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Docétaxel en association avec le cisplatine-5-fluorouracile pour le traitement d'induction du carcinome du nasopharynx chez les enfants et les adolescents

2 juillet 2015 mis à jour par: Sanofi

Étude internationale randomisée pour évaluer l'ajout de docétaxel à l'association cisplatine-5-fluorouracile (TCF) vs cisplatine-5-fluorouracile (CF) dans le traitement d'induction du carcinome nasopharyngé (NPC) chez les enfants et les adolescents

L'objectif principal est d'estimer le taux de réponse complète du docétaxel à l'association cisplatine-5-fluorouracile (TCF) par rapport au cisplatine-5-fluorouracile (CF) dans le traitement d'induction du carcinome nasopharyngé (NPC).

Les objectifs secondaires sont de déterminer :

  • la sécurité du TCF par rapport au CF après traitement d'induction du NPC,
  • la pharmacocinétique du docétaxel lorsqu'il est ajouté au CF,
  • le taux de réponse globale du TCF et du CF à la fin du traitement d'induction et de consolidation (chimio-radiothérapie) du NPC, et de comparer la survie globale entre le TCF et le CF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Durée de traitement prévue :

  • période d'induction : 9 semaines de traitement d'induction
  • période de consolidation : 9 semaines de traitement de radiochimiothérapie.

Le traitement de consolidation était le même pour tous les participants : radiothérapie pendant 7-8 semaines et 3 cycles de cisplatine 100 mg/m² toutes les 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Algérie
      • Alger, Algérie, 16005
        • Investigational Site Number 012001
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brésil, 04023-062
        • Investigational Site Number 076001
  • Chine
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Investigational Site Number 156005
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Investigational Site Number 410001
  • France
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380006
        • Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, Inde, 700054
        • Investigational Site Number 356004
      • Thiruvananthapuram, Inde, 695011
        • Investigational Site Number 356002
      • Vellore, Inde, 632004
        • Investigational Site Number 356001
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Investigational Site Number 360001
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Investigational Site Number 380001
  • Maroc
      • Casablanca, Maroc, 20000
        • Investigational Site Number 504001
      • Rabat, Maroc, 10000
        • Investigational Site Number 504002
      • Rabat, Maroc
        • Investigational Site Number 504003
  • Mexique
      • Villahermosa, Mexique, 86100
        • Investigational Site Number 484001
  • Philippines
      • Quezon City, Philippines
        • Investigational Site Number 608002
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Investigational Site Number 764001
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Investigational Site Number 764002
  • Tunisie
      • Sousse, Tunisie, 4000
        • Investigational Site Number 788002
      • Tunis, Tunisie, 1006
        • Investigational Site Number 788003
  • Turquie
      • Abacioglu, Turquie, 34662
        • Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Turquie, 34303
        • Investigational Site Number 792002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du carcinome du nasopharynx Organisation mondiale de la santé (OMS) de type II ou III
  • Enfants et adolescents nouvellement diagnostiqués avec un NPC de stade IIB-IV avec une maladie mesurable, qui sont âgés de > 1 mois à ≤ 21 ans au moment du diagnostic. En France, les participants doivent être âgés de ≥1 an à ≤21 ans au moment du diagnostic

Critère d'exclusion:

  • Participants à courte espérance de vie
  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie du nasopharynx ou du cou pour le traitement d'un carcinome du nasopharynx
  • Fonction rénale inadéquate mise en évidence par des résultats de laboratoire inacceptables

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Docétaxel/Cisplatine/5-FU (TCF)
  • Docétaxel 75 milligrammes par mètre carré (mg/m²) pendant 1 heure le jour 1 toutes les 3 semaines
  • Cisplatine 75 mg/m² Jour 1 sur 6 heures toutes les 3 semaines
  • 5-Fluorouracile 750 mg/m²/jour en perfusion continue Jours 1 à 4 toutes les 3 semaines en traitement d'induction

Traitement de consolidation : radiothérapie pendant 7-8 semaines et 3 cycles de cisplatine 100 mg/m² toutes les 3 semaines.
Médicament: docétaxel

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse

Autres noms:
  • Taxotère®
  • XRP6976
Médicament: cisplatine

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse

Médicament: 5-fluorouracile

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse

Autres noms:
  • 5-FU
Comparateur actif: Cisplatine/5-FU (CF)
  • Cisplatine 80 mg/m² Jour 1 sur 6 heures toutes les 3 semaines
  • 5-Fluorouracil 1000 mg/m²/jour en perfusion continue Jour 1 à 4 toutes les 3 semaines en traitement d'induction.

Traitement de consolidation : radiothérapie pendant 7-8 semaines et 3 cycles de cisplatine 100 mg/m² toutes les 3 semaines.
Médicament: cisplatine

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse

Médicament: 5-fluorouracile

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse

Autres noms:
  • 5-FU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse complète (RC)
Délai: après la fin du traitement d'induction (jusqu'à 9 semaines)
RC évaluée par des examinateurs indépendants, selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST) du National Cancer Institute (NCI). Réponse à la maladie évaluée après la fin du traitement d'induction et avant la radiothérapie. RC définie comme la disparition complète de la ou des lésions cibles et non cibles identifiées au départ après évaluation radiologique par imagerie par résonance magnétique (IRM) uniquement.
après la fin du traitement d'induction (jusqu'à 9 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de docétaxel sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) dans le groupe docétaxel/cisplatine/5-FU
Délai: Trois échantillons de plasma : un juste avant puis 45 minutes et 5 heures après la fin de la perfusion du cycle 1
ASC estimée par la méthode bayésienne en utilisant les données concentration-temps pour chaque participant et le modèle de population adulte précédemment défini comme information préalable (avec validité de l'estimation vérifiée).
Trois échantillons de plasma : un juste avant puis 45 minutes et 5 heures après la fin de la perfusion du cycle 1
Réponse globale (OR)
Délai: après la fin du traitement de consolidation (jusqu'à 18 semaines)
La RO est classée comme CR, réponse partielle (PR), maladie stable (SD), maladie évolutive (PD) ou inconnue à la fin du traitement d'induction et de radiothérapie et évaluée selon le RECIST modifié du NCI. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles (TL) et non-TL. La RP est définie comme une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des TL, en prenant comme référence la mesure de la maladie effectuée à l'entrée dans l'étude. La MP est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme de la DL des TL, en prenant comme référence la plus petite mesure de la maladie enregistrée à l'entrée dans l'étude ou l'apparition de ≥ 1 nouvelles lésions ou la progression sans équivoque des non-TL. SD est défini comme ni une diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD.
après la fin du traitement de consolidation (jusqu'à 18 semaines)
Taux de survie globale (SG)
Délai: 3 ans après la fin de la période de traitement de consolidation (jusqu'à 40 mois à compter de la randomisation)
Le taux de SG est le pourcentage de participants qui ont survécu 3 ans après la fin de la période de traitement de consolidation. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le taux de SG.
3 ans après la fin de la période de traitement de consolidation (jusqu'à 40 mois à compter de la randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2007

Première publication (Estimation)

30 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC10339
  • 2007-001211-33 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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