- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00565383
Vliv kombinované spinálně-epidurální analgezie na úspěšnost vnější cefalické verze (ECV) pro polohu koncem pánevním (Version)
Vliv kombinované spinálně-epidurální analgezie na úspěšnost vnější cefalické verze pro polohu koncem pánevním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V termínu jsou 2 až 3 % jednočetných těhotenství v podobě koncem pánevním. Mnohé z těchto porodů jsou řízeny císařským řezem z důvodu vyšší novorozenecké morbidity spojené s vaginálním porodem koncem pánevním. Porod císařským řezem, bezpečnější varianta pro miminko, je však spojen s vyšším výskytem mateřských komplikací u současného i následného těhotenství. Externí cefalická verze je postup běžně používaný k pokusu o ruční otočení plodu do vertexové polohy. To usnadňuje vaginální porod a tím se vyhne vyšším mateřským a/nebo neonatálním komplikacím.
Porodníci provádějí verze po 36. týdnu gestačního věku s úspěšností 30–80 %. Nejběžnější technika zahrnuje vnější manipulaci s polohou plodu, které předchází farmakologická relaxace dělohy. Úleva od bolesti se nejčastěji poskytuje ve formě intravenózních opioidů, jako je fentanyl. Účinnější formou analgezie je použití neuraxiálních opioidů a lokálních anestetik (neuraxiální analgezie), což je technika běžně používaná pro porodní analgezii.
Ačkoli použití neurální analgezie a technik anestezie zlepšuje mateřskou bolest a spokojenost, existují protichůdné důkazy, pokud zlepšují úspěšnost verzových postupů. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) prohlásil: "V současné době není dostatek důkazů, aby bylo možné vydat doporučení pro nebo proti anestezii během pokusů ECV (externí cefalická verze)."
Navrhujeme provést prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou klinickou studii k posouzení vlivu kombinované spinálně-epidurální analgezie na úspěšnost externí verze pro polohu plodu koncem pánevním a následnou incidenci vaginálního vs. císařského porodu jako sekundárního výsledku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-55 let věku
- ženský
- Těhotná
- Prezentace Breech
- Více než 36 týdnů těhotenství
- Postup verze
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let nebo nad 55 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní analgezie fentanylem
Intravenózní fentanyl (50 mcg) analgezie
|
Intravenózní fentanyl
|
|
Experimentální: Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie
Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie (intratekální fentanyl 2,5 mg plus bupivakain 2,5 mg) jednorázové podání
|
Kombinovaná spinálně-epidurální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšuje kombinovaná spinálně-epidurální analgezie úspěšnost externí cefalické verze?
Časové okno: Doba mezi analgetickým zásahem pro proceduru verze a dodáním
|
Doba mezi analgetickým zásahem pro proceduru verze a dodáním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Způsob doručení
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
|
Mateřská spokojenost
Časové okno: Mezi analgetickým zásahem a dokončením procedury verze
|
Mezi analgetickým zásahem a dokončením procedury verze
|
|
Mateřská bolest
Časové okno: Mezi analgetickým zásahem a ukončením procedury verze
|
Mezi analgetickým zásahem a ukončením procedury verze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fortunato SJ, Mercer LJ, Guzick DS. External cephalic version with tocolysis: factors associated with success. Obstet Gynecol. 1988 Jul;72(1):59-62.
- Zhang J, Bowes WA Jr, Fortney JA. Efficacy of external cephalic version: a review. Obstet Gynecol. 1993 Aug;82(2):306-12.
- Carlan SJ, Dent JM, Huckaby T, Whittington EC, Shaefer D. The effect of epidural anesthesia on safety and success of external cephalic version at term. Anesth Analg. 1994 Sep;79(3):525-8. doi: 10.1213/00000539-199409000-00021.
- Birnbach DJ, Matut J, Stein DJ, Campagnuolo J, Drimbarean C, Grunebaum A, Kuroda MM, Thys DM. The effect of intrathecal analgesia on the success of external cephalic version. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):410-3, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00035.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Prezentace Breech
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- 0897-002
- Sullivan 002 (Jiný identifikátor: NorthwesternU)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravenózní fentanyl (50 mcg)
-
Rajavithi HospitalDokončeno
-
Sait Fatih ÖnerDokončenoVliv různých technik sedace na rané kognitivní zotavení po ambulantní gynekologické operaci (SEDCOG)Sedace | Pooperační zotavení | Kognitivní zotavení | Ambulantní gynekologická chirurgieTurecko (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityNáborProcedurální bolestEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoPředčasně narozený novorozenec | Předčasně narozené novorozenceEgypt
-
Universitas Sumatera UtaraDokončenoOperace páteře | Hemodynamická stabilita během anestezieIndonésie
-
Ain Shams UniversityDokončenoAnalgezie | Sedace a analgezie | Novorozenecké | Mechanická ventilace u novorozencůEgypt
-
Nashwa AhmedNáborAnestézie bez opiátůEgypt
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
National Cancer Institute, EgyptNáborSpinální anestezie | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomy | Bupivakain | Dolní končetina | Amputace nad kolenem | IntratekálníEgypt