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둔위 위치에 대한 외부 두부 버전 (ECV)의 성공에 대한 복합 척추 경막 외 진통제 효과 (Version)

2013년 6월 12일 업데이트: John Sullivan, Northwestern University

둔위 위치에 대한 외부 두부 버전의 성공에 대한 복합 척추 경막 외 진통제 효과

우리는 임상 질문에 답하는 것을 목표로 합니다: 복합 척추 경막 외 진통제가 외부 두부 버전의 성공률을 향상시킵니까? 우리는 둔부 제시를 위한 버전 동안 신경축 진통(척추 또는 경막외 진통)이 성공적인 태아 회전을 증가시키고 기형으로 인한 제왕절개 발생률을 감소시킨다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만기에는 단태 임신의 2~3%가 둔위로 나타납니다. 이러한 분만 중 다수는 질 둔부 분만과 관련된 신생아 이환율이 높기 때문에 제왕절개로 관리됩니다. 그러나 아기에게 더 안전한 선택인 제왕절개는 현재 임신과 이후 임신 모두에서 산모 합병증 발생률이 더 높은 것과 관련이 있습니다. 외부 두부 버전은 태아를 정수리 위치로 수동으로 회전시키는 데 일반적으로 사용되는 절차입니다. 이는 질 분만을 용이하게 하여 더 높은 산모 및/또는 신생아 합병증을 방지합니다.

산부인과 의사는 30-80%의 보고 가능한 성공률로 재태 연령 36주 이후 버전을 수행합니다. 가장 일반적인 기술은 약물학적 자궁 이완에 앞서 태아 위치의 외부 조작을 포함합니다. 진통제는 펜타닐과 같은 정맥주사용 아편유사제의 형태로 가장 일반적으로 제공됩니다. 진통의 더 효과적인 형태는 신경축 오피오이드 및 국소 마취제(신경축 진통)를 사용하는 것으로, 진통 및 분만 진통에 일반적으로 사용되는 기술입니다.

신경축 진통제와 마취 기술을 사용하면 산모의 통증과 만족도가 향상되지만 버전 절차의 성공률을 향상시킨다는 증거가 상충됩니다. ACOG(American College of Obstetricians and Gynecologists)는 "현재 ECV(external cephalic version) 시도 중 마취를 선호하거나 반대하는 권고를 할 만한 충분한 증거가 없습니다."라고 말했습니다.

우리는 둔위 태아 위치에 대한 외부 버전의 성공률과 질 대 제왕 절개의 후속 발생률에 대한 복합 척추 경막 외 진통의 영향을 평가하기 위해 전향 적, 단일 맹검, 무작위 임상 시험을 수행 할 것을 제안합니다. 이차 결과.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Prentice Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-55세
  • 여성
  • 임신한
  • 브리치 프레젠테이션
  • 임신 36주 이상
  • 버전 절차

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 55세 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 펜타닐 진통제
정맥 펜타닐(50mcg) 진통제
절차: 정맥 펜타닐(50mcg)
정맥 펜타닐
실험적: 복합 척추-경막외 진통제
복합 척수-경막외 진통제(경막내 펜타닐 2.5mg + 부피바카인 2.5mg) 단일 투여
절차: 복합 척추-경막외 진통제
복합 척추-경막외

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
복합 척추-경막외 진통제가 외부 두부 버전의 성공률을 향상시킵니까?
기간: 버전 절차를 위한 진통제 개입과 전달 사이의 시간
버전 절차를 위한 진통제 개입과 전달 사이의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
배달 모드
기간: 배송 시
배송 시
산모의 만족
기간: 진통제 개입과 버전 절차 완료 사이
진통제 개입과 버전 절차 완료 사이
산모의 고통
기간: 진통제 개입과 버전 절차 종료 사이
진통제 개입과 버전 절차 종료 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0897-002
  • Sullivan 002 (기타 식별자: NorthwesternU)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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