Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn spinaali-epiduraalikivun vaikutus takapään ulkoisen kefalisen version (ECV) onnistumiseen (Version)

keskiviikko 12. kesäkuuta 2013 päivittänyt: John Sullivan, Northwestern University

Yhdistetyn selkäydin-epiduraalikivun vaikutus taka-asennon ulkoisen kefalisen version onnistumiseen

Pyrimme vastaamaan kliiniseen kysymykseen: Parantaako yhdistetty spinaali-epiduraalinen analgesia ulkoisen kefalisen version onnistumista? Oletamme, että neuraksiaalinen analgesia (spinaalinen tai epiduraalinen analgesia) olkalihaksen versiossa lisää onnistunutta sikiön rotaatiota ja vähentää esitysvirheen aiheuttamaa keisarileikkauksen ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tänä aikana 2–3 % yksittäisistä raskauksista on peräkkäin. Monet näistä synnytyksistä hoidetaan keisarinleikkauksella johtuen korkeammasta vastasyntyneiden sairastuvuudesta, joka liittyy emättimen olkavarrella tapahtuvaan synnytykseen. Keisarinleikkaus, joka on turvallisempi vaihtoehto vauvalle, liittyy kuitenkin äidin komplikaatioiden lisääntymiseen sekä nykyisessä että myöhemmässä raskaudessa. Ulkoinen kefalinen versio on menetelmä, jota käytetään yleisesti sikiön kääntämiseksi käsin kärkiasentoon. Tämä helpottaa emättimen kautta tapahtuvaa synnytystä ja näin vältetään suuremmat äidin ja/tai vastasyntyneen komplikaatiot.

Synnytyslääkärit tekevät versioita 36 raskausviikon jälkeen, ja raportoitava onnistumisprosentti on 30-80%. Yleisin tekniikka sisältää sikiön asennon ulkoisen manipuloinnin, jota edeltää farmakologinen kohdun rentoutuminen. Kivunlievitystä tarjotaan yleisimmin suonensisäisten opioidien, kuten fentanyylin, muodossa. Tehokas analgesian muoto on neuraksiaalisten opioidien ja paikallispuudutusaineiden käyttö (neuraksiaalinen analgesia), jota käytetään yleisesti synnytyksen ja synnytyksen analgesiassa.

Vaikka neuraksiaalisen analgesian ja anestesiatekniikoiden käyttö parantaa äidin kipua ja tyytyväisyyttä, on ristiriitaisia ​​todisteita, jos ne parantavat versiotoimenpiteiden onnistumisastetta. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) on todennut: "Tällä hetkellä ei ole tarpeeksi todisteita suosituksen antamiseksi anestesian suosimiseksi tai vastustamiseksi ECV-yritysten (ulkoinen kefalinen versio) aikana."

Ehdotamme, että suoritetaan prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yhdistetyn selkäydin-epiduraalikivun vaikutusta ulkoisen version onnistumisasteeseen sikiön peräpeiliasennossa ja myöhempään emättimen vs. keisarileikkauksen esiintyvyyteen toissijaisena tuloksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55 vuoden iässä
  • Nainen
  • Raskaana
  • Breech esitys
  • Yli 36 raskausviikkoa
  • Versiomenettely

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias tai yli 55-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suonensisäinen fentanyylikipulääke
Suonensisäinen fentanyyli (50 mcg) analgesia
Suonensisäinen fentanyyli
Kokeellinen: Yhdistetty spinaali-epiduraalinen analgesia
Yhdistetty spinaali-epiduraalikivunhoito (intratekaalinen fentanyyli 2,5 mg plus bupivakaiini 2,5 mg) kerta-annos
Yhdistetty spinaali-epiduraali

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parantaako yhdistetty selkäydin-epiduraalikivunhoito ulkoisen pääversion onnistumista?
Aikaikkuna: Aika versiotoimenpiteen ja toimituksen välillä
Aika versiotoimenpiteen ja toimituksen välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Analgeettisen toimenpiteen ja versiomenettelyn loppuun saattamisen välillä
Analgeettisen toimenpiteen ja versiomenettelyn loppuun saattamisen välillä
Äidin kipu
Aikaikkuna: Analgeettisen toimenpiteen ja versiomenettelyn lopettamisen välillä
Analgeettisen toimenpiteen ja versiomenettelyn lopettamisen välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen fentanyyli (50mcg)

3
Tilaa