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Docetaxel in Kombination mit Cisplatin-5-Fluorouracil zur Induktionsbehandlung von Nasopharynxkarzinomen bei Kindern und Jugendlichen

2. Juli 2015 aktualisiert von: Sanofi

Internationale randomisierte Studie zur Bewertung des Zusatzes von Docetaxel zur Kombination von Cisplatin-5-Fluorouracil (TCF) vs. Cisplatin-5-Fluorouracil (CF) bei der Induktionsbehandlung von Nasopharynxkarzinomen (NPC) bei Kindern und Jugendlichen

Das Hauptziel besteht darin, die vollständige Ansprechrate von Docetaxel auf die Kombination von Cisplatin-5-Fluorouracil (TCF) im Vergleich zu Cisplatin-5-Fluorouracil (CF) bei der Induktionsbehandlung von Nasopharynxkarzinomen (NPC) abzuschätzen.

Die sekundären Ziele bestehen darin, Folgendes zu bestimmen:

  • die Sicherheit von TCF im Vergleich zu CF nach Induktionsbehandlung von NPC,
  • die Pharmakokinetik von Docetaxel bei Zugabe zu CF,
  • die Gesamtansprechrate von TCF und CF nach Abschluss der Induktions- und Konsolidierungsbehandlung (Chemo-Strahlentherapie) von NPC und zum Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen TCF und CF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geplante Behandlungsdauer:

  • Einleitungszeitraum: 9 Wochen Einleitungsbehandlung
  • Konsolidierungszeitraum: 9 Wochen Radiochemotherapie.

Die Konsolidierungsbehandlung war für alle Teilnehmer gleich: Strahlentherapie für 7–8 Wochen und 3 Zyklen Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Alger, Algerien, 16005
        • Investigational Site Number 012001
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Investigational Site Number 076001
  • China
      • Fuzhou, China, 350014
        • Investigational Site Number 156005
  • Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Investigational Site Number 356004
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Investigational Site Number 356002
      • Vellore, Indien, 632004
        • Investigational Site Number 356001
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Investigational Site Number 360001
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number 380001
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Investigational Site Number 410001
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Investigational Site Number 504001
      • Rabat, Marokko, 10000
        • Investigational Site Number 504002
      • Rabat, Marokko
        • Investigational Site Number 504003
  • Mexiko
      • Villahermosa, Mexiko, 86100
        • Investigational Site Number 484001
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen
        • Investigational Site Number 608002
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number 764001
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigational Site Number 764002
  • Truthahn
      • Abacioglu, Truthahn, 34662
        • Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Investigational Site Number 792002
  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Investigational Site Number 788002
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Investigational Site Number 788003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines Nasopharynxkarzinoms der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Typ II oder III
  • Kinder und Jugendliche mit neu diagnostiziertem NPC im Stadium IIB–IV mit messbarer Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Diagnose > 1 Monat bis ≤ 21 Jahre alt sind. In Frankreich müssen die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Diagnose ≥1 Jahr bis ≤21 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit kurzer Lebenserwartung
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie des Nasopharynx oder Halses zur Behandlung von Nasopharynxkarzinomen
  • Unzureichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch inakzeptable Laborergebnisse

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel/Cisplatin/5-FU (TCF)
  • Docetaxel 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) über 1 Stunde an Tag 1 alle 3 Wochen
  • Cisplatin 75 mg/m² Tag 1 über 6 Stunden alle 3 Wochen
  • 5-Fluorouracil 750 mg/m²/Tag Dauerinfusion Tage 1 bis 4 alle 3 Wochen als Induktionstherapie

Konsolidierungsbehandlung: Strahlentherapie für 7–8 Wochen und 3 Zyklen Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Docetaxel

Darreichungsform:Infusionslösung

Verabreichungsweg:intravenös

Andere Namen:
  • Taxotere®
  • XRP6976
Arzneimittel: Cisplatin

Darreichungsform:Infusionslösung

Verabreichungsweg:intravenös

Arzneimittel: 5-Fluorouracil

Darreichungsform:Infusionslösung

Verabreichungsweg:intravenös

Andere Namen:
  • 5-FU
Aktiver Komparator: Cisplatin/5-FU (CF)
  • Cisplatin 80 mg/m² Tag 1 über 6 Stunden alle 3 Wochen
  • 5-Fluorouracil 1000 mg/m²/Tag Dauerinfusion Tag 1 bis 4 alle 3 Wochen als Induktionstherapie.

Konsolidierungsbehandlung: Strahlentherapie für 7–8 Wochen und 3 Zyklen Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Cisplatin

Darreichungsform:Infusionslösung

Verabreichungsweg:intravenös

Arzneimittel: 5-Fluorouracil

Darreichungsform:Infusionslösung

Verabreichungsweg:intravenös

Andere Namen:
  • 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Antwort (CR)
Zeitfenster: nach Abschluss der Induktionsbehandlung (bis zu 9 Wochen)
CR wurde von unabhängigen Gutachtern gemäß den Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Die Reaktion auf die Krankheit wurde nach Abschluss der Induktionsbehandlung und vor der Strahlenbehandlung bewertet. CR ist definiert als das vollständige Verschwinden der Ziel- und Nicht-Zielläsion(en), die zu Studienbeginn nach einer radiologischen Untersuchung ausschließlich mittels Magnetresonanztomographie (MRT) identifiziert wurden.
nach Abschluss der Induktionsbehandlung (bis zu 9 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Docetaxel-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) in der Docetaxel/Cisplatin/5-FU-Gruppe
Zeitfenster: Drei Plasmaproben: eine kurz vor, dann 45 Minuten und 5 Stunden nach dem Ende der Infusion von Zyklus 1
AUC geschätzt nach der Bayes'schen Methode unter Verwendung von Konzentrationszeitdaten für jeden Teilnehmer und dem zuvor definierten Erwachsenenpopulationsmodell als Vorinformation (mit überprüfter Gültigkeit der Schätzung).
Drei Plasmaproben: eine kurz vor, dann 45 Minuten und 5 Stunden nach dem Ende der Infusion von Zyklus 1
Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: nach Abschluss der Konsolidierungsbehandlung (bis zu 18 Wochen)
OR wird nach Abschluss der Induktions- und Bestrahlungsbehandlung als CR, partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), progressive Erkrankung (PD) oder unbekannt klassifiziert und gemäß dem modifizierten RECIST des NCI bewertet. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen (TLs) und Nicht-TLs. PR ist definiert als eine Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) von TLs um ≥30 %, wobei als Referenz die bei Studienbeginn durchgeführte Krankheitsmessung herangezogen wird. PD ist definiert als ein Anstieg der Summe der LDs von TLs um ≥20 %, wobei als Referenz der kleinste bei Studienbeginn aufgezeichnete Krankheitswert oder das Auftreten von ≥1 neuen Läsionen oder das eindeutige Fortschreiten von Nicht-TLs herangezogen wird. SD ist definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
nach Abschluss der Konsolidierungsbehandlung (bis zu 18 Wochen)
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 3 Jahre nach Ende des Konsolidierungsbehandlungszeitraums (bis zu 40 Monate ab Randomisierung)
Die OS-Rate ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die drei Jahre nach Abschluss der Konsolidierungsbehandlungsphase überlebten. Zur Schätzung der OS-Rate wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
3 Jahre nach Ende des Konsolidierungsbehandlungszeitraums (bis zu 40 Monate ab Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC10339
  • 2007-001211-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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