- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00565383
Effekten av kombinert spinal-epidural analgesi på suksessen til ekstern cephalic versjon (ECV) for seteposisjon (Version)
Effekten av kombinert spinal-epidural analgesi på suksessen til ekstern cephalic versjon for seteposisjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved termin 2 til 3 % av singleton-graviditetene er i seteleie. Mange av disse forløsningene håndteres ved keisersnitt på grunn av høyere neonatal sykelighet forbundet med vaginal setefødsel. Keisersnitt, det tryggere alternativet for babyen, er imidlertid forbundet med en høyere forekomst av morskomplikasjoner for både nåværende og påfølgende svangerskap. Ekstern cephalic versjon er en prosedyre som vanligvis brukes for å forsøke å manuelt rotere fosteret til toppunktet. Dette letter vaginal levering og unngår dermed høyere maternelle og/eller neonatale komplikasjoner.
Fødselsleger utfører versjoner etter 36 ukers svangerskapsalder med en rapporterbar suksessrate på 30-80 %. Den vanligste teknikken involverer ekstern manipulering av fosterstillingen innledet av farmakologisk livmoravslapning. Smertelindring gis oftest i form av intravenøse opioider som fentanyl. En mer effektiv form for analgesi er bruken av nevraksiale opioider og lokalbedøvelse (neuraksial analgesi), en teknikk som vanligvis brukes for fødsels- og fødselsanalgesi.
Selv om bruken av nevraksial analgesi og anestesiteknikker forbedrer mors smerte og tilfredshet, er det motstridende bevis om de forbedrer suksessraten for versjonsprosedyrer. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) har uttalt, "Foreløpig er det ikke nok bevis til å gi en anbefaling som favoriserer eller motarbeider anestesi under ECV (ekstern cephalic versjon) forsøk."
Vi foreslår å gjennomføre en prospektiv, enkeltblindet, randomisert klinisk studie for å vurdere effekten av kombinert spinal-epidural analgesi på suksessraten for ekstern versjon for setefosterstilling og den påfølgende forekomsten av vaginal kontra keisersnitt som et sekundært resultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-55 år
- Hunn
- Gravid
- Kort presentasjon
- Mer enn 36 ukers svangerskap
- Versjonsprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 eller over 55 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs fentanylanalgesi
Intravenøs fentanyl (50 mcg) analgesi
|
Intravenøs fentanyl
|
|
Eksperimentell: Kombinert spinal-epidural analgesi
Kombinert spinal-epidural analgesi (intratekal fentanyl 2,5 mg pluss bupivakain 2,5 mg) enkelt administrering
|
Kombinert spinal-epidural
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedrer kombinert spinal-epidural analgesi suksessraten for ekstern cephalic versjon?
Tidsramme: Tid mellom smertestillende intervensjon for versjonsprosedyren og levering
|
Tid mellom smertestillende intervensjon for versjonsprosedyren og levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Mors tilfredshet
Tidsramme: Mellom smertestillende intervensjon og fullføring av versjonsprosedyren
|
Mellom smertestillende intervensjon og fullføring av versjonsprosedyren
|
|
Mors smerte
Tidsramme: Mellom smertestillende intervensjon og avslutning av versjonsprosedyren
|
Mellom smertestillende intervensjon og avslutning av versjonsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School Of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fortunato SJ, Mercer LJ, Guzick DS. External cephalic version with tocolysis: factors associated with success. Obstet Gynecol. 1988 Jul;72(1):59-62.
- Zhang J, Bowes WA Jr, Fortney JA. Efficacy of external cephalic version: a review. Obstet Gynecol. 1993 Aug;82(2):306-12.
- Carlan SJ, Dent JM, Huckaby T, Whittington EC, Shaefer D. The effect of epidural anesthesia on safety and success of external cephalic version at term. Anesth Analg. 1994 Sep;79(3):525-8. doi: 10.1213/00000539-199409000-00021.
- Birnbach DJ, Matut J, Stein DJ, Campagnuolo J, Drimbarean C, Grunebaum A, Kuroda MM, Thys DM. The effect of intrathecal analgesia on the success of external cephalic version. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):410-3, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00035.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Kort presentasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- 0897-002
- Sullivan 002 (Annen identifikator: NorthwesternU)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .