Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinert spinal-epidural analgesi på suksessen til ekstern cephalic versjon (ECV) for seteposisjon (Version)

12. juni 2013 oppdatert av: John Sullivan, Northwestern University

Effekten av kombinert spinal-epidural analgesi på suksessen til ekstern cephalic versjon for seteposisjon

Vi tar sikte på å svare på det kliniske spørsmålet: Forbedrer kombinert spinal-epidural analgesi suksessraten for ekstern cephalic versjon? Vi antar at nevraksial analgesi (spinal eller epidural analgesi) under versjon for setepresentasjon øker vellykket fosterrotasjon og reduserer forekomsten av keisersnitt for feilpresentasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved termin 2 til 3 % av singleton-graviditetene er i seteleie. Mange av disse forløsningene håndteres ved keisersnitt på grunn av høyere neonatal sykelighet forbundet med vaginal setefødsel. Keisersnitt, det tryggere alternativet for babyen, er imidlertid forbundet med en høyere forekomst av morskomplikasjoner for både nåværende og påfølgende svangerskap. Ekstern cephalic versjon er en prosedyre som vanligvis brukes for å forsøke å manuelt rotere fosteret til toppunktet. Dette letter vaginal levering og unngår dermed høyere maternelle og/eller neonatale komplikasjoner.

Fødselsleger utfører versjoner etter 36 ukers svangerskapsalder med en rapporterbar suksessrate på 30-80 %. Den vanligste teknikken involverer ekstern manipulering av fosterstillingen innledet av farmakologisk livmoravslapning. Smertelindring gis oftest i form av intravenøse opioider som fentanyl. En mer effektiv form for analgesi er bruken av nevraksiale opioider og lokalbedøvelse (neuraksial analgesi), en teknikk som vanligvis brukes for fødsels- og fødselsanalgesi.

Selv om bruken av nevraksial analgesi og anestesiteknikker forbedrer mors smerte og tilfredshet, er det motstridende bevis om de forbedrer suksessraten for versjonsprosedyrer. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) har uttalt, "Foreløpig er det ikke nok bevis til å gi en anbefaling som favoriserer eller motarbeider anestesi under ECV (ekstern cephalic versjon) forsøk."

Vi foreslår å gjennomføre en prospektiv, enkeltblindet, randomisert klinisk studie for å vurdere effekten av kombinert spinal-epidural analgesi på suksessraten for ekstern versjon for setefosterstilling og den påfølgende forekomsten av vaginal kontra keisersnitt som et sekundært resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-55 år
  • Hunn
  • Gravid
  • Kort presentasjon
  • Mer enn 36 ukers svangerskap
  • Versjonsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 eller over 55 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs fentanylanalgesi
Intravenøs fentanyl (50 mcg) analgesi
Intravenøs fentanyl
Eksperimentell: Kombinert spinal-epidural analgesi
Kombinert spinal-epidural analgesi (intratekal fentanyl 2,5 mg pluss bupivakain 2,5 mg) enkelt administrering
Kombinert spinal-epidural

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedrer kombinert spinal-epidural analgesi suksessraten for ekstern cephalic versjon?
Tidsramme: Tid mellom smertestillende intervensjon for versjonsprosedyren og levering
Tid mellom smertestillende intervensjon for versjonsprosedyren og levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Mors tilfredshet
Tidsramme: Mellom smertestillende intervensjon og fullføring av versjonsprosedyren
Mellom smertestillende intervensjon og fullføring av versjonsprosedyren
Mors smerte
Tidsramme: Mellom smertestillende intervensjon og avslutning av versjonsprosedyren
Mellom smertestillende intervensjon og avslutning av versjonsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School Of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere