale combinée
Analgésie rachi-péridurale combinée (fentanyl intrathécal 2,5 mg plus bupivacaïne 2,5 mg) administration unique
Combiné rachi-péridurale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'analgésie rachi-péridurale combinée améliore-t-elle le taux de réussite de la version céphalique externe ?
Délai: Délai entre l'intervention d'analgésie pour la procédure de version et l'accouchement
Délai entre l'intervention d'analgésie pour la procédure de version et l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mode de livraison
Délai: A la livraison
A la livraison
Satisfaction maternelle
Délai: Entre l'intervention analgésique et l'achèvement de la procédure de version
Entre l'intervention analgésique et l'achèvement de la procédure de version
Douleur maternelle
Délai: Entre l'intervention antalgique et l'arrêt de la procédure de version
Entre l'intervention antalgique et l'arrêt de la procédure de version

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2007

Première publication (Estimation)

30 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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