- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00565383
Yhdistetyn spinaali-epiduraalikivun vaikutus takapään ulkoisen kefalisen version (ECV) onnistumiseen (Version)
Yhdistetyn selkäydin-epiduraalikivun vaikutus taka-asennon ulkoisen kefalisen version onnistumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tänä aikana 2–3 % yksittäisistä raskauksista on peräkkäin. Monet näistä synnytyksistä hoidetaan keisarinleikkauksella johtuen korkeammasta vastasyntyneiden sairastuvuudesta, joka liittyy emättimen olkavarrella tapahtuvaan synnytykseen. Keisarinleikkaus, joka on turvallisempi vaihtoehto vauvalle, liittyy kuitenkin äidin komplikaatioiden lisääntymiseen sekä nykyisessä että myöhemmässä raskaudessa. Ulkoinen kefalinen versio on menetelmä, jota käytetään yleisesti sikiön kääntämiseksi käsin kärkiasentoon. Tämä helpottaa emättimen kautta tapahtuvaa synnytystä ja näin vältetään suuremmat äidin ja/tai vastasyntyneen komplikaatiot.
Synnytyslääkärit tekevät versioita 36 raskausviikon jälkeen, ja raportoitava onnistumisprosentti on 30-80%. Yleisin tekniikka sisältää sikiön asennon ulkoisen manipuloinnin, jota edeltää farmakologinen kohdun rentoutuminen. Kivunlievitystä tarjotaan yleisimmin suonensisäisten opioidien, kuten fentanyylin, muodossa. Tehokas analgesian muoto on neuraksiaalisten opioidien ja paikallispuudutusaineiden käyttö (neuraksiaalinen analgesia), jota käytetään yleisesti synnytyksen ja synnytyksen analgesiassa.
Vaikka neuraksiaalisen analgesian ja anestesiatekniikoiden käyttö parantaa äidin kipua ja tyytyväisyyttä, on ristiriitaisia todisteita, jos ne parantavat versiotoimenpiteiden onnistumisastetta. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) on todennut: "Tällä hetkellä ei ole tarpeeksi todisteita suosituksen antamiseksi anestesian suosimiseksi tai vastustamiseksi ECV-yritysten (ulkoinen kefalinen versio) aikana."
Ehdotamme, että suoritetaan prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yhdistetyn selkäydin-epiduraalikivun vaikutusta ulkoisen version onnistumisasteeseen sikiön peräpeiliasennossa ja myöhempään emättimen vs. keisarileikkauksen esiintyvyyteen toissijaisena tuloksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55 vuoden iässä
- Nainen
- Raskaana
- Breech esitys
- Yli 36 raskausviikkoa
- Versiomenettely
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 55-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Suonensisäinen fentanyylikipulääke
Suonensisäinen fentanyyli (50 mcg) analgesia
|
Suonensisäinen fentanyyli
|
Kokeellinen: Yhdistetty spinaali-epiduraalinen analgesia
Yhdistetty spinaali-epiduraalikivunhoito (intratekaalinen fentanyyli 2,5 mg plus bupivakaiini 2,5 mg) kerta-annos
|
Yhdistetty spinaali-epiduraali
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Parantaako yhdistetty selkäydin-epiduraalikivunhoito ulkoisen pääversion onnistumista?
Aikaikkuna: Aika versiotoimenpiteen ja toimituksen välillä
|
Aika versiotoimenpiteen ja toimituksen välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Analgeettisen toimenpiteen ja versiomenettelyn loppuun saattamisen välillä
|
Analgeettisen toimenpiteen ja versiomenettelyn loppuun saattamisen välillä
|
Äidin kipu
Aikaikkuna: Analgeettisen toimenpiteen ja versiomenettelyn lopettamisen välillä
|
Analgeettisen toimenpiteen ja versiomenettelyn lopettamisen välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fortunato SJ, Mercer LJ, Guzick DS. External cephalic version with tocolysis: factors associated with success. Obstet Gynecol. 1988 Jul;72(1):59-62.
- Zhang J, Bowes WA Jr, Fortney JA. Efficacy of external cephalic version: a review. Obstet Gynecol. 1993 Aug;82(2):306-12.
- Carlan SJ, Dent JM, Huckaby T, Whittington EC, Shaefer D. The effect of epidural anesthesia on safety and success of external cephalic version at term. Anesth Analg. 1994 Sep;79(3):525-8. doi: 10.1213/00000539-199409000-00021.
- Birnbach DJ, Matut J, Stein DJ, Campagnuolo J, Drimbarean C, Grunebaum A, Kuroda MM, Thys DM. The effect of intrathecal analgesia on the success of external cephalic version. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):410-3, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00035.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Breech esitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0897-002
- Sullivan 002 (Muu tunniste: NorthwesternU)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen fentanyyli (50mcg)
-
Eurofarma Laboratorios S.A.PeruutettuNuha, allerginen, monivuotinenBrasilia
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLopetettu
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat, Argentiina, Viro, Kanada, Chile, Saksa, Peru, Filippiinit, Meksiko, Korean tasavalta, Tanska, Venäjän federaatio, Puola, Slovakia
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineParexelValmisAstmaYhdysvallat, Australia, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Ukraina, Saksa, Bulgaria, Argentiina, Peru, Etelä-Afrikka, Taiwan, Belgia, Italia, Unkari, Korean tasavalta, Itävalta, Romania, Kolumbia, Slovakia, Yhdistynyt kuningaskunta ja enemmän