Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel i kombination med cisplatin-5-fluorouracil til induktionsbehandling af nasopharyngealt karcinom hos børn og unge

2. juli 2015 opdateret af: Sanofi

International randomiseret undersøgelse til evaluering af tilføjelsen af ​​docetaxel til kombinationen af ​​cisplatin-5-fluorouracil (TCF) vs. cisplatin-5-fluorouracil (CF) i induktionsbehandlingen af ​​nasopharyngeal carcinom (NPC) hos børn og unge

Det primære formål er at estimere den fuldstændige responsrate for docetaxel på kombinationen af ​​cisplatin-5-fluorouracil (TCF) sammenlignet med cisplatin-5-fluorouracil (CF) i induktionsbehandlingen af ​​nasopharyngealt karcinom (NPC).

De sekundære mål er at bestemme:

  • sikkerheden af ​​TCF sammenlignet med CF efter induktionsbehandling af NPC,
  • docetaxels farmakokinetik, når det tilføjes til CF,
  • den overordnede responsrate for TCF og CF efter afslutning af induktion og konsolidering (kemo-strålebehandling) behandling af NPC, og for at sammenligne den samlede overlevelse mellem TCF og CF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Planlagt behandlingsvarighed:

  • induktionsperiode: 9 ugers induktionsbehandling
  • konsolideringsperiode: 9 ugers kemoradiationsbehandling.

Konsolideringsbehandlingen var den samme for alle deltagere: strålebehandling i 7-8 uger og 3 cyklusser med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Alger, Algeriet, 16005
        • Investigational Site Number 012001
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Investigational Site Number 076001
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
        • Investigational Site Number 608002
  • Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Investigational Site Number 356004
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Investigational Site Number 356002
      • Vellore, Indien, 632004
        • Investigational Site Number 356001
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Investigational Site Number 360001
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number 380001
  • Kalkun
      • Abacioglu, Kalkun, 34662
        • Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Investigational Site Number 792002
  • Kina
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Investigational Site Number 156005
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Investigational Site Number 410001
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Investigational Site Number 504001
      • Rabat, Marokko, 10000
        • Investigational Site Number 504002
      • Rabat, Marokko
        • Investigational Site Number 504003
  • Mexico
      • Villahermosa, Mexico, 86100
        • Investigational Site Number 484001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number 764001
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigational Site Number 764002
  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Investigational Site Number 788002
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Investigational Site Number 788003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af nasopharyngeal carcinom Verdenssundhedsorganisationen (WHO) type II eller III
  • Børn og unge nydiagnosticeret med Stage IIB-IV NPC med målbar sygdom, som er >1 måned til ≤21 år gamle på diagnosetidspunktet. I Frankrig skal deltagerne være ≥1 år til ≤21 år på diagnosetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kort forventet levetid
  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling til nasopharynx eller nakke til behandling af nasopharyngeal carcinom
  • Utilstrækkelig nyrefunktion påvist af uacceptable laboratorieresultater

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Docetaxel/Cisplatin/5-FU (TCF)
  • Docetaxel 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m²) over 1 time på dag 1 hver 3. uge
  • Cisplatin 75 mg/m² Dag 1 over 6 timer hver 3. uge
  • 5-Fluorouracil 750 mg/m²/dag kontinuerlig infusion Dag 1 til 4 hver 3. uge som induktionsterapi

Konsolideringsbehandling: strålebehandling i 7-8 uger og 3 cyklusser med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge.
Medicin: docetaxel

Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • Taxotere®
  • XRP6976
Medicin: cisplatin

Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Medicin: 5-fluoruracil

Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • 5-FU
Aktiv komparator: Cisplatin/5-FU (CF)
  • Cisplatin 80 mg/m² Dag 1 over 6 timer hver 3. uge
  • 5-Fluorouracil 1000 mg/m²/dag kontinuerlig infusion Dag 1 til 4 hver 3. uge som induktionsterapi.

Konsolideringsbehandling: strålebehandling i 7-8 uger og 3 cyklusser med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge.
Medicin: cisplatin

Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Medicin: 5-fluoruracil

Lægemiddelform: infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændigt svar (CR)
Tidsramme: efter afslutningen af ​​induktionsbehandlingen (op til 9 uger)
CR vurderet af uafhængige anmeldere i henhold til Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) fra National Cancer Institute (NCI). Sygdomsrespons vurderet efter afslutningen af ​​induktionsbehandlingen og før strålebehandlingen. CR defineret som fuldstændig forsvinden af ​​mål- og ikke-mållæsioner identificeret ved baseline efter radiologisk evaluering udelukkende ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
efter afslutningen af ​​induktionsbehandlingen (op til 9 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Docetaxel-areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) i Docetaxel/Cisplatin/5-FU-gruppen
Tidsramme: Tre plasmaprøver: en lige før derefter 45 minutter og 5 timer efter afslutningen af ​​cyklus 1 infusion
AUC estimeret ved Bayesiansk metode ved hjælp af koncentration-tidsdata for hver deltager og den tidligere definerede voksenpopulationsmodel som forudgående information (med validiteten af ​​estimeringen bekræftet).
Tre plasmaprøver: en lige før derefter 45 minutter og 5 timer efter afslutningen af ​​cyklus 1 infusion
Samlet svar (OR)
Tidsramme: efter afslutningen af ​​konsolideringsbehandlingen (op til 18 uger)
OR er klassificeret som CR, partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller Ukendt ved afslutning af både induktions- og strålebehandling og vurderet i henhold til den modificerede RECIST fra NCI. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL'er) og ikke-TL'er. PR er defineret som ≥30 % fald i summen af ​​de længste diametre (LD) af TL'er, idet der tages som reference den sygdomsmåling, der blev foretaget ved studiestart. PD er defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​LD af TL'er, idet der tages som reference den mindste sygdomsmåling, der er registreret ved studiestart eller forekomsten af ​​≥1 nye læsioner eller utvetydig progression af ikke-TL'er. SD defineres som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
efter afslutningen af ​​konsolideringsbehandlingen (op til 18 uger)
Samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 3 år efter afslutningen af ​​konsolideringsbehandlingsperioden (op til 40 måneder fra randomisering)
OS rate er procentdelen af ​​deltagere, der overlevede 3 år efter afslutningen af ​​konsolideringsbehandlingsperioden. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere OS-hastigheden.
3 år efter afslutningen af ​​konsolideringsbehandlingsperioden (op til 40 måneder fra randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2007

Først opslået (Skøn)

30. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC10339
  • 2007-001211-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner