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L'effetto dell'analgesia spinale-epidurale combinata sul successo della versione cefalica esterna (ECV) per la posizione podalica (Version)

12 giugno 2013 aggiornato da: John Sullivan, Northwestern University

L'effetto dell'analgesia spinale-epidurale combinata sul successo della versione cefalica esterna per la posizione podalica

Miriamo a rispondere alla domanda clinica: l'analgesia spinale-epidurale combinata migliora il tasso di successo della versione cefalica esterna? Ipotizziamo che l'analgesia neuroassiale (analgesia spinale o epidurale) durante la versione per presentazione podalica aumenti la rotazione fetale riuscita e diminuisca l'incidenza del parto cesareo per malpresentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al termine, il 2-3% delle gravidanze singole è in presentazione podalica. Molti di questi parti sono gestiti con parto cesareo a causa della maggiore morbilità neonatale associata al parto podalico vaginale. Il parto cesareo, l'opzione più sicura per il bambino, tuttavia, è associato a una maggiore incidenza di complicanze materne sia per le gravidanze in corso che per quelle successive. La versione cefalica esterna è una procedura comunemente utilizzata per tentare di ruotare manualmente il feto nella posizione del vertice. Ciò facilita il parto vaginale e quindi evita maggiori complicazioni materne e/o neonatali.

Gli ostetrici eseguono versioni dopo 36 settimane di età gestazionale con una percentuale di successo segnalabile del 30-80%. La tecnica più comune prevede la manipolazione esterna della posizione fetale preceduta dal rilassamento uterino farmacologico. Il sollievo dal dolore è più comunemente fornito sotto forma di oppioidi per via endovenosa come il fentanil. Una forma più efficace di analgesia è l'uso di oppioidi neuroassiali e anestetici locali (analgesia neuroassiale), una tecnica comunemente usata per l'analgesia del travaglio e del parto.

Sebbene l'uso dell'analgesia neuroassiale e delle tecniche di anestesia migliori il dolore e la soddisfazione materna, ci sono prove contrastanti se migliorano il tasso di successo delle procedure di versione. L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ha dichiarato: "Attualmente non ci sono prove sufficienti per formulare una raccomandazione a favore o contro l'anestesia durante i tentativi di ECV (versione cefalica esterna)".

Proponiamo di condurre uno studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato per valutare l'impatto dell'analgesia spinale-epidurale combinata sul tasso di successo della versione esterna per la posizione fetale podalica e la conseguente incidenza del parto vaginale rispetto a quello cesareo come esito secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-55 anni
  • Femmina
  • Incinta
  • Presentazione podalica
  • Gestazione superiore a 36 settimane
  • Procedura di versione

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o maggiori di 55 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Analgesia con fentanil per via endovenosa
Analgesia con fentanil per via endovenosa (50 mcg).
Procedura: Fentanil endovenoso (50mcg)
Fentanil per via endovenosa
Sperimentale: Analgesia spinale-epidurale combinata
Analgesia spinale-epidurale combinata (fentanil intratecale 2,5 mg più bupivacaina 2,5 mg) singola somministrazione
Procedura: Analgesia spinale-epidurale combinata
Spinale-epidurale combinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'analgesia spinale-epidurale combinata migliora il tasso di successo della versione cefalica esterna?
Lasso di tempo: Tempo tra l'intervento di analgesia per la procedura di versione e la consegna
Tempo tra l'intervento di analgesia per la procedura di versione e la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: Tra l'intervento analgesico e il completamento della procedura di versione
Tra l'intervento analgesico e il completamento della procedura di versione
Dolore materno
Lasso di tempo: Tra l'intervento analgesico e la conclusione della procedura di versione
Tra l'intervento analgesico e la conclusione della procedura di versione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0897-002
  • Sullivan 002 (Altro identificatore: NorthwesternU)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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