Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel v kombinaci s cisplatinou-5-fluorouracilem pro indukční léčbu karcinomu nosohltanu u dětí a dospívajících

2. července 2015 aktualizováno: Sanofi

Mezinárodní randomizovaná studie hodnotící přidání docetaxelu ke kombinaci cisplatina-5-fluorouracil (TCF) vs. cisplatina-5-fluorouracil (CF) v indukční léčbě karcinomu nosohltanu (NPC) u dětí a dospívajících

Primárním cílem je odhadnout míru kompletní odpovědi docetaxelu na kombinaci cisplatina-5-fluorouracil (TCF) ve srovnání s cisplatinou-5-fluorouracilem (CF) v indukční léčbě nasofaryngeálního karcinomu (NPC).

Sekundárními cíli je určit:

  • bezpečnost TCF ve srovnání s CF po indukční léčbě NPC,
  • farmakokinetika docetaxelu při přidání k CF,
  • míru celkové odpovědi TCF a CF po dokončení indukční a konsolidační (chemoradioterapie) léčby NPC a porovnat celkové přežití mezi TCF a CF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánovaná délka léčby:

  • indukční období: 9 týdnů indukční léčby
  • období konsolidace: 9 týdnů chemoradiační léčby.

Konsolidační léčba byla pro všechny účastníky stejná: radiační terapie po dobu 7-8 týdnů a 3 cykly cisplatiny 100 mg/m² každé 3 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Alger, Alžírsko, 16005
        • Investigational Site Number 012001
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Investigational Site Number 076001
  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
        • Investigational Site Number 608002
  • Francie
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, Indie, 700054
        • Investigational Site Number 356004
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695011
        • Investigational Site Number 356002
      • Vellore, Indie, 632004
        • Investigational Site Number 356001
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Investigational Site Number 360001
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Investigational Site Number 380001
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Investigational Site Number 410001
  • Krocan
      • Abacioglu, Krocan, 34662
        • Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Investigational Site Number 792002
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20000
        • Investigational Site Number 504001
      • Rabat, Maroko, 10000
        • Investigational Site Number 504002
      • Rabat, Maroko
        • Investigational Site Number 504003
  • Mexiko
      • Villahermosa, Mexiko, 86100
        • Investigational Site Number 484001
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Investigational Site Number 764001
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Investigational Site Number 764002
  • Tunisko
      • Sousse, Tunisko, 4000
        • Investigational Site Number 788002
      • Tunis, Tunisko, 1006
        • Investigational Site Number 788003
  • Čína
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Investigational Site Number 156005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika nazofaryngeálního karcinomu Světová zdravotnická organizace (WHO) typu II nebo III
  • Děti a dospívající nově diagnostikovaní NPC stadia IIB-IV s měřitelným onemocněním, kteří jsou v době diagnózy ve věku > 1 měsíc až ≤ 21 let. Ve Francii musí být účastníkům v době diagnózy ≥1 rok až ≤21 let

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s krátkou očekávanou délkou života
  • Předcházející chemoterapie nebo radioterapie nosohltanu nebo krku pro léčbu karcinomu nosohltanu
  • Nedostatečná funkce ledvin doložená nepřijatelnými laboratorními výsledky

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Docetaxel/cisplatina/5-FU (TCF)
  • Docetaxel 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m²) po dobu 1 hodiny v den 1 každé 3 týdny
  • Cisplatina 75 mg/m² 1. den po dobu 6 hodin každé 3 týdny
  • 5-Fluoruracil 750 mg/m²/den kontinuální infuze 1. až 4. den každé 3 týdny jako indukční terapie

Konsolidační léčba: radiační terapie po dobu 7-8 týdnů a 3 cykly cisplatiny 100 mg/m² každé 3 týdny.
Lék: docetaxel

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • Taxotere®
  • XRP6976
Lék: cisplatina

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Lék: 5-fluorouracil

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • 5-FU
Aktivní komparátor: Cisplatina/5-FU (CF)
  • Cisplatina 80 mg/m² 1. den po dobu 6 hodin každé 3 týdny
  • 5-Fluoruracil 1000 mg/m²/den kontinuální infuze 1. až 4. den každé 3 týdny jako indukční terapie.

Konsolidační léčba: radiační terapie po dobu 7-8 týdnů a 3 cykly cisplatiny 100 mg/m² každé 3 týdny.
Lék: cisplatina

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Lék: 5-fluorouracil

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplnou odpovědí (CR)
Časové okno: po dokončení indukční léčby (až 9 týdnů)
CR hodnocena nezávislými recenzenty podle Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) od National Cancer Institute (NCI). Reakce na onemocnění hodnocená po dokončení indukční léčby a před radiační léčbou. CR definovaná jako úplné vymizení cílové a necílové léze (lézí) identifikované na začátku po radiologickém vyhodnocení pouze pomocí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
po dokončení indukční léčby (až 9 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast docetaxelu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) ve skupině docetaxel/cisplatina/5-FU
Časové okno: Tři vzorky plazmy: jeden těsně před 45 minutami a 5 hodin po ukončení cyklu 1 infuze
AUC odhadnutá Bayesiánskou metodou s použitím údajů koncentrace-čas pro každého účastníka a dříve definovaného modelu dospělé populace jako předběžné informace (s ověřenou platností odhadu).
Tři vzorky plazmy: jeden těsně před 45 minutami a 5 hodin po ukončení cyklu 1 infuze
Celková odpověď (OR)
Časové okno: po ukončení konsolidační kúry (až 18 týdnů)
OR je klasifikován jako CR, částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD) nebo Neznámé po dokončení indukční i radiační léčby a hodnoceno podle upraveného RECIST z NCI. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí (TL) a non-TL. PR je definována jako ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) TL, přičemž se jako reference bere měření onemocnění provedené při vstupu do studie. PD je definováno jako ≥20% zvýšení součtu LD TL, přičemž se za referenční považuje nejmenší měření onemocnění zaznamenané při vstupu do studie nebo výskyt ≥1 nových lézí nebo jednoznačná progrese non-TL. SD je definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD.
po ukončení konsolidační kúry (až 18 týdnů)
Celková míra přežití (OS).
Časové okno: 3 roky po ukončení období konsolidační léčby (až 40 měsíců od randomizace)
Míra OS je procento účastníků, kteří přežili 3 roky po dokončení období konsolidační léčby. K odhadu míry OS byla použita Kaplan-Meierova metoda.
3 roky po ukončení období konsolidační léčby (až 40 měsíců od randomizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC10339
  • 2007-001211-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit