Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinované spinálně-epidurální analgezie na úspěšnost vnější cefalické verze (ECV) pro polohu koncem pánevním (Version)

12. června 2013 aktualizováno: John Sullivan, Northwestern University

Vliv kombinované spinálně-epidurální analgezie na úspěšnost vnější cefalické verze pro polohu koncem pánevním

Naším cílem je odpovědět na klinickou otázku: Zlepšuje kombinovaná spinálně-epidurální analgezie úspěšnost externí cefalické verze? Předpokládáme, že neuraxiální analgezie (spinální nebo epidurální analgezie) ve verzi pro prezentaci koncem pánevním zvyšuje úspěšnou rotaci plodu a snižuje výskyt císařského řezu pro malpresentaci.

Přehled studie

Detailní popis

V termínu jsou 2 až 3 % jednočetných těhotenství v podobě koncem pánevním. Mnohé z těchto porodů jsou řízeny císařským řezem z důvodu vyšší novorozenecké morbidity spojené s vaginálním porodem koncem pánevním. Porod císařským řezem, bezpečnější varianta pro miminko, je však spojen s vyšším výskytem mateřských komplikací u současného i následného těhotenství. Externí cefalická verze je postup běžně používaný k pokusu o ruční otočení plodu do vertexové polohy. To usnadňuje vaginální porod a tím se vyhne vyšším mateřským a/nebo neonatálním komplikacím.

Porodníci provádějí verze po 36. týdnu gestačního věku s úspěšností 30–80 %. Nejběžnější technika zahrnuje vnější manipulaci s polohou plodu, které předchází farmakologická relaxace dělohy. Úleva od bolesti se nejčastěji poskytuje ve formě intravenózních opioidů, jako je fentanyl. Účinnější formou analgezie je použití neuraxiálních opioidů a lokálních anestetik (neuraxiální analgezie), což je technika běžně používaná pro porodní analgezii.

Ačkoli použití neurální analgezie a technik anestezie zlepšuje mateřskou bolest a spokojenost, existují protichůdné důkazy, pokud zlepšují úspěšnost verzových postupů. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) prohlásil: "V současné době není dostatek důkazů, aby bylo možné vydat doporučení pro nebo proti anestezii během pokusů ECV (externí cefalická verze)."

Navrhujeme provést prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou klinickou studii k posouzení vlivu kombinované spinálně-epidurální analgezie na úspěšnost externí verze pro polohu plodu koncem pánevním a následnou incidenci vaginálního vs. císařského porodu jako sekundárního výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-55 let věku
  • ženský
  • Těhotná
  • Prezentace Breech
  • Více než 36 týdnů těhotenství
  • Postup verze

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let nebo nad 55 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní analgezie fentanylem
Intravenózní fentanyl (50 mcg) analgezie
Intravenózní fentanyl
Experimentální: Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie
Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie (intratekální fentanyl 2,5 mg plus bupivakain 2,5 mg) jednorázové podání
Kombinovaná spinálně-epidurální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšuje kombinovaná spinálně-epidurální analgezie úspěšnost externí cefalické verze?
Časové okno: Doba mezi analgetickým zásahem pro proceduru verze a dodáním
Doba mezi analgetickým zásahem pro proceduru verze a dodáním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Způsob doručení
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Mateřská spokojenost
Časové okno: Mezi analgetickým zásahem a dokončením procedury verze
Mezi analgetickým zásahem a dokončením procedury verze
Mateřská bolest
Časové okno: Mezi analgetickým zásahem a ukončením procedury verze
Mezi analgetickým zásahem a ukončením procedury verze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John T Sullivan, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní fentanyl (50 mcg)

Předplatit