Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel i kombination med cisplatin-5-fluorouracil för induktionsbehandling av nasofarynxkarcinom hos barn och ungdomar

2 juli 2015 uppdaterad av: Sanofi

Internationell randomiserad studie för att utvärdera tillägget av docetaxel till kombinationen av cisplatin-5-fluorouracil (TCF) vs. cisplatin-5-fluorouracil (CF) vid induktionsbehandling av nasofarynxkarcinom (NPC) hos barn och ungdomar

Det primära målet är att uppskatta docetaxels totala respons på kombinationen av cisplatin-5-fluorouracil (TCF) jämfört med cisplatin-5-fluorouracil (CF) vid induktionsbehandling av nasofarynxkarcinom (NPC).

De sekundära målen är att fastställa:

  • säkerheten för TCF i jämförelse med CF efter induktionsbehandling av NPC,
  • farmakokinetiken för docetaxel när det läggs till CF,
  • den totala svarsfrekvensen för TCF och CF efter avslutad induktion och konsolidering (kemoradioterapi) behandling av NPC, och för att jämföra total överlevnad mellan TCF och CF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Planerad behandlingstid:

  • induktionsperiod: 9 veckors induktionsbehandling
  • konsolideringsperiod: 9 veckors kemoradiationsbehandling.

Konsolideringsbehandlingen var densamma för alla deltagare: strålbehandling i 7-8 veckor och 3 cykler med cisplatin 100 mg/m² var tredje vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Algeriet
      • Alger, Algeriet, 16005
        • Investigational Site Number 012001
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Investigational Site Number 076001
  • Filippinerna
      • Quezon City, Filippinerna
        • Investigational Site Number 608002
  • Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Investigational Site Number 356003
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Investigational Site Number 356004
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • Investigational Site Number 356002
      • Vellore, Indien, 632004
        • Investigational Site Number 356001
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Investigational Site Number 360001
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number 380001
  • Kalkon
      • Abacioglu, Kalkon, 34662
        • Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Kalkon, 34303
        • Investigational Site Number 792002
  • Kina
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Investigational Site Number 156005
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Investigational Site Number 410001
  • Marocko
      • Casablanca, Marocko, 20000
        • Investigational Site Number 504001
      • Rabat, Marocko, 10000
        • Investigational Site Number 504002
      • Rabat, Marocko
        • Investigational Site Number 504003
  • Mexiko
      • Villahermosa, Mexiko, 86100
        • Investigational Site Number 484001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number 764001
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigational Site Number 764002
  • Tunisien
      • Sousse, Tunisien, 4000
        • Investigational Site Number 788002
      • Tunis, Tunisien, 1006
        • Investigational Site Number 788003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av nasofaryngealt karcinom Världshälsoorganisationen (WHO) typ II eller III
  • Barn och ungdomar som nyligen diagnostiserats med Stage IIB-IV NPC med mätbar sjukdom, som är >1 månad till ≤21 år gamla vid tidpunkten för diagnosen. I Frankrike måste deltagarna vara ≥1 år till ≤21 år vid diagnostillfället

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med kort förväntad livslängd
  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling till nasofarynx eller nacke för behandling av nasofarynxkarcinom
  • Otillräcklig njurfunktion bevisas av oacceptabla laboratorieresultat

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Docetaxel/Cisplatin/5-FU (TCF)
  • Docetaxel 75 milligram per kvadratmeter (mg/m²) under 1 timme på dag 1 var tredje vecka
  • Cisplatin 75 mg/m² Dag 1 över 6 timmar var tredje vecka
  • 5-Fluorouracil 750 mg/m²/dag kontinuerlig infusion Dag 1 till 4 var tredje vecka som induktionsterapi

Konsolideringsbehandling: strålbehandling i 7-8 veckor och 3 cykler med cisplatin 100 mg/m² var tredje vecka.
Läkemedel: docetaxel

Läkemedelsform: infusionslösning

Administreringssätt: intravenöst

Andra namn:
  • Taxotere®
  • XRP6976
Läkemedel: cisplatin

Läkemedelsform: infusionslösning

Administreringssätt: intravenöst

Läkemedel: 5-fluorouracil

Läkemedelsform: infusionslösning

Administreringssätt: intravenöst

Andra namn:
  • 5-FU
Aktiv komparator: Cisplatin/5-FU (CF)
  • Cisplatin 80 mg/m² Dag 1 över 6 timmar var tredje vecka
  • 5-Fluorouracil 1000 mg/m²/dag kontinuerlig infusion Dag 1 till 4 var tredje vecka som induktionsterapi.

Konsolideringsbehandling: strålbehandling i 7-8 veckor och 3 cykler med cisplatin 100 mg/m² var tredje vecka.
Läkemedel: cisplatin

Läkemedelsform: infusionslösning

Administreringssätt: intravenöst

Läkemedel: 5-fluorouracil

Läkemedelsform: infusionslösning

Administreringssätt: intravenöst

Andra namn:
  • 5-FU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständigt svar (CR)
Tidsram: efter avslutad induktionsbehandling (upp till 9 veckor)
CR bedöms av oberoende granskare, enligt Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) från National Cancer Institute (NCI). Sjukdomssvar utvärderat efter avslutad induktionsbehandling och före strålbehandlingen. CR definieras som det fullständiga försvinnandet av mål- och icke-målskadan(er) identifierade vid baslinjen efter radiologisk utvärdering endast med magnetisk resonanstomografi (MRT).
efter avslutad induktionsbehandling (upp till 9 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Docetaxel-area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) i Docetaxel/Cisplatin/5-FU-gruppen
Tidsram: Tre plasmaprover: ett strax innan dess 45 minuter och 5 timmar efter slutet av cykel 1 infusion
AUC uppskattas med Bayesiansk metod med användning av koncentrations-tidsdata för varje deltagare och den tidigare definierade modellen för vuxenpopulation som förhandsinformation (med giltigheten av uppskattningen verifierad).
Tre plasmaprover: ett strax innan dess 45 minuter och 5 timmar efter slutet av cykel 1 infusion
Övergripande svar (OR)
Tidsram: efter avslutad konsolideringsbehandling (upp till 18 veckor)
OR klassificeras som CR, partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD) eller Okänd efter avslutad både induktions- och strålbehandling och bedöms enligt Modifierad RECIST från NCI. CR definieras som försvinnandet av alla målskador (TL) och icke-TL. PR definieras som ≥30 % minskning av summan av de längsta diametrarna (LD) av TL, med den sjukdomsmätning som gjordes vid studiestart som referens. PD definieras som ≥20 % ökning av summan av LD för TLs, med den minsta sjukdomsmätningen som registrerats vid studiestart eller uppkomsten av ≥1 nya lesioner eller otvetydig progression av icke-TLs som referens. SD definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD.
efter avslutad konsolideringsbehandling (upp till 18 veckor)
Total överlevnadsgrad (OS).
Tidsram: 3 år efter slutet av konsolideringsbehandlingsperioden (upp till 40 månader från randomisering)
OS-frekvensen är andelen deltagare som överlevde 3 år efter avslutad konsolideringsbehandlingsperiod. Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta OS-hastigheten.
3 år efter slutet av konsolideringsbehandlingsperioden (upp till 40 månader från randomisering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2007

Första postat (Uppskatta)

30 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC10339
  • 2007-001211-33 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera