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Docetaxel in combinazione con cisplatino-5-fluorouracile per il trattamento di induzione del carcinoma nasofaringeo nei bambini e negli adolescenti

2 luglio 2015 aggiornato da: Sanofi

Studio internazionale randomizzato per valutare l'aggiunta di docetaxel alla combinazione di cisplatino-5-fluorouracile (TCF) rispetto a cisplatino-5-fluorouracile (CF) nel trattamento di induzione del carcinoma rinofaringeo (NPC) nei bambini e negli adolescenti

L'obiettivo primario è stimare il tasso di risposta completa di docetaxel alla combinazione di cisplatino-5-fluorouracile (TCF) rispetto a cisplatino-5-fluorouracile (CF) nel trattamento di induzione del carcinoma nasofaringeo (NPC).

Gli obiettivi secondari sono determinare:

  • la sicurezza di TCF rispetto a CF dopo il trattamento di induzione di NPC,
  • la farmacocinetica di docetaxel quando aggiunto a CF,
  • il tasso di risposta globale di TCF e CF al completamento del trattamento di induzione e consolidamento (chemio-radioterapia) di NPC e per confrontare la sopravvivenza globale tra TCF e CF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durata prevista del trattamento:

  • periodo di induzione: 9 settimane di trattamento di induzione
  • periodo di consolidamento: 9 settimane di trattamento chemioradioterapico.

Il trattamento di consolidamento è stato lo stesso per tutti i partecipanti: radioterapia per 7-8 settimane e 3 cicli di cisplatino 100 mg/m² ogni 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Alger, Algeria, 16005
        • Investigational Site Number 012001
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-062
        • Investigational Site Number 076001
  • Cina
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Investigational Site Number 156005
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Investigational Site Number 410001
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine
        • Investigational Site Number 608002
  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, India, 700054
        • Investigational Site Number 356004
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Investigational Site Number 356002
      • Vellore, India, 632004
        • Investigational Site Number 356001
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Investigational Site Number 360001
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number 380001
  • Marocco
      • Casablanca, Marocco, 20000
        • Investigational Site Number 504001
      • Rabat, Marocco, 10000
        • Investigational Site Number 504002
      • Rabat, Marocco
        • Investigational Site Number 504003
  • Messico
      • Villahermosa, Messico, 86100
        • Investigational Site Number 484001
  • Tacchino
      • Abacioglu, Tacchino, 34662
        • Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Investigational Site Number 792002
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigational Site Number 764001
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Investigational Site Number 764002
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Investigational Site Number 788002
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Investigational Site Number 788003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinoma rinofaringeo Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di tipo II o III
  • Bambini e adolescenti con nuova diagnosi di NPC in stadio IIB-IV con malattia misurabile, di età compresa tra > 1 mese e ≤ 21 anni al momento della diagnosi. In Francia, i partecipanti devono avere un'età compresa tra ≥1 anno e ≤21 anni al momento della diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con aspettativa di vita breve
  • Precedente chemioterapia o radioterapia al rinofaringe o al collo per il trattamento del carcinoma nasofaringeo
  • Funzionalità renale inadeguata evidenziata da risultati di laboratorio inaccettabili

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Docetaxel/cisplatino/5-FU (TCF)
  • Docetaxel 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m²) nell'arco di 1 ora il giorno 1 ogni 3 settimane
  • Cisplatino 75 mg/m² Giorno 1 per 6 ore ogni 3 settimane
  • Infusione continua di 5-Fluorouracile 750 mg/m²/die Giorni da 1 a 4 ogni 3 settimane come terapia di induzione

Trattamento di consolidamento: radioterapia per 7-8 settimane e 3 cicli di cisplatino 100 mg/m² ogni 3 settimane.
Droga: docetaxel

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • Taxotere®
  • XRP6976
Droga: cisplatino

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Droga: 5-fluorouracile

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • 5-FU
Comparatore attivo: Cisplatino/5-FU (CF)
  • Cisplatino 80 mg/m² Giorno 1 per 6 ore ogni 3 settimane
  • 5-Fluorouracile 1000 mg/m²/giorno in infusione continua Dal giorno 1 al giorno 4 ogni 3 settimane come terapia di induzione.

Trattamento di consolidamento: radioterapia per 7-8 settimane e 3 cicli di cisplatino 100 mg/m² ogni 3 settimane.
Droga: cisplatino

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Droga: 5-fluorouracile

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: dopo il completamento del trattamento di induzione (fino a 9 settimane)
CR valutato da revisori indipendenti, secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (RECIST) del National Cancer Institute (NCI). Risposta della malattia valutata dopo il completamento del trattamento di induzione e prima del trattamento con radiazioni. CR definita come la completa scomparsa della/e lesione/i target e non target identificata al basale dopo la valutazione radiologica esclusivamente mediante risonanza magnetica (MRI).
dopo il completamento del trattamento di induzione (fino a 9 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di docetaxel sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) nel gruppo docetaxel/cisplatino/5-FU
Lasso di tempo: Tre campioni di plasma: uno appena prima di 45 minuti e 5 ore dopo la fine dell'infusione del ciclo 1
AUC stimata con metodo bayesiano utilizzando i dati concentrazione-tempo per ciascun partecipante e il modello di popolazione adulta precedentemente definito come informazione preliminare (con validità della stima verificata).
Tre campioni di plasma: uno appena prima di 45 minuti e 5 ore dopo la fine dell'infusione del ciclo 1
Risposta globale (OR)
Lasso di tempo: dopo il completamento del trattamento di consolidamento (fino a 18 settimane)
OR è classificato come CR, risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) o Sconosciuto al completamento sia del trattamento di induzione che di radioterapia e valutato in base al RECIST modificato dell'NCI. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target (TL) e non-TL. La PR è definita come una diminuzione ≥30% della somma dei diametri più lunghi (LD) dei TL, prendendo come riferimento la misurazione della malattia effettuata all'ingresso nello studio. La PD è definita come aumento ≥20% della somma della LD dei TL, prendendo come riferimento la più piccola misurazione della malattia registrata all'ingresso nello studio o la comparsa di ≥1 nuove lesioni o progressione inequivocabile di non-TL. SD è definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
dopo il completamento del trattamento di consolidamento (fino a 18 settimane)
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 3 anni dopo la fine del periodo di trattamento di consolidamento (fino a 40 mesi dalla randomizzazione)
Il tasso di OS è la percentuale di partecipanti che sono sopravvissuti 3 anni dopo il completamento del periodo di trattamento di consolidamento. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare il tasso di OS.
3 anni dopo la fine del periodo di trattamento di consolidamento (fino a 40 mesi dalla randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC10339
  • 2007-001211-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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