Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel in combinatie met cisplatine-5-fluorouracil voor de inductiebehandeling van nasofarynxcarcinoom bij kinderen en adolescenten

2 juli 2015 bijgewerkt door: Sanofi

Internationale gerandomiseerde studie ter evaluatie van de toevoeging van docetaxel aan de combinatie van cisplatine-5-fluorouracil (TCF) vs. cisplatine-5-fluorouracil (CF) bij de inductiebehandeling van nasofarynxcarcinoom (NPC) bij kinderen en adolescenten

Het primaire doel is het schatten van de volledige respons van docetaxel op de combinatie van cisplatine-5-fluorouracil (TCF) in vergelijking met cisplatine-5-fluorouracil (CF) bij de inductiebehandeling van nasofarynxcarcinoom (NPC).

De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van:

  • de veiligheid van TCF in vergelijking met CF na inductiebehandeling van NPC,
  • de farmacokinetiek van docetaxel wanneer toegevoegd aan CF,
  • het totale responspercentage van TCF en CF na voltooiing van de inductie- en consolidatiebehandeling (chemo-radiotherapie) van NPC, en om de algehele overleving tussen TCF en CF te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geplande behandelingsduur:

  • inductieperiode: 9 weken inductiebehandeling
  • consolidatieperiode: 9 weken chemoradiatie.

De consolidatiebehandeling was voor alle deelnemers gelijk: bestraling gedurende 7-8 weken en 3 kuren cisplatine 100 mg/m² om de 3 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Alger, Algerije, 16005
        • Investigational Site Number 012001
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brazilië, 04023-062
        • Investigational Site Number 076001
  • China
      • Fuzhou, China, 350014
        • Investigational Site Number 156005
  • Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen
        • Investigational Site Number 608002
  • Frankrijk
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380006
        • Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, Indië, 700054
        • Investigational Site Number 356004
      • Thiruvananthapuram, Indië, 695011
        • Investigational Site Number 356002
      • Vellore, Indië, 632004
        • Investigational Site Number 356001
  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 10430
        • Investigational Site Number 360001
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Investigational Site Number 380001
  • Kalkoen
      • Abacioglu, Kalkoen, 34662
        • Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Kalkoen, 34303
        • Investigational Site Number 792002
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Investigational Site Number 410001
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Investigational Site Number 504001
      • Rabat, Marokko, 10000
        • Investigational Site Number 504002
      • Rabat, Marokko
        • Investigational Site Number 504003
  • Mexico
      • Villahermosa, Mexico, 86100
        • Investigational Site Number 484001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number 764001
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigational Site Number 764002
  • Tunesië
      • Sousse, Tunesië, 4000
        • Investigational Site Number 788002
      • Tunis, Tunesië, 1006
        • Investigational Site Number 788003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van nasofarynxcarcinoom Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) type II of III
  • Kinderen en adolescenten die nieuw zijn gediagnosticeerd met stadium IIB-IV NPC met meetbare ziekte, die op het moment van de diagnose > 1 maand tot ≤ 21 jaar oud zijn. In Frankrijk moeten deelnemers ≥1 jaar tot ≤21 jaar oud zijn op het moment van de diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een korte levensverwachting
  • Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie van de nasofarynx of hals voor de behandeling van nasofarynxcarcinoom
  • Inadequate nierfunctie blijkt uit onaanvaardbare laboratoriumresultaten

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docetaxel/Cisplatine/5-FU (TCF)
  • Docetaxel 75 milligram per vierkante meter (mg/m²) gedurende 1 uur op dag 1 elke 3 weken
  • Cisplatine 75 mg/m² Dag 1 gedurende 6 uur elke 3 weken
  • 5-Fluorouracil 750 mg/m²/dag continu infuus Dag 1 tot 4 om de 3 weken als inductietherapie

Consolidatiebehandeling: radiotherapie gedurende 7-8 weken en 3 cycli cisplatine 100 mg/m² om de 3 weken.
Geneesmiddel: docetaxel

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • Taxotere®
  • XRP6976
Geneesmiddel: cisplatine

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Geneesmiddel: 5-fluoruracil

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • 5-FU
Actieve vergelijker: Cisplatine/5-FU (CF)
  • Cisplatine 80 mg/m² Dag 1 gedurende 6 uur elke 3 weken
  • 5-Fluorouracil 1000 mg/m²/dag continu infuus Dag 1 tot 4 om de 3 weken als inductietherapie.

Consolidatiebehandeling: radiotherapie gedurende 7-8 weken en 3 cycli cisplatine 100 mg/m² om de 3 weken.
Geneesmiddel: cisplatine

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Geneesmiddel: 5-fluoruracil

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • 5-FU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige respons (CR)
Tijdsspanne: na voltooiing van de inductiebehandeling (tot 9 weken)
CR beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars, volgens de Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) van het National Cancer Institute (NCI). Ziekterespons geëvalueerd na voltooiing van de inductiebehandeling en voorafgaand aan de bestralingsbehandeling. CR gedefinieerd als de volledige verdwijning van de doel- en niet-doellaesie(s) geïdentificeerd bij aanvang na radiologische evaluatie door middel van alleen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
na voltooiing van de inductiebehandeling (tot 9 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Docetaxelgebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) in de docetaxel/cisplatine/5-FU-groep
Tijdsspanne: Drie plasmamonsters: één vlak voor dan 45 minuten en 5 uur na het einde van cyclus 1 infusie
AUC geschat volgens de Bayesiaanse methode met behulp van concentratie-tijdgegevens voor elke deelnemer en het eerder gedefinieerde volwassen populatiemodel als voorafgaande informatie (waarbij de geldigheid van de schatting is geverifieerd).
Drie plasmamonsters: één vlak voor dan 45 minuten en 5 uur na het einde van cyclus 1 infusie
Algehele respons (OF)
Tijdsspanne: na voltooiing van de consolidatiebehandeling (tot 18 weken)
OR wordt geclassificeerd als CR, partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD) of Onbekend na voltooiing van zowel inductie- als bestralingsbehandeling en beoordeeld volgens de Modified RECIST van de NCI. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (TL's) en niet-TL's. PR wordt gedefinieerd als ≥30% afname van de som van de langste diameters (LD) van TL's, waarbij de ziektemeting die bij aanvang van het onderzoek is uitgevoerd als referentie wordt genomen. PD wordt gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de LD van TL's, waarbij als referentie de kleinste ziektemeting wordt genomen die is geregistreerd bij aanvang van het onderzoek of het verschijnen van ≥1 nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van niet-TL's. SD wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
na voltooiing van de consolidatiebehandeling (tot 18 weken)
Algehele overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: 3 jaar na het einde van de consolidatiebehandelingsperiode (tot 40 maanden vanaf randomisatie)
OS-percentage is het percentage deelnemers dat 3 jaar na voltooiing van de consolidatiebehandelingsperiode heeft overleefd. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de OS-snelheid te schatten.
3 jaar na het einde van de consolidatiebehandelingsperiode (tot 40 maanden vanaf randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC10339
  • 2007-001211-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren