多西他赛联合顺铂-5-氟尿嘧啶诱导治疗儿童及青少年鼻咽癌
2015年7月2日 更新者：Sanofi
评估在儿童和青少年鼻咽癌 (NPC) 的诱导治疗中加入多西紫杉醇联合顺铂 5-氟尿嘧啶 (TCF) 与顺铂-5-氟尿嘧啶 (CF) 的国际随机研究
主要目的是评估多西他赛在鼻咽癌 (NPC) 诱导治疗中对顺铂 5-氟尿嘧啶 (TCF) 联合用药与顺铂 5-氟尿嘧啶 (CF) 联合用药的完全缓解率。
次要目标是确定：
- NPC 诱导治疗后 TCF 与 CF 相比的安全性，
- 将多西紫杉醇添加到 CF 时的药代动力学，
- 鼻咽癌诱导和巩固（化放疗）治疗完成后，TCF 和 CF 的总体反应率，并比较 TCF 和 CF 的总体生存率。
研究概览
详细说明
计划治疗时间：
- 诱导期：诱导治疗9周
- 巩固期：放化疗9周。
所有参与者的巩固治疗都相同：放射治疗 7-8 周，每 3 周进行 3 个周期的顺铂 100 mg/m²。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fuzhou、中国、350014
- Investigational Site Number 156005
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Ahmedabad、印度、380006
- Investigational Site Number 356003
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Kolkata、印度、700054
- Investigational Site Number 356004
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Thiruvananthapuram、印度、695011
- Investigational Site Number 356002
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Vellore、印度、632004
- Investigational Site Number 356001
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Jakarta、印度尼西亚、10430
- Investigational Site Number 360001
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Villahermosa、墨西哥、86100
- Investigational Site Number 484001
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Seoul、大韩民国、135-710
- Investigational Site Number 410003
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Seoul、大韩民国、138-736
- Investigational Site Number 410002
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Seoul、大韩民国、110-744
- Investigational Site Number 410001
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Rio De Janeiro、巴西、20230-130
- Investigational Site Number 076002
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Sao Paulo、巴西、04023-062
- Investigational Site Number 076001
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Milano、意大利、20133
- Investigational Site Number 380001
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Casablanca、摩洛哥、20000
- Investigational Site Number 504001
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Rabat、摩洛哥、10000
- Investigational Site Number 504002
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Rabat、摩洛哥
- Investigational Site Number 504003
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Villejuif Cedex、法国、94805
- Investigational Site Number 250001
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Bangkok、泰国、10330
- Investigational Site Number 764001
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Chiang Mai、泰国、50200
- Investigational Site Number 764002
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Abacioglu、火鸡、34662
- Investigational Site Number 792003
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Ankara、火鸡、06100
- Investigational Site Number 792001
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Istanbul、火鸡、34303
- Investigational Site Number 792002
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Sousse、突尼斯、4000
- Investigational Site Number 788002
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Tunis、突尼斯、1006
- Investigational Site Number 788003
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Quezon City、菲律宾
- Investigational Site Number 608002
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Alger、阿尔及利亚、16005
- Investigational Site Number 012001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 世界卫生组织 (WHO) II 型或 III 型鼻咽癌的组织学诊断
- 新诊断为患有可测量疾病的 IIB-IV 期鼻咽癌的儿童和青少年，诊断时年龄 > 1 个月至 ≤ 21 岁。 在法国，参与者在诊断时必须年满 1 岁至 ≤21 岁
排除标准：
- 预期寿命短的参与者
- 为治疗鼻咽癌而对鼻咽或颈部进行过化疗或放疗
- 不可接受的实验室结果证明肾功能不足
上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多西紫杉醇/顺铂/5-FU (TCF)
巩固治疗：放疗7-8周，顺铂100mg/m²每3周3个周期。 |
剂型：输液溶液 给药途径：静脉内
其他名称：
剂型：输液溶液 给药途径：静脉内 剂型：输液溶液 给药途径：静脉内
其他名称：
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有源比较器：顺铂/5-FU (CF)
巩固治疗：放疗7-8周，顺铂100mg/m²每3周3个周期。 |
剂型：输液溶液 给药途径：静脉内 剂型：输液溶液 给药途径：静脉内
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全响应 (CR) 的参与者人数
大体时间：诱导治疗完成后（最多 9 周）
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CR 由独立审查员根据美国国家癌症研究所 (NCI) 修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行评估。
在诱导治疗完成后和放射治疗前评估疾病反应。
CR 定义为仅通过磁共振成像 (MRI) 进行放射学评估后在基线处识别的目标和非目标病变完全消失。
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诱导治疗完成后（最多 9 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多西他赛/顺铂/5-FU 组血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的多西他赛面积
大体时间：三份血浆样本：一份在第 1 周期输注结束前 45 分钟和 5 小时后
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AUC 通过贝叶斯方法估计，使用每个参与者的浓度-时间数据和先前定义的成人人口模型作为先验信息（已验证估计的有效性）。
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三份血浆样本：一份在第 1 周期输注结束前 45 分钟和 5 小时后
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总体反应 (OR)
大体时间：巩固治疗完成后（最长 18 周）
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OR 被分类为 CR、部分反应 (PR)、稳定疾病 (SD)、进行性疾病 (PD) 或完成诱导和放射治疗后未知，并根据 NCI 的修订版 RECIST 进行评估。
CR 定义为所有目标病变 (TL) 和非 TL 消失。
PR 定义为 TL 的最长直径 (LD) 总和减少 ≥ 30%，以研究开始时进行的疾病测量为参考。
PD 定义为 TL 的 LD 总和增加 ≥ 20%，以研究开始时记录的最小疾病测量值或出现 ≥ 1 个新病变或非 TL 的明确进展作为参考。
SD 被定义为既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD。
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巩固治疗完成后（最长 18 周）
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总生存 (OS) 率
大体时间：巩固治疗期结束后 3 年（随机分组后最多 40 个月）
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OS 率是在完成巩固治疗期后存活 3 年的参与者的百分比。
Kaplan-Meier 方法用于估计 OS 率。
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巩固治疗期结束后 3 年（随机分组后最多 40 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月29日
首次发布 (估计)
2007年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月2日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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